- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05038579
Клиническая проверка платформы когнитивной стимуляции для людей с деменцией - Musiquence
Деменция является нейродегенеративным синдромом, который приводит к когнитивному дефициту и, следовательно, влияет на функциональность и качество жизни.
В этом исследовании будет изучено клиническое воздействие индивидуальной программы когнитивной стимуляции с использованием Musiquence.
Обзор исследования
Подробное описание
Деменция — это клинический синдром, характеризующийся прогрессирующим и необратимым ухудшением когнитивных функций, которое нарушает поведенческие и функциональные сферы. Среди немедикаментозных подходов терапия когнитивной стимуляции (КСТ) является наиболее изученным и хорошо зарекомендовавшим себя вмешательством для людей с легкой и умеренной деменцией. Основные предположения, лежащие в основе когнитивных вмешательств КСТ, следующие:
- IwD может получить пользу от когнитивной стимуляции, если мобилизованы относительно сохраненные когнитивные функции (например, кристаллизованные способности, такие как семантическая память и вербальные навыки), и;
- Даже в преклонном возрасте воздействие обогащенной среды (т. е. социально и когнитивно сложной) может повысить когнитивный резерв и нейропластичность.
Что касается первого предположения о когнитивных вмешательствах (а1), известно, что даже на умеренных и поздних стадиях деменции музыкальная память является одной из способностей, которые остаются неповрежденными. Предполагается, что способности обработки музыки предшествуют развитию лексических функций языка. Эта гипотеза подтверждается данными, которые показывают, что IwD по-прежнему реагируют на музыку, даже если они не могут вербально общаться или распознавать слова. Кроме того, музыка часто ассоциируется с жизненным опытом. Кроме того, в литературе сообщается, что воспоминания, связанные с определенной музыкой, будут вспоминаться дольше, чем воспоминания, не связанные с музыкой; это говорит о том, что использование музыки в качестве элемента воспоминаний в программах когнитивной стимуляции может оказать многообещающее влияние на познание. Согласно второму предположению CST (a2), создание обогащающей среды для IwD с использованием музыки и элементов воспоминаний может повлиять на когнитивный резерв и нейропластичность.
В этом контексте Ferreira et al. разработала платформу Musiquence, которая включает музыку и воспоминания в деятельность по когнитивной стимуляции для IwD. Musiquence позволяет геймифицировать и персонализировать 6 видов деятельности:
- Ориентация в реальности - деятельность, похожая на викторину, которая включает информацию о дате и времени.
- Creative Drawings - игра-головоломка, в которой участник рисует недостающие части.
- Activity of Daily Living (ADL) — игра-головоломка, в которой участники должны выполнить ряд действий по дому (например, почистить зубы), а недостающие части заполнить реальными физическими объектами (например, зубной пастой).
- Упражнение «Поиск объектов» - игра-исследование, в которой участники должны найти скрытые изображения (например, кошек), которые видны только через виртуальное увеличительное стекло.
- Тест знаний - участники должны выбрать правильный ответ на вопрос среди неправильных.
- Активность ассоциации - участники должны классифицировать предметы в соответствии с инструкциями. Например, отделите автомобили от мотоциклов и поместите их в правильный контейнер.
Платформа совместима с различными технологиями, которые позволяют адаптироваться к потребностям пациентов (нарушения моторики, проблемы со зрением, дрожь). Контент когнитивной стимуляции может быть персонализирован для пользователя, поскольку лица, осуществляющие уход, могут добавлять текст, изображения и музыку при создании задач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Autonomous Region Of Madeira
-
Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Португалия, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкая и умеренная стадия слабоумия (с формальным диагнозом);
- Способность двигать верхними конечностями;
- Сохраняется острота слуха;
- Относительно сохранные языковые навыки.
Критерий исключения:
- От умеренной до тяжелой депрессивной симптоматики;
- Тревожная симптоматика от умеренной до тяжелой;
- Прикован к постели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка
Группа больных деменцией участвовала в индивидуальной программе когнитивной стимуляции из 14 сеансов с использованием Musiquence.
|
Участники выполнили индивидуальную программу когнитивной стимуляции, которая была реализована в формате дополненной реальности с помощью Musiquence.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тестирование психического состояния (когнитивный скрининг) (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MMSE.
Минимум 0 баллов и максимум 30 баллов.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — Когнитивная шкала (ADAS — Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ADAS-Cog.
Минимум 0 баллов и максимум 68 баллов.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL — AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение QoL по сравнению с исходным уровнем — AD. Минимум 0 баллов и максимум 52 балла.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Кеттлер Лоран Тьерро (KLT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в KLT.
Минимум 0 баллов и максимум 100 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Поиск символов - Шкала интеллекта взрослых Вешлера, 3-е издание (SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SR Минимум 0 баллов и максимум 10 баллов. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Кодирование цифровых символов - Шкала интеллекта взрослых Вешлера, 3-е издание (DSC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DSC.
Минимум 0 баллов и максимум 10 баллов.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Семантическая и фонематическая беглость речи (SPVF)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SPVF.
Минимум 0 баллов и нет максимума.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Инвентарь функциональной оценки взрослых и пожилых людей (IAFAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в IAFAI.
Минимум 0 баллов и максимум 100 баллов.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Корнельская шкала депрессии при деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Корнелла для депрессии при деменции.
Минимум 0 баллов и максимум 38 баллов.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Шкала оценки тревожности при деменции (RAID).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в RAID.
Минимум 0 баллов и максимум 54 балла.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель), последующее наблюдение (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9/CEUMA/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .