- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05038579
Kognitiivisen stimulaation alustan kliininen validointi dementiaa sairastaville henkilöille - Musiquence
Dementia on hermostoa rappeuttava oireyhtymä, joka johtaa kognitiivisiin puutteisiin ja siten vaikuttaa toimivuuteen ja elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Musiquencea käyttävän räätälöidyn kognitiivisen stimulaatioohjelman kliinisiä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista kognitiivisen toiminnan etenevä ja peruuttamaton heikkeneminen, joka heikentää käyttäytymis- ja toiminta-alueita. Ei-farmakologisissa lähestymistavoissa kognitiivinen stimulaatioterapia (CST) on tutkituin ja vakiintunein hoitomuoto henkilöille, joilla on lievä tai kohtalainen dementia. CST:n kognitiivisten interventioiden taustalla olevat oletukset ovat:
- IwD voi hyötyä kognitiivisesta stimulaatiosta, jos mobilisoidut suhteellisen säilyneet kognitiiviset toiminnot (esim. kiteytyneet kyvyt, kuten semanttinen muisti ja verbaaliset taidot) ja;
- Jopa vanhemmalla iällä altistuminen rikastuneille ympäristöille (eli sosiaalisesti ja kognitiivisesti haastaville) voi lisätä kognitiivista varausta ja neuroplastisuutta.
Mitä tulee ensimmäiseen oletukseen kognitiivisista interventioista (a1), tiedetään, että jopa keskivaikeissa tai pitkälle edenneissä dementian vaiheissa musiikillinen muisti on yksi kyvyistä, jotka säilyvät ennallaan. Oletuksena on, että musiikin käsittelykyvyt edeltävät leksikaalisten kielten toimintojen kehittymistä. Tätä hypoteesia tukevat havainnot, jotka osoittavat, että IwD ovat edelleen herkkiä musiikille, vaikka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti tai tunnistamaan sanoja. Lisäksi musiikki yhdistetään usein elämänkokemuksiin. Myös kirjallisuus on raportoinut, että tiettyyn musiikkiin liittyvät muistot muistettaisiin pidempään kuin muistot, joilla ei ole yhteyttä musiikkiin; Tämä viittaa siihen, että musiikin käytöllä muistoelementtinä kognitiivisissa stimulaatioohjelmissa voi olla lupaava vaikutus kognitioon. CST:n toisen oletuksen (a2) mukaan IwD:n rikastuttavan ympäristön helpottaminen käyttämällä musiikkia ja muistoelementtejä voi vaikuttaa kognitiiviseen varaukseen ja neuroplastisuuteen.
Tässä yhteydessä Ferreira et ai. kehitti alustan - Musiquence - joka yhdistää musiikin ja muistelun IwD:n kognitiivisiin stimulaatiotoimintoihin. Musiquence mahdollistaa kuuden tyyppisen toiminnan pelillistämisen ja personoinnin:
- Reality Orientation - tietokilpailun kaltainen toiminta, joka sisältää päivämäärä- ja aikatiedot.
- Creative Drawings - palapelin kaltainen peli, jossa osallistuja piirtää puuttuvat palaset.
- Activities of Daily Living (ADL) - palapelin kaltainen peli, jossa osallistujien on suoritettava joukko askareita (eli pestävä hampaat), ja puuttuvat palat täydennetään oikeilla fyysisillä esineillä (eli hammastahnalla).
- Search Objects -toiminta – tutkimuspeli, jossa osallistujien on löydettävä piilotettuja kuvia (esim. kissoja), jotka näkyvät vain virtuaalisen suurennuslasin läpi.
- Tietovisa - osallistujien on valittava oikea vastaus kysymykseen väärien joukosta.
- Yhdistyksen toiminta - osallistujien tulee luokitella tuotteet ohjeiden mukaan. Erota esimerkiksi autot moottoripyöristä ja sijoita ne oikeaan konttiin.
Alusta on yhteensopiva erilaisten teknologioiden kanssa, jotka mahdollistavat mukauttamisen potilaan tarpeisiin (motoriset vaikeudet, näköongelmat, vapina). Kognitiivinen stimulaatiosisältö voidaan räätälöidä käyttäjälle, koska hoitajat voivat lisätä tekstiä, kuvia ja musiikkia tehtäviä luodessaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Autonomous Region Of Madeira
-
Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugali, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen dementian vaihe (muodollinen diagnoosi);
- Kyky liikuttaa yläraajoja;
- Säilytetty kuulon tarkkuus;
- Suhteellisen säilynyt kielitaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea masennuksen oireet;
- Keskivaikea tai vaikea ahdistunut oireyhtymä;
- Vuoteen sidottu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki
Dementiaryhmä osallistui 14 istunnon mukaiseen kognitiiviseen stimulaatioohjelmaan, jossa käytettiin Musiquencea.
|
Osallistujat suorittivat räätälöidyn kognitiivisen stimulaatioohjelman, joka toteutettiin lisätyn todellisuuden muodossa käyttäen Musiquencea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (kognitiivinen seulonta) (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos perusviivasta MMSE:ssä.
Minimi 0 pistettä ja maksimi 30 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen asteikko (ADAS – Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos lähtötilanteesta ADAS-Cogissa.
Minimi 0 pistettä ja maksimi 68 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu – Alzheimerin tauti (QoL – AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos lähtötilanteesta QoL - AD. Minimi 0 pistettä ja maksimi 52 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
|
Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos lähtötasosta KLT:ssä.
Vähintään 0 pistettä ja enintään 100 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
|
Symbolihaku – Weschler Adult Inteligence Scale 3rd edition (SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos lähtötasosta SR:ssä Vähintään 0 pistettä ja enintään 10 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
|
Digitaalinen symbolikoodaus – Weschler Adult Inteligence Scale 3rd edition (DSC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos perusviivasta DSC:ssä.
Minimi 0 pistettä ja maksimi 10 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
|
Semanttinen ja foneeminen verbaalinen sujuvuus (SPVF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos SPVF:n lähtötasosta.
Vähintään 0 pistettä, ei enimmäispistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
|
Aikuisten ja iäkkäiden aikuisten toiminnan arviointiinventaari (IAFAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos IAFAI:n lähtötasosta.
Minimi 0 pistettä ja maksimi 100 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
|
Cornellin masennuksen asteikko dementiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos lähtötilanteesta Cornellin asteikolla dementiassa.
Minimi 0 pistettä ja maksimi 38 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
|
Luokitus Ahdistuneisuus dementiassa (RAID) -asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Muutos RAIDin lähtötasosta.
Minimi 0 pistettä ja maksimi 54 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen (7 viikkoa), seuranta (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9/CEUMA/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .