Monitorování mitofágie v myeloidních buňkách při intenzivní péči (MIMIC)
Závažné infekce (sepse) jsou častou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče. Sepse představuje významné riziko pro zdraví pacientů v krátkodobém a střednědobém horizontu. Sepse jsou zejména spojeny se změnou funkce imunitních buněk. U některých pacientů je pozorován stav pseudodormance imunitních buněk monocytů a makrofágů, nazývaný imunosuprese myeloidních buněk. Této situaci, která vede ke zhoršení infekce, je třeba se vyhnout, protože představuje pro pacienta nebezpečí i během antibiotické léčby. V současné době jsou tyto události stále velmi špatně pochopeny. Je zapotřebí výzkum, abychom pochopili, jak dochází k imunosupresi myeloidních buněk, aby bylo možné přizpůsobit stávající léčbu nebo nalézt novou.
Laboratorní práce na zvířecích modelech sepse ukázaly, že tento stav imunosuprese myeloidních buněk je úzce spojen s modifikací produkce energie myeloidními buňkami (monocyty a makrofágy). Funkce mitochondrií ("energetická továrna" buněk) v těchto buňkách je narušena. Obnovení mitochondriální funkce v myeloidních buňkách by tedy mohlo být terapeutickým řešením proti imunosupresi myeloidních buněk během těžké sepse.
Cílem této studie je ověřit, zda se alterace mitochondriální funkce v myeloidních buňkách vyskytují jak u pacientů s bakteriální infekcí, tak i bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria společná pro všechny 4 skupiny:
- Pacient (a/nebo důvěryhodná osoba/zmocněnec pro zdravotní péči nebo příbuzný) nebo dobrovolník, který poskytl ústní souhlas poté, co obdržel informace o studii, nebo pacient zařazený do nouzové situace
- Věk ≥ 18 let
Společná kritéria pro pacienty
- Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo jednotku anestezie a intenzivní péče Fakultní nemocnice v Dijonu
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba podléhající omezené soudní ochraně
- Těhotenství nebo kojení
- Známá primární nebo sekundární imunodeficience (radioterapie, chemoterapie, imunosupresivní léčba nebo léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před zařazením (> 0,15 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 2 týdny nebo „bolus“ vyšší než 2 mg/kg/den) ekvivalentu prednisonu), infekce HIV, primární buněčný imunitní deficit)
- Pacienti byli hospitalizováni do 3 měsíců před zařazením pro sepsi.
- Pacienti, kteří dostávají terapii, o které je známo, že moduluje mitochondriální funkci, mitochondriální biogenezi nebo mitofágii (chlorochin, hydroxychlorochin, rapamycin, karbamazepin, resveratrol, sildenafil)
- Pacienti s COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
|
Odběr vzorků ze 2 zkumavek po 3 ml:
klinické a biologické lékařské údaje pro pacienty a všeobecné zdravotní údaje pro zdravé dobrovolníky
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez sepse
pacient bez sepse přijat na jednotku intenzivní péče nebo jednotku anestezie a intenzivní péče Fakultní nemocnice v Dijonu
|
Odběr vzorků ze 2 zkumavek po 3 ml:
Odběr 2 zkumavek po 3 ml (H24: 24–30 hodin po přijetí)
klinické a biologické lékařské údaje pro pacienty a všeobecné zdravotní údaje pro zdravé dobrovolníky
|
|
Experimentální: Pacienti se sepsí
Pacienti se sepsí přijati na jednotku intenzivní péče nebo jednotku anestezie a intenzivní péče Fakultní nemocnice v Dijonu
|
Odběr vzorků ze 2 zkumavek po 3 ml:
Odběr 2 zkumavek po 3 ml (H24: 24–30 hodin po přijetí)
klinické a biologické lékařské údaje pro pacienty a všeobecné zdravotní údaje pro zdravé dobrovolníky
|
|
Experimentální: Pacienti se septickým šokem
Pacienti se septickým šokem přijati na jednotku intenzivní péče nebo jednotku anestezie a intenzivní péče Fakultní nemocnice v Dijonu
|
Odběr vzorků ze 2 zkumavek po 3 ml:
Odběr 2 zkumavek po 3 ml (H24: 24–30 hodin po přijetí)
klinické a biologické lékařské údaje pro pacienty a všeobecné zdravotní údaje pro zdravé dobrovolníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň mitofágie
Časové okno: při přijetí a 24 hodin po přijetí
|
při přijetí a 24 hodin po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUENOT 2020-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .