Een onderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en chirurgische stabilisatie voor mensen met kanker die zich tot op het bot heeft verspreid
3 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van preoperatieve stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde botaandoeningen die chirurgische stabilisatie vereisen
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) gevolgd door chirurgische stabilisatie binnen 1 week.
Alle deelnemers hebben uitgezaaide kanker in het bot (botmetastasen) en lopen het risico op een pathologische breuk (botbreuk veroorzaakt door een ziekte).
Een ander doel van deze studie is om te zien of de behandelingsbenadering van SBRT gevolgd door chirurgische stabilisatie binnen 1 week voorkomt dat kanker terugkeert naar het bot.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van uitgezaaide kanker met radiologisch bewijs van skeletmetastasen
- Behandelingsdoel met betrekking tot opperarmbeen, spaakbeen, bekken, heiligbeen, dijbeen of tibiale diafyse
- Leeftijd bij inschrijving ≥18 jaar
- Levensverwachting >3 maanden
- Mogelijkheid om stralingssimulatie en -behandeling te tolereren met immobilisatie van de betrokken anatomische plaats
- Chirurgische kandidaat, zoals bepaald door het behandelteam
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger in de setting van een patiënt met verminderde besluitvormingscapaciteit.
- Moet ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen (voor mensen met reproductief potentieel)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie op de behandelingsplaats
- Voorafgaande operatie waarbij de behandelingsplaats betrokken was
- Tumorvolume of -distributie verhindert effectieve SBRT
- Verwachte huiddosis op de plaats van operatie ≥9 Gy
- Een dreigende fractuur die onmiddellijke stabilisatiechirurgie vereist
- Betrokkenheid van proximale tibia
- Auto-immuun bindweefselaandoening
- Gelijktijdige toediening van radiosensibiliserende medicatie
- Actieve infectie
- Absoluut aantal neutrofielen <1,0
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Doellaesies zullen worden behandeld met preoperatieve SBRT bestaande uit een biologisch effectieve dosis (BED10) van 50,4 - 81,6 Gy toegediend in drie fracties of een enkele fractie.
Het actief ontzien van de beoogde chirurgische aanpak zal worden opgenomen in het bestralingsplan door een vermijdingsstructuur te creëren.
Chirurgische stabilisatie vindt plaats binnen 1 week na voltooiing van de radiotherapie.
Pathologische monsters zullen intraoperatief worden verkregen via bestaande chirurgische toegang voor histologische en moleculaire analyse.
Een optionele onderzoeks-MRI met perfusie wordt uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de bestralingssimulatie en binnen een week na bestralingstherapie met behulp van een 3T-scanner.
Als patiënten stralingssimulatie krijgen op een niet-MSK Manhattan-locatie, wordt MRI met perfusie niet uitgevoerd.
|
Doellaesies zullen worden behandeld met preoperatieve SBRT bestaande uit een biologisch effectieve dosis (BED10) van 50,4 - 81,6 Gy toegediend in drie fracties of een enkele fractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risico op ernstige wondcomplicaties
Tijdsspanne: 6 weken na preoperatieve SBRT
|
Ernstige wondcomplicaties worden gedefinieerd als heroperatie voor wondrevisie, klinisch gediagnosticeerde postoperatieve wondinfectie, heropname voor wondzorg of langdurige (>3 weken postoperatief) actieve wondzorg.
|
6 weken na preoperatieve SBRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van lokale controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Falen van lokale controle wordt gedefinieerd als een nieuwe laesie binnen het bestralings- of chirurgische veld, significante progressie van een bestaande laesie, of heroperatie of herbestraling als gevolg van tumorprogressie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .