- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05038579
Klinisk validering av en kognitiv stimuleringsplattform for personer med demens – musikk
Demens er et nevrodegenerativt syndrom som fører til kognitive mangler og som følgelig påvirker funksjonalitet og livskvalitet.
Denne studien vil utforske den kliniske effekten av et tilpasset kognitivt stimuleringsprogram ved bruk av Musquence.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Demens er et klinisk syndrom karakterisert ved en progressiv og irreversibel forverring av kognitiv funksjon som svekker atferdsmessige og funksjonelle domener. Innenfor ikke-farmakologiske tilnærminger er kognitiv stimuleringsterapi (CST) den mest studerte og veletablerte intervensjonen for personer med mild til moderat demens. De underliggende antakelsene bak kognitiv-baserte intervensjoner av CST er:
- IwD kan dra nytte av kognitiv stimulering hvis mobiliserte relativt bevarte kognitive funksjoner (f.eks. krystalliserte evner som semantisk hukommelse og verbale ferdigheter), og;
- Selv i høy alder kan eksponering for berikede miljøer (dvs. sosialt og kognitivt utfordrende) øke kognitiv reserve og nevroplastisitet.
Når det gjelder den første antagelsen om kognitivt-baserte intervensjoner (a1), er det kjent at selv i moderate til avanserte stadier av demens, er musikalsk hukommelse en av evnene som forblir intakt. Det antas at musikkprosesseringsevner går foran utviklingen av leksikalske språkfunksjoner. Denne hypotesen bekreftes av funn som viser at IwD fortsatt reagerer på musikk selv når de ikke er i stand til å kommunisere verbalt eller gjenkjenne ord. I tillegg er musikk ofte forbundet med livserfaringer. Litteraturen har også rapportert at minner assosiert med spesifikk musikk vil bli husket lenger enn minner uten assosiasjon til musikk; dette antyder at bruk av musikk som et reminiscenselement på kognitive stimuleringsprogrammer kan ha en lovende effekt på kognisjon. I følge den andre antakelsen til CST (a2), kan det å legge til rette for et berikende miljø for IwD ved å bruke, for , musikk og reminiscenselementer påvirke kognitiv reserve og nevroplastisitet.
I denne sammenheng har Ferreira et al. utviklet en plattform - Musquence - som inkorporerer musikk og erindring i kognitive stimuleringsaktiviteter for IwD. Musquence tillater spillifisering og personalisering av 6 typer aktiviteter:
- Reality Orientation - en quiz-lignende aktivitet som inkluderer informasjon om dato og klokkeslett.
- Creative Drawings - et puslespill-lignende spill der deltakeren tegner de manglende brikkene.
- Activities of Daily Living (ADL) - et puslespill-lignende spill der deltakerne må utføre et sett med gjøremål (dvs. pusse tennene), og de manglende brikkene fullføres med ekte fysiske gjenstander (dvs. tannkrem).
- Search Objects-aktivitet - utforskningsspill der deltakerne må finne skjulte bilder (f.eks. katter) som kun er synlige gjennom et virtuelt forstørrelsesglass.
- Kunnskapsquiz - deltakerne må velge riktig svar på et spørsmål blant feil.
- Foreningsaktivitet - deltakere skal kategorisere gjenstandene etter instruksen. For eksempel, skille biler fra motorsykler og plasser dem i riktig container.
Plattformen er kompatibel med ulike teknologier som tillater tilpasning til pasientenes behov (motoriske vansker, synsproblemer, skjelving). Kognitiv stimuleringsinnhold kan tilpasses brukeren siden omsorgspersonene kan legge til tekst, bilder og musikk når de lager oppgavene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Autonomous Region Of Madeira
-
Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat stadium av demens (med formell diagnose);
- Evne til å bevege øvre lemmer;
- Opprettholdt hørselsskarphet;
- Relativt bevarte språkkunnskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig depressiv symptomatologi;
- Moderat til alvorlig angstsymptomatologi;
- Sengeliggende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk
Demensgruppen var involvert i et 14-sesjoner tilpasset kognitiv stimuleringsprogram ved bruk av Musquence.
|
Deltakerne utførte et tilpasset kognitiv stimuleringsprogram, som ble implementert i et utvidet virkelighet-format, ved hjelp av Musquence.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (kognitiv screening) (MMSE)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endring fra baseline i MMSE.
Minimum 0 poeng og maksimum 30 poeng.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv skala (ADAS - tannhjul)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endring fra baseline i ADAS-Cog.
Minimum 0 poeng og maksimum 68 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL – AD)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endring fra baseline i QoL - AD. Minimum 0 poeng og maksimum 52 poeng.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
|
Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endring fra baseline i KLT.
Minimum 0 poeng og maksimum 100 poeng. Høyere poengsum betyr dårligere resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
|
Symbolsøk - Weschler Adult Intelligence Scale 3. utgave (SR)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endring fra baseline i SR Minimum 0 poeng og maksimum 10 poeng. Høyere score betyr bedre resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
|
Digital symbolkoding - Weschler Adult Intelligence Scale 3. utgave (DSC)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endring fra baseline i DSC.
Minimum 0 poeng og maksimum 10 poeng.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
|
Semantisk og fonemisk verbal flyt (SPVF)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endring fra baseline i SPVF.
Minimum 0 poeng og ingen maksimum.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
|
Functional Assessment Inventory (IAFAI) for voksne og eldre voksne
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endring fra baseline i IAFAI.
Minimum 0 poeng og maksimum 100 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
|
Cornell-skala for depresjon ved demens
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endring fra baseline i Cornell Scale for Depression in Dementia.
Minimum 0 poeng og maksimum 38 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
|
Rangeringsskala for angst ved demens (RAID).
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Endre fra baseline i RAID.
Minimum 0 poeng og maksimum 54 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (7 uker), oppfølging (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9/CEUMA/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .