Evaluering av virkningen av administrering av enkeltdose ivermectin i den tidlige fasen av COVID-19 (IVERCoV)
Evaluering av virkningen av administrering av enkeltdose av ivermectin i den tidlige fasen av COVID-19 på tiden før negativisering av SARS-COV-2 viral belastning bestemt ved RT-PCR
Virkningen av ivermectin in vitro på viral replikasjon av SARS-CoV-2 ble demonstrert og publisert av et australsk team i juni 2020. På den annen side vil dosene som skal administreres in vivo for å nå konsentrasjonene beskrevet in vitro føre til toksisitet, spesielt nevrologisk, hos behandlede pasienter. Noen studier og studier, som ICON3-studien, viser imidlertid den kliniske effekten av ivermectin administrert i lavere doser (200 µg / kg) hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19.
Bruken av ivermectin i de tidlige stadiene av sykdommen er ennå ikke studert. Administrering av maksimalt tillatt dose (MA) av ivermectin kan i det minste bremse replikasjonen av viruset in vivo før den inflammatoriske fasen av COVID-19, og redusere varigheten av symptomene samt risikoen for sykehusinnleggelse av pasienter, spesielt i kritisk omsorg.
I motsetning til andre studier utført så langt på COVID-19, vil IVERCoV målrette den "virale" fasen av sykdommen ved å screene pasienter i byen. I tillegg vil hjemmebesøk (symptomregistrering +/- PCR) gjøre det lettere å overvåke pasienter underveis i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virkningen av ivermectin in vitro på viral replikasjon av SARS-CoV-2 ble demonstrert og publisert av et australsk team i juni 2020. På den annen side vil dosene som skal administreres in vivo som gjør det mulig å nå konsentrasjonene beskrevet in vitro resultere i toksisitet hos behandlede pasienter, spesielt nevrologiske. Noen studier og studier, som ICON3-studien, viser imidlertid den kliniske effekten av ivermectin administrert i lavere doser (200 µg / kg) hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19.
Bruken av ivermectin i de tidlige stadiene av sykdommen er ennå ikke studert. Administrering av maksimalt tillatt dose (MA) av ivermectin kan i det minste bremse replikasjonen av viruset in vivo før den inflammatoriske fasen av COVID-19, og redusere varigheten av symptomene samt risikoen for sykehusinnleggelse av pasienter, spesielt i kritisk omsorg.
I motsetning til andre studier utført så langt på COVID-19, vil IVERCoV målrette den "virale" fasen av sykdommen ved å screene pasienter i byen. I tillegg vil hjemmebesøk (symptomregistrering +/- PCR) gjøre det lettere å overvåke pasienter underveis i studien.
Prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie i to parallelle grupper:
- en kontrollgruppe: med administrering av placebo i tillegg til vanlig behandling
- en forsøksgruppe: behandlet med ivermektin 400 µg/kg i tillegg til vanlig behandling.
Det primære endepunktet: negasjon av RT-PCR-testen på nasofaryngeale prøver av SARS-CoV-2 på D3 ved å ta Ivermectin sammenlignet med kontrollgruppen (placebo).
De sekundære endepunktene er:
- Utvikling av symptomer fra D0 til D28,
- SARS-CoV-2 virusbelastningsnegativ kinetikk målt på D0, D3, D7, D14 etter behandling med ivermectin,
- sammenligning av antall RT-PCR-amplifikasjonssykluser (Ct: syklusterskel) i hver gruppe,
- antall pasienter som benytter seg av oksygenbehandling hjemme,
- antall pasienter innlagt på sykehus og/eller som trenger oksygenbehandling,
- antall pasienter innlagt på intensivbehandling,
antall dødsfall.
200 pasienter vil bli registrert: 100 pasienter for hver randomiseringsgruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient ≥ 18 år,
- symptomatisk COVID-19 i mindre enn 96 timer (se liste over symptomer i vedlegg),
- testet positivt for SARS-CoV-2 ved RT-PCR på en nasopharyngeal prøve innen 48 timer etter inkludering,
- etter en effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder,
- tilsluttet en trygdeordning,
- informert og skriftlig samtykke fra pasient.
Ekskluderingskriterier:
- pasient som trenger normal sykehusinnleggelse eller intensivbehandling
- oksygenkrevende pasient,
- med en historie med parasitose, spesielt filariasis,
- med en historie med hypereosinofili,
- oppfatning av nylig reise (mindre enn 3 måneder) under dårlige hygieniske forhold
- tatt ivermektin de siste 12 månedene,
- kontraindikasjoner for ivermectin eller en av bestanddelene i legemidlet (kjent historie med allergier),
- gravide eller ammende kvinner,
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie relatert til COVID-19 angående et medikament under denne forskningen,
- pasient under AME eller uten trygdedekning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermectin
Ivermectin 3mg, på tablett.
Som en enkeltdose på 400 µg/kg oralt (avrundet ned til nærmeste enhet).
T+ vanlig omsorg
|
ivermectin placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
placebo av ivermectin administrert på samme måte som det aktive medikamentet i eksperimentell arm + vanlig pleie
|
ivermectin placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativering av RT-PCR-testen på nasofaryngeale prøver av SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 3
|
negativering av RT-PCR-testen på nasofaryngeale prøver av SARS-CoV-2 på D3 ved å ta Ivermectin sammenlignet med kontrollgruppen (placebo).
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-005423-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .