Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i stabilizacji chirurgicznej u osób z rakiem, który rozprzestrzenił się do kości

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu przerzutów do kości wymagających stabilizacji chirurgicznej

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), po której następuje stabilizacja chirurgiczna w ciągu 1 tygodnia. Wszyscy uczestnicy będą mieli raka z przerzutami do kości (przerzuty do kości) i będą narażeni na ryzyko złamania patologicznego (złamania kości spowodowane chorobą). Innym celem tego badania jest sprawdzenie, czy podejście terapeutyczne SBRT, po którym następuje stabilizacja chirurgiczna w ciągu 1 tygodnia, zapobiega nawrotowi raka do kości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka z przerzutami z radiologicznymi dowodami przerzutów do szkieletu
  • Cel leczenia obejmujący kość ramienną, kość promieniową, miednicę, kość krzyżową, kość udową lub trzon kości piszczelowej
  • Wiek w chwili rejestracji ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Zdolność do tolerowania symulacji promieniowania i leczenia z unieruchomieniem zajętego miejsca anatomicznego
  • Kandydat do zabiegu chirurgicznego, określony przez zespół terapeutyczny
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego w sytuacji pacjenta z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (dla osób z potencjałem rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednia radioterapia miejsca leczenia
  • Wcześniejsza operacja obejmująca miejsce leczenia
  • Objętość lub rozmieszczenie guza uniemożliwiające skuteczną SBRT
  • Oczekiwana dawka skórna w miejscu operowanym ≥9 Gy
  • Bezpośrednio zagrażające złamanie wymagające natychmiastowej operacji stabilizacji
  • Zajęcie proksymalnej kości piszczelowej
  • Autoimmunologiczne zaburzenie tkanki łącznej
  • Jednoczesne podawanie leków uwrażliwiających na promieniowanie
  • Aktywna infekcja
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,0
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Docelowe zmiany będą leczone przedoperacyjnym SBRT składającym się z dawki skutecznej biologicznie (BED10) 50,4 - 81,6 Gy podawanej w trzech frakcjach lub w jednej frakcji. Aktywne oszczędzanie zamierzonego dostępu chirurgicznego zostanie włączone do planu radioterapii poprzez utworzenie struktury unikania. Stabilizacja chirurgiczna nastąpi w ciągu 1 tygodnia od zakończenia radioterapii. Próbki patologiczne zostaną pobrane śródoperacyjnie z istniejącego dostępu chirurgicznego do analizy histologicznej i molekularnej. Opcjonalne badanie MRI z perfuzją zostanie wykonane w ciągu 30 dni przed symulacją promieniowania iw ciągu tygodnia po radioterapii przy użyciu skanera 3T. Jeśli pacjenci zostaną poddani symulacji promieniowania w ośrodku innym niż MSK na Manhattanie, rezonans magnetyczny z perfuzją nie zostanie wykonany.
Promieniowanie: Przedoperacyjna Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Docelowe zmiany będą leczone przedoperacyjnym SBRT składającym się z dawki skutecznej biologicznie (BED10) 50,4 - 81,6 Gy podawanej w trzech frakcjach lub w jednej frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ryzyko poważnych powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: 6 tygodni po przedoperacyjnym SBRT
Poważne powikłania związane z raną definiuje się jako ponowną operację w celu rewizji rany, klinicznie rozpoznaną infekcję miejsca operowanego, ponowną hospitalizację w celu opatrzenia rany lub przedłużoną (> 3 tygodnie po operacji) aktywną pielęgnację rany.
6 tygodni po przedoperacyjnym SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie kontroli miejscowej definiuje się jako nową zmianę w obszarze objętym promieniowaniem lub polem operacyjnym, znaczną progresję istniejącej zmiany lub ponowną operację lub ponowne napromieniowanie z powodu progresji guza.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj