Évaluation de l'impact de l'administration d'une dose unique d'ivermectine dans la phase précoce de COVID-19 (IVERCoV)
Évaluation de l'impact de l'administration d'une dose unique d'ivermectine dans la phase précoce de COVID-19 sur le temps de négativation de la charge virale SARS-COV-2 déterminée par RT-PCR
L'action de l'ivermectine in vitro sur la réplication virale du SARS-CoV-2 a été démontrée et publiée par une équipe australienne en juin 2020. En revanche, les doses à administrer in vivo pour atteindre les concentrations décrites in vitro conduiraient à des toxicités notamment neurologiques, chez les patients traités, . Cependant, certains essais et études, comme l'étude ICON3, démontrent l'efficacité clinique de l'ivermectine administrée à des doses plus faibles (200 µg/kg) chez des patients hospitalisés atteints du COVID-19.
L'utilisation de l'ivermectine dans les premiers stades de la maladie n'a pas encore été étudiée. L'administration de la dose maximale autorisée (AMM) d'ivermectine pourrait au moins ralentir la réplication du virus in vivo avant la phase inflammatoire du COVID-19, et réduire la durée des symptômes ainsi que le risque d'hospitalisation des patients, notamment en soins critiques.
Contrairement à d'autres études menées jusqu'à présent sur le COVID-19, IVERCoV ciblera la phase « virale » de la maladie en dépistant les patients en ville. De plus, des visites à domicile (enregistrement des symptômes +/- PCR) faciliteront le suivi des patients pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'action de l'ivermectine in vitro sur la réplication virale du SARS-CoV-2 a été démontrée et publiée par une équipe australienne en juin 2020. En revanche, les doses à administrer in vivo permettant d'atteindre les concentrations décrites in vitro entraîneraient des toxicités chez les patients traités, notamment neurologiques. Cependant, certains essais et études, comme l'étude ICON3, démontrent l'efficacité clinique de l'ivermectine administrée à des doses plus faibles (200 µg/kg) chez des patients hospitalisés atteints du COVID-19.
L'utilisation de l'ivermectine dans les premiers stades de la maladie n'a pas encore été étudiée. L'administration de la dose maximale autorisée (AMM) d'ivermectine pourrait au moins ralentir la réplication du virus in vivo avant la phase inflammatoire du COVID-19, et réduire la durée des symptômes ainsi que le risque d'hospitalisation des patients, notamment en soins critiques.
Contrairement à d'autres études menées jusqu'à présent sur le COVID-19, IVERCoV ciblera la phase « virale » de la maladie en dépistant les patients en ville. De plus, des visites à domicile (enregistrement des symptômes +/- PCR) faciliteront le suivi des patients pendant l'étude.
Essai prospectif, multicentrique, en double aveugle, randomisé en deux groupes parallèles :
- un groupe témoin : avec administration d'un placebo en plus du traitement habituel
- un groupe expérimental : traité à l'ivermectine 400 µg/kg en plus du traitement habituel.
Le critère de jugement principal : négation du test RT-PCR sur prélèvements nasopharyngés de SARS-CoV-2 à J3 de prise d'Ivermectine par rapport au groupe témoin (placebo).
Les critères secondaires sont :
- Evolution des symptômes de J0 à J28,
- Cinétique de négativation de la charge virale SARS-CoV-2 mesurée à J0, J3, J7, J14 après traitement par l'ivermectine,
- comparaison du nombre de cycles d'amplification RT-PCR (Ct : Cycle threshold) dans chaque groupe,
- nombre de patients ayant recours à l'oxygénothérapie à domicile,
- nombre de patients hospitalisés et/ou nécessitant une oxygénothérapie,
- nombre de patients admis en réanimation,
nombre de morts.
200 patients seront recrutés : 100 patients pour chaque groupe de randomisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montfermeil, France, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient ≥ 18 ans,
- COVID-19 symptomatique depuis moins de 96 heures (voir liste des symptômes en annexe),
- testé positif au SARS-CoV-2 par RT-PCR sur un prélèvement nasopharyngé dans les 48 heures suivant l'inclusion,
- suivant une méthode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer,
- affilié à un régime de sécurité sociale,
- consentement éclairé et écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- patient nécessitant une hospitalisation normale ou des soins intensifs
- patient nécessitant de l'oxygène,
- ayant des antécédents de parasitose, en particulier de filariose,
- ayant des antécédents d'hyperéosinophilie,
- notion de voyage récent (moins de 3 mois) dans de mauvaises conditions d'hygiène
- prendre de l'ivermectine au cours des 12 derniers mois,
- contre-indications à l'ivermectine ou à l'un des constituants du médicament (antécédents allergiques connus),
- femmes enceintes ou allaitantes,
- participation à une autre étude interventionnelle relative au COVID-19 concernant un médicament au cours de cette recherche,
- patient sous AME ou sans couverture sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ivermectine
Ivermectine 3mg, sur comprimé.
En dose unique de 400 µg/kg par voie orale (arrondi à l'unité inférieure).
T+ soins habituels
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placebo ivermectine
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôle
placebo d'ivermectine administré de la même manière que le médicament actif dans le bras expérimental + soins habituels
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placebo ivermectine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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négativation du test RT-PCR sur prélèvements nasopharyngés de SARS-CoV-2
Délai: Jour 3
|
négativation du test RT-PCR sur prélèvements nasopharyngés de SARS-CoV-2 à J3 de prise d'Ivermectine par rapport au groupe témoin (placebo).
|
Jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-005423-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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