- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05038579
Klinisk validering av en kognitiv stimuleringsplattform för individer med demens - Musik
Demens är ett neurodegenerativt syndrom som leder till kognitiva brister och som följaktligen påverkar funktionalitet och livskvalitet.
Denna studie kommer att utforska den kliniska effekten av ett skräddarsytt kognitivt stimuleringsprogram, med hjälp av Musquence.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Demens är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av en progressiv och irreversibel försämring av kognitiv funktion som försämrar beteendemässiga och funktionella domäner. Inom icke-farmakologiska metoder är kognitiv stimuleringsterapi (CST) den mest studerade och väletablerade interventionen för individer med mild till måttlig demens. De underliggande antagandena bakom kognitiva baserade interventioner av CST är:
- IwD kan dra nytta av kognitiv stimulering om mobiliseras relativt bevarade kognitiva funktioner (t.ex. kristalliserade förmågor som semantiskt minne och verbala färdigheter), och;
- Även i hög ålder kan exponering för berikade miljöer (d.v.s. socialt och kognitivt utmanande) förbättra kognitiv reserv och neuroplasticitet.
När det gäller det första antagandet om kognitiva baserade interventioner (a1) är det känt att även i måttliga till avancerade stadier av demens är musikminnet en av de förmågor som förblir intakt. Det antas att musikbearbetningsförmåga föregår utvecklingen av lexikaliska språkfunktioner. Denna hypotes bekräftas av fynd som visar att IwD fortfarande reagerar på musik även när de inte kan kommunicera verbalt eller känna igen ord. Dessutom förknippas musik ofta med livserfarenheter. Litteraturen har också rapporterat att minnen associerade med specifik musik kommer att komma ihåg längre än minnen utan koppling till musik; detta tyder på att användning av musik som ett reminiscenselement i kognitiva stimuleringsprogram kan ha en lovande effekt på kognition. Enligt det andra antagandet av CST (a2), kan underlättande av en berikande miljö för IwD genom att använda, för , musik och reminiscenselement påverka kognitiv reserv och neuroplasticitet.
I detta sammanhang har Ferreira et al. utvecklat en plattform - Musquence - som införlivar musik och reminiscens i kognitiva stimuleringsaktiviteter för IwD. Musquence tillåter spelifiering och personalisering av 6 typer av aktiviteter:
- Verklighetsorientering - en frågesportliknande aktivitet som innehåller information om datum och tid.
- Creative Drawings - ett pusselliknande spel där deltagaren ritar de saknade bitarna.
- Activities of Daily Living (ADL) - ett pusselliknande spel där deltagarna måste utföra en uppsättning sysslor (dvs borsta tänderna) och de saknade bitarna kompletteras med riktiga fysiska föremål (dvs tandkräm).
- Search Objects-aktivitet - utforskningsspel där deltagarna måste hitta dolda bilder (t.ex. katter) som bara är synliga genom ett virtuellt förstoringsglas.
- Kunskapsquiz - deltagare måste välja rätt svar på en fråga bland felaktiga.
- Föreningsaktivitet – deltagare ska kategorisera föremålen enligt instruktionerna. Separera till exempel bilar från motorcyklar och placera dem i rätt container.
Plattformen är kompatibel med olika teknologier som möjliggör anpassning till patienternas behov (motoriska svårigheter, synproblem, darrning). Kognitiv stimuleringsinnehåll kan anpassas till användaren eftersom vårdgivarna kan lägga till text, bilder och musik när de skapar uppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Autonomous Region Of Madeira
-
Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Milt till måttligt stadium av demens (med formell diagnos);
- Förmåga att röra de övre extremiteterna;
- Bibehållen hörselskärpa;
- Relativt bevarade språkkunskaper.
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår depressiv symptomatologi;
- Måttlig till svår orolig symptomatologi;
- Sängliggande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Musik
Demensgruppen var involverad i ett 14-sessions anpassat kognitiv stimuleringsprogram med hjälp av Musquence.
|
Deltagarna utförde ett skräddarsytt kognitivt stimuleringsprogram, som implementerades i ett augmented reality-format, med hjälp av Musquence.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mini-Mental State Examination (kognitiv screening) (MMSE)
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Ändring från baslinjen i MMSE.
Minst 0 poäng och max 30 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS - Cog)
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Ändring från baslinjen i ADAS-Cog.
Minst 0 poäng och max 68 poäng.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL - AD)
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Ändring från baslinjen i QoL - AD. Minst 0 poäng och max 52 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Ändring från baslinjen i KLT.
Minst 0 poäng och maximalt 100 poäng. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Symbolsökning - Weschler Adult Intelligence Scale 3:e upplagan (SR)
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Ändring från baslinjen i SR Minst 0 poäng och maximalt 10 poäng. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Digital symbolkodning - Weschler Adult Intelligence Scale 3:e upplagan (DSC)
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Ändra från baslinjen i DSC.
Minst 0 poäng och max 10 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Semantisk och fonemisk verbal flyt (SPVF)
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Ändring från baslinjen i SPVF.
Minst 0 poäng och inget max.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Inventering av funktionell bedömning av vuxna och äldre vuxna (IAFAI)
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Ändring från baslinjen i IAFAI.
Minst 0 poäng och max 100 poäng.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Cornell skala för depression vid demens
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Förändring från baslinjen i Cornell-skalan för depression vid demens.
Minst 0 poäng och max 38 poäng.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Betygsskalan för ångest vid demens (RAID).
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Ändra från baslinjen i RAID.
Minst 0 poäng och max 54 poäng.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, Post-intervention (7 veckor), Uppföljning (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9/CEUMA/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .