- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05038579
Klinická validace platformy kognitivní stimulace pro jedince s demencí – Musiquence
Demence je neurodegenerativní syndrom, který vede ke kognitivním deficitům a následně ovlivňuje funkčnost a kvalitu života.
Tato studie prozkoumá klinický dopad přizpůsobeného kognitivního stimulačního programu pomocí Musiquence.
Přehled studie
Detailní popis
Demence je klinický syndrom charakterizovaný progresivním a nevratným zhoršováním kognitivních funkcí, které narušuje behaviorální a funkční domény. V rámci nefarmakologických přístupů je kognitivní stimulační terapie (CST) nejvíce studovanou a dobře zavedenou intervencí u jedinců s mírnou až středně těžkou demencí. Základní předpoklady za kognitivními intervencemi CST jsou:
- IwD může těžit z kognitivní stimulace, pokud jsou mobilizovány relativně zachované kognitivní funkce (např. krystalizované schopnosti, jako je sémantická paměť a verbální dovednosti), a;
- Dokonce i v pokročilém věku může expozice obohacenému prostředí (tj. sociálně a kognitivně náročným) zvýšit kognitivní rezervu a neuroplasticitu.
Pokud jde o první předpoklad kognitivních intervencí (a1), je známo, že i ve středních až pokročilých stádiích demence je hudební paměť jednou ze schopností, které zůstávají nedotčeny. Předpokládá se, že schopnosti zpracování hudby předcházejí rozvoji lexikálních jazykových funkcí. Tato hypotéza je potvrzena zjištěními, která ukazují, že IWD stále reagují na hudbu, i když nejsou schopni verbálně komunikovat nebo rozpoznávat slova. Navíc je hudba často spojována se životními zkušenostmi. Literatura také uvádí, že vzpomínky spojené se specifickou hudbou by byly vybavovány déle než vzpomínky bez spojení s hudbou; to naznačuje, že používání hudby jako vzpomínkového prvku v programech kognitivní stimulace může mít slibný účinek na kognici. Podle druhého předpokladu CST (a2) by usnadnění obohacujícího prostředí pro IWD pomocí hudby a reminiscenčních prvků mohlo ovlivnit kognitivní rezervu a neuroplasticitu.
V této souvislosti Ferreira et al. vyvinuli platformu – Musiquence – která zahrnuje hudbu a reminiscenci do kognitivních stimulačních aktivit pro IWD. Musiquence umožňuje gamifikaci a personalizaci 6 typů aktivit:
- Orientace v realitě – aktivita podobná kvízu, která obsahuje informace o datu a čase.
- Kreativní kresby – hra podobná puzzle, ve které účastník kreslí chybějící dílky.
- Activities of Daily Living (ADL) – hra podobná puzzle, ve které musí účastníci provést řadu domácích prací (tj. vyčistit zuby) a chybějící kousky doplnit skutečnými fyzickými předměty (tj. zubní pastou).
- Aktivita Search Objects - průzkumná hra, ve které musí účastníci najít skryté obrázky (např. kočky), které jsou viditelné pouze přes virtuální lupu.
- Znalostní kvíz - účastníci musí vybrat správnou odpověď na otázku mezi nesprávnými.
- Činnost sdružení - účastníci musí roztřídit předměty podle pokynů. Například oddělte auta od motocyklů a umístěte je do správného kontejneru.
Platforma je kompatibilní s různými technologiemi, které umožňují přizpůsobení potřebám pacientů (motorické potíže, problémy se zrakem, třes). Obsah kognitivní stimulace lze přizpůsobit uživateli, protože pečovatelé mohou při vytváření úkolů přidávat text, obrázky a hudbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Autonomous Region Of Madeira
-
Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugalsko, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné až středně těžké stadium demence (s formální diagnózou);
- Schopnost pohybovat horními končetinami;
- Zachovaná sluchová ostrost;
- Relativně zachovalé jazykové znalosti.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká depresivní symptomatologie;
- Středně těžká až těžká úzkostná symptomatologie;
- Upoutaný na lůžko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
Skupina demence byla zapojena do 14 sezení přizpůsobeného kognitivního stimulačního programu s využitím Musiquence.
|
Účastníci provedli přizpůsobený kognitivní stimulační program, který byl implementován ve formátu rozšířené reality pomocí Musiquence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (kognitivní screening) (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od základní linie v MMSE.
Minimálně 0 bodů a maximálně 30 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní škála (ADAS – Cog)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od základní linie v ADAS-Cog.
Minimálně 0 bodů a maximálně 68 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL – AD)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od výchozí hodnoty v QoL - AD. Minimálně 0 bodů a maximálně 52 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
|
Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od výchozí hodnoty v KLT.
Minimálně 0 bodů a maximálně 100 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
|
Hledání symbolů – Weschler Adult Inteligence Scale 3. vydání (SR)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od základní linie v SR Minimálně 0 bodů a maximálně 10 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
|
Digitální kódování symbolů – Weschler Adult Inteligence Scale 3rd edition (DSC)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od základní linie v DSC.
Minimálně 0 bodů a maximálně 10 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
|
Sémantická a fonematická verbální plynulost (SPVF)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od výchozí hodnoty v SPVF.
Minimálně 0 bodů a žádné maximum.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
|
Inventář funkčního hodnocení dospělých a starších dospělých (IAFAI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od základní linie v IAFAI.
Minimálně 0 bodů a maximálně 100 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
|
Cornellova škála pro depresi u demence
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od výchozí hodnoty v Cornellově škále pro depresi u demence.
Minimálně 0 bodů a maximálně 38 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
|
Stupnice hodnocení úzkosti u demence (RAID).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Změna od základní linie v RAID.
Minimálně 0 bodů a maximálně 54 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů), sledování (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/CEUMA/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .