- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05038579
A demenciában szenvedő egyének kognitív stimulációs platformjának klinikai validálása – zene
A demencia egy neurodegeneratív szindróma, amely kognitív hiányosságokhoz vezet, és ennek következtében befolyásolja a funkcionalitást és az életminőséget.
Ez a tanulmány egy testreszabott kognitív stimulációs program klinikai hatását fogja feltárni a Musiquence segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A demencia egy klinikai szindróma, amelyet a kognitív funkciók progresszív és visszafordíthatatlan romlása jellemez, ami károsítja a viselkedési és funkcionális területeket. A nem gyógyszeres megközelítéseken belül a kognitív stimulációs terápia (CST) a leginkább tanulmányozott és jól bevált beavatkozás az enyhe vagy közepes fokú demenciában szenvedő egyének számára. A CST kognitív alapú beavatkozásai mögött meghúzódó feltételezések a következők:
- Az IwD profitálhat a kognitív stimulációból, ha viszonylag megőrzött kognitív funkciókat mozgósít (pl. kristályosodott képességeket, mint például a szemantikus memória és a verbális készségek), és;
- Még előrehaladott korban is, a gazdag környezetnek való kitettség (azaz társadalmilag és kognitívan kihívást jelentő) fokozhatja a kognitív tartalékot és a neuroplaszticitást.
A kognitív alapú beavatkozások első feltevésével kapcsolatban (a1) ismert, hogy a zenei emlékezet még a demencia mérsékelt és előrehaladott stádiumában is azon képességek közé tartozik, amelyek érintetlenül maradnak. Feltételezések szerint a zenefeldolgozási képességek megelőzik a lexikális nyelvi funkciók fejlődését. Ezt a hipotézist megerősítik azok az eredmények, amelyek azt mutatják, hogy az IwD még akkor is érzékeny a zenére, ha nem tud verbálisan kommunikálni vagy szavakat felismerni. Ezenkívül a zenét gyakran élettapasztalatokkal társítják. Az irodalom emellett arról számolt be, hogy a konkrét zenéhez kapcsolódó emlékek tovább emlékeznek, mint a zenéhez nem kötődő emlékek; ez arra utal, hogy a zene mint reminiszcencia elem használata a kognitív stimulációs programokban ígéretes hatással lehet a megismerésre. A CST (a2) második feltevés szerint az IwD gazdagító környezetének elősegítése zene és reminiszcencia elemek használatával hatással lehet a kognitív tartalékokra és a neuroplaszticitásra.
Ebben az összefüggésben Ferreira et al. kifejlesztett egy platformot - a Musiquence -, amely magában foglalja a zenét és a visszaemlékezést az IwD kognitív stimulációs tevékenységei során. A Musiquence 6 fajta tevékenység játékba helyezését és személyre szabását teszi lehetővé:
- Valóságorientáció – egy kvízszerű tevékenység, amely dátum- és időinformációkat tartalmaz.
- Kreatív rajzok - egy puzzle-szerű játék, amelyben a résztvevő megrajzolja a hiányzó darabokat.
- Activities of Daily Living (ADL) - egy rejtvényszerű játék, amelyben a résztvevőknek házimunkát kell végezniük (azaz fogat kell mosniuk), és a hiányzó darabokat valódi fizikai tárgyakkal (azaz fogkrémmel) egészítik ki.
- Tárgyak keresése tevékenység - felfedező játék, amelyben a résztvevőknek rejtett képeket (pl. macskákat) kell találniuk, amelyek csak virtuális nagyítón keresztül láthatók.
- Tudáskvíz – a résztvevőknek ki kell választaniuk egy kérdésre a helyes választ a helytelen válaszok közül.
- Egyesületi tevékenység - a résztvevőknek az utasítások szerint kategorizálniuk kell a tételeket. Például válassza le az autókat a motorkerékpároktól, és helyezze el őket a megfelelő konténerbe.
A platform különböző technológiákkal kompatibilis, amelyek lehetővé teszik a páciens igényeihez való alkalmazkodást (motoros nehézségek, látási problémák, remegés). A kognitív stimulációs tartalom személyre szabható a felhasználó számára, mivel a gondozók szöveget, képeket és zenét adhatnak hozzá a feladatok elkészítésekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Autonomous Region Of Madeira
-
Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugália, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A demencia enyhe vagy közepes stádiuma (formális diagnózissal);
- Képes mozgatni a felső végtagokat;
- Fenntartott hallásélesség;
- Viszonylag megőrzött nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos depressziós tünetek;
- Közepes vagy súlyos szorongásos tünetek;
- Ágyhoz kötött beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zene
A demencia csoport egy 14 ülésből álló személyre szabott kognitív stimulációs programban vett részt a Musiquence segítségével.
|
A résztvevők személyre szabott kognitív stimulációs programot hajtottak végre, amelyet kiterjesztett valóság formátumban valósítottak meg a Musiquence segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-mentális állapotvizsgálat (kognitív szűrés) (MMSE)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest az MMSE-ben.
Minimum 0, maximum 30 pont.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
|
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív Skála (ADAS – Cog)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog-ban.
Minimum 0, maximum 68 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL – AD)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest a QoL-ban – AD. Minimum 0, maximum 52 pont.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
|
Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest a KLT-ben.
Minimum 0 és maximum 100 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
|
Szimbólumkeresés – Weschler Adult Intelligence Scale, 3. kiadás (SR)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest az SR-ben Minimum 0 pont és maximum 10 pont. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
|
Digitális szimbólumkódolás – Weschler Adult Intelligence Scale, 3. kiadás (DSC)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest a DSC-ben.
Minimum 0, maximum 10 pont.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
|
Szemantikai és fonemikus verbális folyékonyság (SPVF)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest az SPVF-ben.
Minimum 0 pont, maximum nincs.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
|
Felnőttek és idősebb felnőttek funkcionális értékelési jegyzéke (IAFAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest az IAFAI-ban.
Minimum 0, maximum 100 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
|
Cornell Skála a depresszióhoz demenciában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cornell-skála demenciában.
Minimum 0, maximum 38 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
|
A szorongás demenciában értékelése (RAID) skála.
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Változás az alapvonalhoz képest a RAID-ben.
Minimum 0, maximum 54 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9/CEUMA/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .