已扩散至骨骼的癌症患者的立体定向放射治疗 (SBRT) 和手术稳定的研究
2024年4月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估术前立体定向放疗治疗需要手术稳定的骨转移性疾病的安全性和有效性的初步研究
本研究的目的是测试立体定向放射治疗 (SBRT) 后 1 周内手术稳定的安全性。
所有参与者都将在骨骼中发生转移性癌症（骨转移），并且他们将面临病理性骨折（由疾病引起的骨折）的风险。
本研究的另一个目的是了解 SBRT 后 1 周内进行手术稳定的治疗方法是否可以防止癌症返回骨骼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有骨骼转移的放射学证据的转移性癌症的诊断
- 涉及肱骨、桡骨、骨盆、骶骨、股骨或胫骨骨干的治疗目标
- 入学年龄≥18岁
- 预期寿命>3个月
- 能够耐受辐射模拟和固定相关解剖部位的治疗
- 手术候选人，由治疗团队确定
- 在决策能力受损的患者的情况下，能够获得患者或合法授权代表的知情同意。
- 必须同意采用有效的避孕方法（对于那些有生育潜力的人）
排除标准：
- 之前对治疗部位进行放疗
- 涉及治疗部位的既往手术
- 肿瘤体积或分布妨碍有效的 SBRT
- 手术部位的预期皮肤剂量≥9 Gy
- 迫在眉睫的骨折需要立即进行稳定手术
- 累及胫骨近端
- 自身免疫性结缔组织疾病
- 放射增敏药物的伴随给药
- 主动感染
- 中性粒细胞绝对计数 <1.0
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前立体定向放射治疗 (SBRT)
目标病变将采用术前 SBRT 治疗，包括 50.4 - 81.6 Gy 的生物有效剂量 (BED10)，分三部分或单部分进行。
通过创建回避结构，将主动保留预期的手术入路纳入放射计划。
手术稳定将在放疗完成后 1 周内进行。
病理标本将通过现有的手术通路在术中获得，用于组织学和分子分析。
可选的灌注研究 MRI 将在辐射模拟前 30 天内和放射治疗后一周内使用 3T 扫描仪进行。
如果患者在非 MSK 斯隆曼哈顿站点接受辐射模拟，则不会执行灌注 MRI。
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目标病变将采用术前 SBRT 治疗，包括 50.4 - 81.6 Gy 的生物有效剂量 (BED10)，分三部分或单部分进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要伤口并发症的风险
大体时间：术前 SBRT 后 6 周
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主要伤口并发症被定义为伤口修复的再次手术、临床诊断的手术部位感染、再次入院进行伤口护理或延长（术后 > 3 周）主动伤口护理。
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术前 SBRT 后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制率
大体时间：1年
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局部控制失败定义为放射或手术区域内的新病灶、现有病灶的显着进展或由于肿瘤进展而再次手术或再照射。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maksim Vaynrub, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术前立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的