- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05038579
Walidacja kliniczna platformy stymulacji poznawczej dla osób z demencją - Musiquence
Demencja to zespół neurodegeneracyjny, który prowadzi do deficytów poznawczych, a w konsekwencji wpływa na funkcjonalność i jakość życia.
To badanie zbada wpływ kliniczny dostosowanego programu stymulacji poznawczej z wykorzystaniem Musiquence.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Demencja to zespół kliniczny charakteryzujący się postępującym i nieodwracalnym pogorszeniem funkcji poznawczych, które upośledza domeny behawioralne i funkcjonalne. W ramach podejść niefarmakologicznych terapia stymulacji poznawczej (CST) jest najlepiej zbadaną i ugruntowaną interwencją dla osób z łagodną do umiarkowanej demencją. Podstawowe założenia stojące za interwencjami CST opartymi na poznaniu są następujące:
- IwD może odnieść korzyści ze stymulacji poznawczej, jeśli zmobilizuje stosunkowo zachowane funkcje poznawcze (np. skrystalizowane zdolności, takie jak pamięć semantyczna i umiejętności werbalne) oraz;
- Nawet w zaawansowanym wieku ekspozycja na wzbogacone środowiska (tj. wymagające społecznie i poznawczo) może zwiększyć rezerwę poznawczą i neuroplastyczność.
Jeśli chodzi o pierwsze założenie interwencji poznawczych (a1), wiadomo, że nawet w umiarkowanych i zaawansowanych stadiach demencji pamięć muzyczna jest jedną ze zdolności, które pozostają nienaruszone. Przypuszcza się, że zdolności przetwarzania muzyki poprzedzają rozwój leksykalnych funkcji językowych. Hipotezę tę potwierdzają odkrycia, które pokazują, że IwD nadal reagują na muzykę, nawet jeśli nie są w stanie komunikować się werbalnie lub rozpoznawać słów. Ponadto muzyka jest często kojarzona z doświadczeniami życiowymi. Ponadto literatura donosi, że wspomnienia związane z określoną muzyką byłyby pamiętane dłużej niż wspomnienia niezwiązane z muzyką; sugeruje to, że używanie muzyki jako elementu reminiscencji w programach stymulacji poznawczej może mieć obiecujący wpływ na funkcje poznawcze. Zgodnie z drugim założeniem CST (a2), ułatwienie wzbogacającego środowiska dla IwD za pomocą muzyki i elementów reminiscencji może wpływać na rezerwę poznawczą i neuroplastyczność.
W tym kontekście Ferreira i in. opracował platformę – Musiquence – która włącza muzykę i wspomnienia do działań stymulacji poznawczej dla IwD. Musiquence pozwala na grywalizację i personalizację 6 rodzajów aktywności:
- Orientacja w rzeczywistości — czynność podobna do quizu, która zawiera informacje o dacie i godzinie.
- Kreatywne Rysunki – gra przypominająca puzzle, w której uczestnik dorysowuje brakujące elementy.
- Czynności życia codziennego (ADL) - gra przypominająca puzzle, w której uczestnicy muszą wykonać zestaw czynności (np. Umyć zęby), a brakujące elementy uzupełnia się prawdziwymi obiektami fizycznymi (np. Pastą do zębów).
- Aktywność Search Objects – gra eksploracyjna, w której uczestnicy muszą znaleźć ukryte obrazy (np. koty), które są widoczne tylko przez wirtualne szkło powiększające.
- Quiz wiedzy - uczestnicy muszą wybrać poprawną odpowiedź na pytanie spośród błędnych.
- Działanie asocjacyjne – uczestnicy muszą sklasyfikować przedmioty zgodnie z instrukcją. Na przykład oddziel samochody od motocykli i umieść je w odpowiednim pojemniku.
Platforma jest kompatybilna z różnymi technologiami, które umożliwiają dostosowanie do potrzeb pacjentów (trudności motoryczne, problemy ze wzrokiem, drżenie). Treść stymulacji poznawczej można dostosować do użytkownika, ponieważ opiekunowie mogą dodawać tekst, obrazy i muzykę podczas tworzenia zadań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Autonomous Region Of Madeira
-
Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugalia, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny do umiarkowanego stopień demencji (z formalną diagnozą);
- Możliwość poruszania kończynami górnymi;
- Zachowana ostrość słuchu;
- Względnie zachowane umiejętności językowe.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej symptomatologia depresyjna;
- Umiarkowana do ciężkiej symptomatologia lęku;
- Złożony chorobą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzykalność
Grupa z demencją była zaangażowana w 14-sesyjny dostosowany program stymulacji poznawczej z wykorzystaniem Musiquence.
|
Uczestnicy wykonali dostosowany program stymulacji poznawczej, który został zaimplementowany w formacie rzeczywistości rozszerzonej przy użyciu Musiquence.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (badanie funkcji poznawczych) (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana od wartości początkowej w MMSE.
Minimum 0 punktów, maksimum 30 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
|
Skala oceny choroby Alzheimera - Skala poznawcza (ADAS - Cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana od linii bazowej w ADAS-Cog.
Minimum 0 punktów i maksimum 68 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia - choroba Alzheimera (QoL - AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w QoL - AD. Minimum 0 punktów i maksimum 52 punkty.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
|
Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana od linii podstawowej w KLT.
Minimum 0 punktów i maksimum 100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
|
Wyszukiwanie symboli - Weschler Adult Inteligence Scale 3rd edition (SR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana od wartości początkowej w SR Minimum 0 punktów i maksimum 10 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
|
Cyfrowe kodowanie symboli - Weschler Adult Inteligence Scale 3rd edition (DSC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana od linii bazowej w DSC.
Minimum 0 punktów, maksimum 10 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
|
Semantyczna i fonemiczna płynność werbalna (SPVF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SPVF.
Minimum 0 punktów i brak maksimum.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
|
Inwentarz oceny funkcjonalnej dorosłych i osób starszych (IAFAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w IAFAI.
Minimum 0 punktów i maksimum 100 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
|
Skala Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Cornella dla depresji w demencji.
Minimum 0 punktów i maksimum 38 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
|
Skala oceny lęku w demencji (RAID).
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana względem linii bazowej w macierzy RAID.
Minimum 0 punktów i maksimum 54 punkty.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (7 tygodni), obserwacja (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9/CEUMA/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .