Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A demenciában szenvedő egyének kognitív stimulációs platformjának klinikai validálása – zene

2021. szeptember 4. frissítette: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

A demencia egy neurodegeneratív szindróma, amely kognitív hiányosságokhoz vezet, és ennek következtében befolyásolja a funkcionalitást és az életminőséget.

Ez a tanulmány egy testreszabott kognitív stimulációs program klinikai hatását fogja feltárni a Musiquence segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A demencia egy klinikai szindróma, amelyet a kognitív funkciók progresszív és visszafordíthatatlan romlása jellemez, ami károsítja a viselkedési és funkcionális területeket. A nem gyógyszeres megközelítéseken belül a kognitív stimulációs terápia (CST) a leginkább tanulmányozott és jól bevált beavatkozás az enyhe vagy közepes fokú demenciában szenvedő egyének számára. A CST kognitív alapú beavatkozásai mögött meghúzódó feltételezések a következők:

  1. Az IwD profitálhat a kognitív stimulációból, ha viszonylag megőrzött kognitív funkciókat mozgósít (pl. kristályosodott képességeket, mint például a szemantikus memória és a verbális készségek), és;
  2. Még előrehaladott korban is, a gazdag környezetnek való kitettség (azaz társadalmilag és kognitívan kihívást jelentő) fokozhatja a kognitív tartalékot és a neuroplaszticitást.

A kognitív alapú beavatkozások első feltevésével kapcsolatban (a1) ismert, hogy a zenei emlékezet még a demencia mérsékelt és előrehaladott stádiumában is azon képességek közé tartozik, amelyek érintetlenül maradnak. Feltételezések szerint a zenefeldolgozási képességek megelőzik a lexikális nyelvi funkciók fejlődését. Ezt a hipotézist megerősítik azok az eredmények, amelyek azt mutatják, hogy az IwD még akkor is érzékeny a zenére, ha nem tud verbálisan kommunikálni vagy szavakat felismerni. Ezenkívül a zenét gyakran élettapasztalatokkal társítják. Az irodalom emellett arról számolt be, hogy a konkrét zenéhez kapcsolódó emlékek tovább emlékeznek, mint a zenéhez nem kötődő emlékek; ez arra utal, hogy a zene mint reminiszcencia elem használata a kognitív stimulációs programokban ígéretes hatással lehet a megismerésre. A CST (a2) második feltevés szerint az IwD gazdagító környezetének elősegítése zene és reminiszcencia elemek használatával hatással lehet a kognitív tartalékokra és a neuroplaszticitásra.

Ebben az összefüggésben Ferreira et al. kifejlesztett egy platformot - a Musiquence -, amely magában foglalja a zenét és a visszaemlékezést az IwD kognitív stimulációs tevékenységei során. A Musiquence 6 fajta tevékenység játékba helyezését és személyre szabását teszi lehetővé:

  • Valóságorientáció – egy kvízszerű tevékenység, amely dátum- és időinformációkat tartalmaz.
  • Kreatív rajzok - egy puzzle-szerű játék, amelyben a résztvevő megrajzolja a hiányzó darabokat.
  • Activities of Daily Living (ADL) - egy rejtvényszerű játék, amelyben a résztvevőknek házimunkát kell végezniük (azaz fogat kell mosniuk), és a hiányzó darabokat valódi fizikai tárgyakkal (azaz fogkrémmel) egészítik ki.
  • Tárgyak keresése tevékenység - felfedező játék, amelyben a résztvevőknek rejtett képeket (pl. macskákat) kell találniuk, amelyek csak virtuális nagyítón keresztül láthatók.
  • Tudáskvíz – a résztvevőknek ki kell választaniuk egy kérdésre a helyes választ a helytelen válaszok közül.
  • Egyesületi tevékenység - a résztvevőknek az utasítások szerint kategorizálniuk kell a tételeket. Például válassza le az autókat a motorkerékpároktól, és helyezze el őket a megfelelő konténerbe.

A platform különböző technológiákkal kompatibilis, amelyek lehetővé teszik a páciens igényeihez való alkalmazkodást (motoros nehézségek, látási problémák, remegés). A kognitív stimulációs tartalom személyre szabható a felhasználó számára, mivel a gondozók szöveget, képeket és zenét adhatnak hozzá a feladatok elkészítésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Autonomous Region Of Madeira
      • Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugália, 9020-105
        • Universidade da Madeira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A demencia enyhe vagy közepes stádiuma (formális diagnózissal);
  • Képes mozgatni a felső végtagokat;
  • Fenntartott hallásélesség;
  • Viszonylag megőrzött nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos depressziós tünetek;
  • Közepes vagy súlyos szorongásos tünetek;
  • Ágyhoz kötött beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zene
A demencia csoport egy 14 ülésből álló személyre szabott kognitív stimulációs programban vett részt a Musiquence segítségével.
A résztvevők személyre szabott kognitív stimulációs programot hajtottak végre, amelyet kiterjesztett valóság formátumban valósítottak meg a Musiquence segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-mentális állapotvizsgálat (kognitív szűrés) (MMSE)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest az MMSE-ben. Minimum 0, maximum 30 pont. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív Skála (ADAS – Cog)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog-ban. Minimum 0, maximum 68 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL – AD)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a QoL-ban – AD. Minimum 0, maximum 52 pont. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a KLT-ben. Minimum 0 és maximum 100 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Szimbólumkeresés – Weschler Adult Intelligence Scale, 3. kiadás (SR)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest az SR-ben Minimum 0 pont és maximum 10 pont. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Digitális szimbólumkódolás – Weschler Adult Intelligence Scale, 3. kiadás (DSC)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a DSC-ben. Minimum 0, maximum 10 pont. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Szemantikai és fonemikus verbális folyékonyság (SPVF)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest az SPVF-ben. Minimum 0 pont, maximum nincs. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Felnőttek és idősebb felnőttek funkcionális értékelési jegyzéke (IAFAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest az IAFAI-ban. Minimum 0, maximum 100 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Cornell Skála a depresszióhoz demenciában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a Cornell-skála demenciában. Minimum 0, maximum 38 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
A szorongás demenciában értékelése (RAID) skála.
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a RAID-ben. Minimum 0, maximum 54 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (7 hét), nyomon követés (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel