Hodnocení dopadu podání jedné dávky ivermektinu v rané fázi COVID-19 (IVERCoV)
Hodnocení dopadu podání jednorázové dávky ivermektinu v časné fázi COVID-19 na dobu do negace virové zátěže SARS-COV-2 stanovenou RT-PCR
Účinek ivermektinu in vitro na virovou replikaci SARS-CoV-2 byl prokázán a publikován australským týmem v červnu 2020. Na druhé straně by dávky podávané in vivo k dosažení koncentrací popsaných in vitro vedly k toxicitě, zejména neurologické, u léčených pacientů. Některé studie a studie, jako je studie ICON3, však prokazují klinickou účinnost ivermektinu podávaného v nižších dávkách (200 µg/kg) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.
Použití ivermektinu v časných stádiích onemocnění nebylo dosud studováno. Podávání maximální povolené dávky (MA) ivermektinu by mohlo alespoň zpomalit replikaci viru in vivo před zánětlivou fází COVID-19 a zkrátit dobu trvání příznaků i riziko hospitalizace pacientů, zejména v kritické péči.
Na rozdíl od jiných dosud provedených studií o COVID-19 se IVERCoV zaměří na „virovou“ fázi onemocnění screeningem pacientů ve městě. Kromě toho návštěvy doma (záznam příznaků +/- PCR) usnadní sledování pacientů během studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinek ivermektinu in vitro na virovou replikaci SARS-CoV-2 byl prokázán a publikován australským týmem v červnu 2020. Na druhé straně by dávky podávané in vivo umožňující dosažení koncentrací popsaných in vitro měly za následek toxicitu u léčených pacientů, zejména neurologickou. Některé studie a studie, jako je studie ICON3, však prokazují klinickou účinnost ivermektinu podávaného v nižších dávkách (200 µg/kg) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.
Použití ivermektinu v časných stádiích onemocnění nebylo dosud studováno. Podávání maximální povolené dávky (MA) ivermektinu by mohlo alespoň zpomalit replikaci viru in vivo před zánětlivou fází COVID-19 a zkrátit dobu trvání příznaků i riziko hospitalizace pacientů, zejména v kritické péči.
Na rozdíl od jiných dosud provedených studií o COVID-19 se IVERCoV zaměří na „virovou“ fázi onemocnění screeningem pacientů ve městě. Kromě toho návštěvy doma (záznam příznaků +/- PCR) usnadní sledování pacientů během studie.
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ve dvou paralelních skupinách:
- kontrolní skupina: s podáváním placeba navíc k obvyklé léčbě
- experimentální skupina: léčena ivermectinem 400 ug/kg navíc k obvyklé léčbě.
Primární cílový bod: negace testu RT-PCR na nazofaryngeálních vzorcích SARS-CoV-2 v D3 užívání Ivermectinu ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo).
Sekundární koncové body jsou:
- Vývoj symptomů od D0 do D28,
- Kinetika negativity virové nálože SARS-CoV-2 měřená v D0, D3, D7, D14 po léčbě ivermektinem,
- srovnání počtu cyklů amplifikace RT-PCR (Ct: cyklický práh) v každé skupině,
- počet pacientů, kteří využívají domácí oxygenoterapii,
- počet pacientů hospitalizovaných a/nebo vyžadujících kyslíkovou terapii,
- počet pacientů přijatých na intenzivní péči,
počet úmrtí.
Bude zařazeno 200 pacientů: 100 pacientů pro každou randomizační skupinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montfermeil, Francie, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ≥ 18 let,
- symptomatický COVID-19 po dobu kratší než 96 hodin (viz seznam příznaků v příloze),
- pozitivně testován na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR na vzorku z nosohltanu do 48 hodin od zařazení,
- dodržování účinné metody antikoncepce pro ženy v plodném věku,
- napojený na systém sociálního zabezpečení,
- informovaný a písemný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- pacient vyžadující běžnou hospitalizaci nebo intenzivní péči
- pacient vyžadující kyslík,
- s anamnézou parazitózy, zejména filariózy,
- s anamnézou hypereozinofilie,
- pojem nedávné cesty (méně než 3 měsíce) ve špatných hygienických podmínkách
- užívání ivermektinu v posledních 12 měsících,
- kontraindikace ivermektinu nebo jedné ze složek léku (známá alergie v anamnéze),
- těhotné nebo kojící ženy,
- účast na jiné intervenční studii týkající se COVID-19 týkající se drogy během tohoto výzkumu,
- pacient pod AME nebo bez sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivermectin
Ivermectin 3 mg, v tabletě.
Jako jednotlivá dávka 400 µg/kg perorálně (zaokrouhleno dolů na nejbližší jednotku).
T+ běžná péče
|
ivermectin placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
placebo ivermektinu podávané stejným způsobem jako aktivní lék v experimentální větvi + obvyklá péče
|
ivermectin placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
negativita testu RT-PCR na nazofaryngeálních vzorcích SARS-CoV-2
Časové okno: Den 3
|
negativita RT-PCR testu na nazofaryngeálních vzorcích SARS-CoV-2 v D3 užívání Ivermectinu ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo).
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-005423-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .