- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05038579
Klinische validatie van een cognitief stimulatieplatform voor personen met dementie - Musiquence
Dementie is een neurodegeneratief syndroom dat leidt tot cognitieve stoornissen en bijgevolg de functionaliteit en kwaliteit van leven aantast.
Deze studie onderzoekt de klinische impact van een op maat gemaakt cognitief stimulatieprogramma, met behulp van Musiquence.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een progressieve en onomkeerbare verslechtering van het cognitief functioneren die gedrags- en functionele domeinen schaadt. Binnen niet-farmacologische benaderingen is cognitieve stimulatietherapie (CST) de meest bestudeerde en gevestigde interventie voor personen met lichte tot matige dementie. De onderliggende veronderstellingen achter cognitieve interventies van CST zijn:
- IwD kan profiteren van cognitieve stimulatie als relatief bewaarde cognitieve functies worden gemobiliseerd (bijv. Gekristalliseerde vaardigheden zoals semantisch geheugen en verbale vaardigheden), en;
- Zelfs op gevorderde leeftijd kan blootstelling aan verrijkte omgevingen (d.w.z. sociaal en cognitief uitdagend) de cognitieve reserve en neuroplasticiteit vergroten.
Wat betreft de eerste aanname van cognitieve interventies (a1), het is bekend dat zelfs in matige tot gevorderde stadia van dementie het muzikale geheugen een van de vermogens is die intact blijft. Er wordt verondersteld dat het vermogen om muziek te verwerken voorafgaat aan de ontwikkeling van lexicale taalfuncties. Deze hypothese wordt bevestigd door bevindingen die aantonen dat IwD nog steeds reageert op muziek, zelfs als ze niet in staat zijn om verbaal te communiceren of woorden te herkennen. Bovendien wordt muziek vaak geassocieerd met levenservaringen. Ook heeft de literatuur gemeld dat herinneringen die aan specifieke muziek zijn gekoppeld, langer zouden worden herinnerd dan herinneringen zonder associatie met muziek; dit suggereert dat het gebruik van muziek als herinneringselement in cognitieve stimulatieprogramma's een veelbelovend effect op de cognitie kan hebben. Volgens de tweede aanname van CST (a2) kan het faciliteren van een verrijkende omgeving voor IwD met behulp van, for , muziek en reminiscentie-elementen van invloed zijn op cognitieve reserve en neuroplasticiteit.
In dit verband hebben Ferreira et al. ontwikkelde een platform - Musiquence - dat muziek en herinneringen integreert in cognitieve stimulatieactiviteiten voor IwD. Musiquence maakt de gamificatie en personalisatie van 6 soorten activiteiten mogelijk:
- Realiteitsoriëntatie - een quizachtige activiteit met informatie over datum en tijd.
- Creatieve tekeningen - een puzzelachtig spel waarin de deelnemer de ontbrekende stukjes tekent.
- Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) - een puzzelachtig spel waarin de deelnemers een reeks klusjes moeten uitvoeren (d.w.z. de tanden poetsen) en de ontbrekende stukjes moeten worden aangevuld met echte fysieke voorwerpen (d.w.z. tandpasta).
- Search Objects-activiteit - verkenningsspel waarin de deelnemers verborgen afbeeldingen moeten vinden (bijvoorbeeld katten) die alleen zichtbaar zijn door een virtueel vergrootglas.
- Kennisquiz - deelnemers moeten het juiste antwoord op een vraag kiezen uit onjuiste antwoorden.
- Verenigingsactiviteit - deelnemers moeten de items categoriseren volgens de instructies. Scheid bijvoorbeeld auto's van motorfietsen en lokaliseer ze in de juiste container.
Het platform is compatibel met verschillende technologieën die aanpassing aan de behoeften van de patiënt mogelijk maken (motorische problemen, zichtproblemen, beven). Cognitieve stimulatie-inhoud kan worden gepersonaliseerd voor de gebruiker, aangezien de zorgverleners tekst, afbeeldingen en muziek kunnen toevoegen bij het maken van de taken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Autonomous Region Of Madeira
-
Funchal, Autonomous Region Of Madeira, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige vorm van dementie (met formele diagnose);
- Mogelijkheid om bovenste ledematen te bewegen;
- Gehandhaafde auditieve scherpte;
- Relatief behouden taalvaardigheid.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige depressieve symptomen;
- Matige tot ernstige angstige symptomen;
- Bedlegerig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek
Dementiegroep was betrokken bij een op maat gemaakt cognitief stimulatieprogramma van 14 sessies, waarbij gebruik werd gemaakt van muziek.
|
De deelnemers voerden een op maat gemaakt cognitief stimulatieprogramma uit, dat werd geïmplementeerd in een augmented reality-formaat, met behulp van Musiquence.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (Cognitieve screening) (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MMSE.
Minimaal 0 punten en maximaal 30 punten.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve schaal (ADAS - Cog)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ADAS-Cog.
Minimaal 0 punten en maximaal 68 punten.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - Ziekte van Alzheimer (KvL - AD)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven - AD. Minimaal 0 punten en maximaal 52 punten.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
|
Kettler Laurent Thierreau (KLT)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de KLT.
Minimaal 0 punten en maximaal 100 punten. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
|
Symbol Search - Weschler Adult Inteligence Scale 3rd edition (SR)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SR Minimaal 0 punten en maximaal 10 punten. Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
|
Digitale symboolcodering - Weschler Adult Inteligence Scale 3e editie (DSC)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de DSC.
Minimaal 0 punten en maximaal 10 punten.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
|
Semantische en fonemische verbale vloeiendheid (SPVF)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SPVF.
Minimaal 0 punten en geen maximum.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
|
Functionele beoordelingsinventaris voor volwassenen en ouderen (IAFAI)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de IAFAI.
Minimaal 0 punten en maximaal 100 punten.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
|
Cornell-schaal voor depressie bij dementie
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Cornell-schaal voor depressie bij dementie.
Minimaal 0 punten en maximaal 38 punten.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
|
Beoordeling Angst bij Dementie (RAID) schaal.
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de RAID.
Minimaal 0 punten en maximaal 54 punten.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Baseline, Post-interventie (7 weken), Follow-up (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9/CEUMA/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Duitsland, Italië, Slowakije
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije