En studie av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og kirurgisk stabilisering for personer med kreft som har spredt seg til beinet
3. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av preoperativ stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av metastaserende sykdommer i bein som krever kirurgisk stabilisering
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten ved stereotaktisk strålebehandling (SBRT) etterfulgt av kirurgisk stabilisering innen 1 uke.
Alle deltakerne vil ha metastatisk kreft i skjelettet (beinmetastaser), og de vil være i fare for patologisk brudd (benbrudd forårsaket av en sykdom).
Et annet formål med denne studien er å se om behandlingstilnærmingen av SBRT etterfulgt av kirurgisk stabilisering innen 1 uke forhindrer kreft i å komme tilbake til beinet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av metastatisk kreft med røntgenologiske bevis på skjelettmetastaser
- Behandlingsmål som involverer humerus, radius, bekken, sacrum, femur eller tibial diafyse
- Alder ved påmelding ≥18 år
- Forventet levealder >3 måneder
- Evne til å tolerere strålesimulering og behandling med immobilisering av involvert anatomisk sted
- Kirurgisk kandidat, som bestemt av behandlingsteamet
- Evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant i forhold til pasient med nedsatt beslutningsevne.
- Må godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode (for de med reproduksjonspotensial)
Ekskluderingskriterier:
- Før strålebehandling til behandlingsstedet
- Tidligere operasjon som involverer behandlingsstedet
- Tumorvolum eller fordeling utelukker effektiv SBRT
- Forventet huddose på operasjonsstedet ≥9 Gy
- Overhengende forestående brudd som krever umiddelbar stabiliseringskirurgi
- Involvering av proksimal tibia
- Autoimmun bindevevsforstyrrelse
- Samtidig administrering av radiosensibiliserende medisiner
- Aktiv infeksjon
- Absolutt nøytrofiltall <1,0
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Mållesjoner vil bli behandlet med preoperativ SBRT bestående av biologisk effektiv dose (BED10) på 50,4 - 81,6 Gy levert i enten tre fraksjoner eller en enkelt fraksjon.
Aktiv sparing av den tiltenkte kirurgiske tilnærmingen vil bli innlemmet i stråleplanen ved å lage en unngåelsesstruktur.
Kirurgisk stabilisering vil fortsette innen 1 uke etter fullført strålebehandling.
Patologiske prøver vil bli tatt intraoperativt via eksisterende kirurgisk tilgang for histologisk og molekylær analyse.
En valgfri forsknings-MR med perfusjon vil bli utført innen 30 dager før strålesimulering og innen én uke etter strålebehandling med 3T-skanner.
Hvis pasienter mottar strålesimulering på et ikke-MSK Manhattan-sted, vil MR med perfusjon ikke bli utført.
|
Mållesjoner vil bli behandlet med preoperativ SBRT bestående av biologisk effektiv dose (BED10) på 50,4 - 81,6 Gy levert i enten tre fraksjoner eller en enkelt fraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for store sårkomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter preoperativ SBRT
|
Større sårkomplikasjoner er definert som reoperasjon for sårrevisjon, klinisk diagnostisert infeksjon på operasjonsstedet, reinnleggelse for sårpleie eller langvarig (>3 uker postoperativt) aktiv sårbehandling.
|
6 uker etter preoperativ SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av lokal kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Svikt i lokal kontroll er definert som en ny lesjon innenfor strålings- eller kirurgisk felt, betydelig progresjon av en eksisterende lesjon, eller reoperasjon eller rebestråling på grunn av tumorprogresjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .