- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05038579
Klinische Validierung einer kognitiven Stimulationsplattform für Menschen mit Demenz – Musiquence
Demenz ist ein neurodegeneratives Syndrom, das zu kognitiven Defiziten führt und dadurch die Funktionalität und Lebensqualität beeinträchtigt.
In dieser Studie werden die klinischen Auswirkungen eines maßgeschneiderten kognitiven Stimulationsprogramms unter Verwendung von Musiquence untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist ein klinisches Syndrom, das durch eine fortschreitende und irreversible Verschlechterung der kognitiven Funktionen gekennzeichnet ist, die Verhaltens- und Funktionsbereiche beeinträchtigt. Unter den nicht-pharmakologischen Ansätzen ist die kognitive Stimulationstherapie (CST) die am besten untersuchte und am besten etablierte Intervention für Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz. Die zugrunde liegenden Annahmen hinter kognitiv-basierten Interventionen von CST sind:
- IwD kann von kognitiver Stimulation profitieren, wenn relativ erhaltene kognitive Funktionen (z. B. kristallisierte Fähigkeiten wie semantisches Gedächtnis und verbale Fähigkeiten) mobilisiert werden;
- Selbst im fortgeschrittenen Alter kann der Kontakt mit bereicherten Umgebungen (d. h. sozial und kognitiv herausfordernden) die kognitive Reserve und Neuroplastizität verbessern.
Bezüglich der ersten Annahme kognitiv-basierter Interventionen (a1) ist bekannt, dass auch in mittelschweren bis fortgeschrittenen Stadien der Demenz das musikalische Gedächtnis zu den Fähigkeiten gehört, die intakt bleiben. Es wird angenommen, dass die Fähigkeit zur Musikverarbeitung der Entwicklung lexikalischer Sprachfunktionen vorausgeht. Diese Hypothese wird durch Ergebnisse gestützt, die zeigen, dass IwD auch dann noch auf Musik reagieren, wenn sie nicht in der Lage sind, verbal zu kommunizieren oder Wörter zu erkennen. Darüber hinaus wird Musik häufig mit Lebenserfahrungen in Verbindung gebracht. Außerdem wurde in der Literatur berichtet, dass Erinnerungen, die mit einer bestimmten Musik verbunden sind, länger im Gedächtnis bleiben als Erinnerungen, die nicht mit Musik in Verbindung stehen. Dies deutet darauf hin, dass die Verwendung von Musik als Erinnerungselement in Programmen zur kognitiven Stimulation einen vielversprechenden Effekt auf die Kognition haben kann. Gemäß der zweiten Annahme von CST (a2) könnte die Schaffung einer bereichernden Umgebung für IwD unter Verwendung von beispielsweise Musik- und Erinnerungselementen Auswirkungen auf die kognitive Reserve und Neuroplastizität haben.
In diesem Zusammenhang haben Ferreira et al. entwickelte eine Plattform – Musiquence – die Musik und Erinnerungen in kognitive Stimulationsaktivitäten für IwD einbezieht. Musiquence ermöglicht die Gamifizierung und Personalisierung von 6 Arten von Aktivitäten:
- Realitätsorientierung – eine quizähnliche Aktivität, die Datums- und Uhrzeitinformationen enthält.
- Kreative Zeichnungen – ein Puzzle-ähnliches Spiel, bei dem der Teilnehmer die fehlenden Teile zeichnet.
- Activities of Daily Living (ADL) – ein Puzzle-ähnliches Spiel, bei dem die Teilnehmer eine Reihe von Aufgaben erledigen müssen (z. B. Zähne putzen) und die fehlenden Teile mit echten physischen Objekten (z. B. Zahnpasta) ergänzt werden.
- Aktivität „Objekte suchen“ – Erkundungsspiel, bei dem die Teilnehmer versteckte Bilder (z. B. Katzen) finden müssen, die nur durch eine virtuelle Lupe sichtbar sind.
- Wissensquiz – Teilnehmer müssen aus den falschen Antworten auf eine Frage die richtige auswählen.
- Vereinsaktivität – Teilnehmer müssen die Artikel gemäß den Anweisungen kategorisieren. Trennen Sie beispielsweise Autos von Motorrädern und platzieren Sie sie im richtigen Container.
Die Plattform ist mit verschiedenen Technologien kompatibel, die eine Anpassung an die Bedürfnisse der Patienten (motorische Schwierigkeiten, Sehprobleme, Zittern) ermöglichen. Inhalte zur kognitiven Stimulation können individuell an den Benutzer angepasst werden, da die Betreuer beim Erstellen der Aufgaben Text, Bilder und Musik hinzufügen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Autonomous Region Of Madeira
-
Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes bis mittelschweres Stadium der Demenz (mit formaler Diagnose);
- Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen zu bewegen;
- Erhaltene Hörschärfe;
- Relativ erhaltene Sprachkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere depressive Symptomatik;
- Mäßige bis schwere Angstsymptome;
- Bettlägerig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musik
Die Gruppe mit Demenzpatienten nahm an einem 14 Sitzungen umfassenden maßgeschneiderten kognitiven Stimulationsprogramm unter Verwendung von Musiquence teil.
|
Die Teilnehmer führten mithilfe von Musiquence ein maßgeschneidertes kognitives Stimulationsprogramm durch, das in einem Augmented-Reality-Format implementiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Examination (Kognitives Screening) (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MMSE.
Mindestens 0 Punkte und höchstens 30 Punkte.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Skala (ADAS – Cog)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-Cog.
Mindestens 0 Punkte und höchstens 68 Punkte.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL – AD)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität – AD. Mindestens 0 Punkte und höchstens 52 Punkte.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
|
Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im KLT.
Mindestens 0 Punkte und höchstens 100 Punkte. Höhere Punkte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
|
Symbolsuche - Weschler Adult Inteligence Scale 3. Auflage (SR)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SR: Mindestens 0 Punkte und Höchstwert 10 Punkte. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
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Digitale Symbolkodierung – Weschler Adult Inteligence Scale 3. Auflage (DSC)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DSC.
Mindestens 0 Punkte und höchstens 10 Punkte.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
|
Semantische und phonemische verbale Fluenz (SPVF)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SPVF.
Mindestens 0 Punkte und kein Höchstpunkt.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
|
Funktionsbewertungsinventar für Erwachsene und ältere Erwachsene (IAFAI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der IAFAI.
Mindestens 0 Punkte und höchstens 100 Punkte.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
|
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cornell-Skala für Depression bei Demenz.
Mindestens 0 Punkte und höchstens 38 Punkte.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
|
Bewertungsskala für Angst bei Demenz (RAID).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
Änderung gegenüber der Grundlinie im RAID.
Mindestens 0 Punkte und höchstens 54 Punkte.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen), Follow-up (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9/CEUMA/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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