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Eine Studie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) und chirurgischen Stabilisierung für Menschen mit Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat

29. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen stereotaktischen Körperbestrahlung zur Behandlung von Knochenmetastasen, die eine chirurgische Stabilisierung erfordern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) mit anschließender chirurgischer Stabilisierung innerhalb von 1 Woche zu testen. Alle Teilnehmer haben metastatischen Krebs im Knochen (Knochenmetastasen) und sie haben das Risiko einer pathologischen Fraktur (Knochenbruch aufgrund einer Krankheit). Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob der Behandlungsansatz von SBRT, gefolgt von einer chirurgischen Stabilisierung innerhalb von 1 Woche, verhindert, dass der Krebs in den Knochen zurückkehrt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasierendem Krebs mit radiologischem Nachweis von Skelettmetastasen
  • Behandlungsziel mit Humerus, Speiche, Becken, Kreuzbein, Femur oder Tibiadiaphyse
  • Alter bei Einschreibung ≥18 Jahre
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Fähigkeit, Strahlungssimulation und -behandlung mit Immobilisierung der betroffenen anatomischen Stelle zu tolerieren
  • Chirurgischer Kandidat, wie vom Behandlungsteam festgelegt
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters im Umfeld eines Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit einzuholen.
  • Muss zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren (für Personen mit reproduktivem Potenzial)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestrahlung der Behandlungsstelle
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an der Behandlungsstelle
  • Tumorvolumen oder -verteilung schließen eine wirksame SBRT aus
  • Erwartete Hautdosis an der Operationsstelle ≥9 Gy
  • Unmittelbar drohende Fraktur, die eine sofortige Stabilisierungsoperation erfordert
  • Beteiligung der proximalen Tibia
  • Autoimmunerkrankung des Bindegewebes
  • Gleichzeitige Verabreichung von strahlensensibilisierenden Medikamenten
  • Aktive Infektion
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,0
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Zielläsionen werden mit einer präoperativen SBRT behandelt, die aus einer biologisch wirksamen Dosis (BED10) von 50,4–81,6 Gy besteht, die entweder in drei Fraktionen oder einer einzelnen Fraktion abgegeben wird. Die aktive Schonung des beabsichtigten chirurgischen Zugangs wird durch die Schaffung einer Vermeidungsstruktur in den Bestrahlungsplan aufgenommen. Die chirurgische Stabilisierung erfolgt innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie. Pathologische Proben werden intraoperativ über den bestehenden chirurgischen Zugang für die histologische und molekulare Analyse gewonnen. Ein optionales Forschungs-MRT mit Perfusion wird innerhalb von 30 Tagen vor der Strahlensimulation und innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie mit einem 3T-Scanner durchgeführt. Wenn Patienten eine Bestrahlungssimulation an einem Nicht-MSK-Standort in Manhattan erhalten, wird keine MRT mit Perfusion durchgeführt.
Strahlung: Präoperative stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Zielläsionen werden mit einer präoperativen SBRT behandelt, die aus einer biologisch wirksamen Dosis (BED10) von 50,4–81,6 Gy besteht, die entweder in drei Fraktionen oder einer einzelnen Fraktion abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko schwerer Wundkomplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach präoperativer SBRT
Größere Wundkomplikationen sind definiert als Reoperation zur Wundrevision, klinisch diagnostizierte postoperative Wundinfektion, Wiederaufnahme zur Wundversorgung oder verlängerte (> 3 Wochen postoperativ) aktive Wundversorgung.
6 Wochen nach präoperativer SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Versagen der lokalen Kontrolle ist definiert als eine neue Läsion innerhalb des Bestrahlungs- oder Operationsfeldes, eine signifikante Progression einer bestehenden Läsion oder eine erneute Operation oder erneute Bestrahlung aufgrund einer Tumorprogression.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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