- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05038579
Validación clínica de una plataforma de estimulación cognitiva para personas con demencia - Musiquence
La demencia es un síndrome neurodegenerativo que conduce a déficits cognitivos y, en consecuencia, afecta la funcionalidad y la calidad de vida.
Este estudio explorará el impacto clínico de un programa personalizado de estimulación cognitiva, utilizando Musiquence.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La demencia es un síndrome clínico caracterizado por un deterioro progresivo e irreversible del funcionamiento cognitivo que afecta los dominios conductuales y funcionales. Dentro de los enfoques no farmacológicos, la Terapia de Estimulación Cognitiva (CST) es la intervención más estudiada y mejor establecida para personas con demencia de leve a moderada. Las suposiciones subyacentes detrás de las intervenciones cognitivas de CST son:
- IwD puede beneficiarse de la estimulación cognitiva si se movilizan funciones cognitivas relativamente conservadas (p. ej., habilidades cristalizadas como la memoria semántica y las habilidades verbales), y;
- Incluso en una edad avanzada, la exposición a entornos enriquecidos (es decir, social y cognitivamente desafiantes) puede mejorar la reserva cognitiva y la neuroplasticidad.
En cuanto al primer supuesto de las intervenciones basadas en la cognición (a1), se sabe que incluso en estadios moderados a avanzados de demencia, la memoria musical es una de las habilidades que permanece intacta. Se plantea la hipótesis de que las habilidades de procesamiento de la música preceden al desarrollo de las funciones del lenguaje léxico. Esta hipótesis se ve corroborada por los hallazgos que demuestran que los IwD todavía responden a la música, incluso cuando no pueden comunicarse verbalmente o reconocer palabras. Además, la música se asocia frecuentemente con experiencias de vida. Además, la literatura ha informado que los recuerdos asociados con música específica se recordarían por más tiempo que los recuerdos sin asociación con la música; esto sugiere que el uso de la música como elemento de reminiscencia en los programas de estimulación cognitiva puede tener un efecto prometedor en la cognición. De acuerdo con el segundo supuesto de CST (a2), facilitar un entorno enriquecedor para IwD utilizando, para , elementos de música y reminiscencia podría afectar la reserva cognitiva y la neuroplasticidad.
En este contexto, Ferreira et al. desarrolló una plataforma - Musiquence - que incorpora música y reminiscencia en actividades de estimulación cognitiva para IwD. Musiquence permite la gamificación y personalización de 6 tipos de actividades:
- Orientación de la realidad: una actividad similar a un cuestionario que incluye información de fecha y hora.
- Dibujos creativos: un juego similar a un rompecabezas en el que el participante dibuja las piezas que faltan.
- Actividades de la vida diaria (ADL): un juego similar a un rompecabezas en el que los participantes deben realizar una serie de tareas (es decir, cepillarse los dientes) y las piezas que faltan se completan con objetos físicos reales (es decir, pasta de dientes).
- Actividad de búsqueda de objetos: juego de exploración en el que los participantes deben encontrar imágenes ocultas (por ejemplo, gatos) que solo son visibles a través de una lupa virtual.
- Cuestionario de conocimientos: los participantes deben seleccionar la respuesta correcta a una pregunta entre las incorrectas.
- Actividad de asociación: los participantes deben categorizar los artículos de acuerdo con las instrucciones. Por ejemplo, separe los automóviles de las motocicletas y ubíquelos en el contenedor correcto.
La plataforma es compatible con diferentes tecnologías que permiten adaptarse a las necesidades de los pacientes (dificultades motoras, problemas de visión, temblor). El contenido de estimulación cognitiva se puede personalizar para el usuario, ya que los cuidadores pueden agregar texto, imágenes y música al crear las tareas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Autonomous Region Of Madeira
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Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa leve a moderada de demencia (con diagnóstico formal);
- Capacidad para mover las extremidades superiores;
- Agudeza auditiva mantenida;
- Habilidades lingüísticas relativamente conservadas.
Criterio de exclusión:
- Sintomatología depresiva moderada a severa;
- Sintomatología ansiosa moderada a severa;
- Postrado en cama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Musiquencia
El grupo de demencia participó en un programa de estimulación cognitiva personalizado de 14 sesiones, utilizando Musiquence.
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Los participantes realizaron un programa de estimulación cognitiva personalizado, que se implementó en un formato de realidad aumentada, utilizando Musiquence.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miniexamen del estado mental (evaluación cognitiva) (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde la línea de base en el MMSE.
Mínimo de 0 puntos y máximo de 30 puntos.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Escala Cognitiva (ADAS - Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde el inicio en el ADAS-Cog.
Mínimo de 0 puntos y máximo de 68 puntos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL - AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde la línea de base en la QoL - AD. Mínimo de 0 puntos y máximo de 52 puntos.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde la línea de base en el KLT.
Mínimo de 0 puntos y máximo de 100 puntos. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Búsqueda de símbolos: escala de inteligencia para adultos de Weschler, 3.ª edición (SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde el inicio en el SR Mínimo de 0 puntos y máximo de 10 puntos. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Codificación de símbolos digitales: escala de inteligencia para adultos de Weschler, 3.ª edición (DSC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde la línea de base en el DSC.
Mínimo de 0 puntos y máximo de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Fluidez Verbal Semántica y Fonémica (SPVF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde la línea de base en el SPVF.
Mínimo de 0 puntos y sin máximo.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Inventario de Evaluación Funcional de Adultos y Adultos Mayores (IAFAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde la línea de base en el IAFAI.
Mínimo de 0 puntos y máximo de 100 puntos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Escala de Cornell para la depresión en la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde el inicio en la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia.
Mínimo de 0 puntos y máximo de 38 puntos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Escala de valoración de la ansiedad en la demencia (RAID).
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Cambio desde la línea de base en el RAID.
Mínimo de 0 puntos y máximo de 54 puntos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base, Post-intervención (7 semanas), Seguimiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9/CEUMA/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .