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Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung einer Einzeldosis von Ivermectin in der frühen Phase von COVID-19 (IVERCoV)

9. September 2021 aktualisiert von: Raincy Montfermeil Hospital Group

Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung einer Einzeldosis von Ivermectin in der frühen Phase von COVID-19 auf die Zeit bis zur Negativierung der durch RT-PCR bestimmten SARS-COV-2-Viruslast

Die Wirkung von Ivermectin in vitro auf die virale Replikation von SARS-CoV-2 wurde im Juni 2020 von einem australischen Team nachgewiesen und veröffentlicht. Andererseits würden die in vivo zu verabreichenden Dosen, um die in vitro beschriebenen Konzentrationen zu erreichen, bei behandelten Patienten zu insbesondere neurologischen Toxizitäten führen. Einige Versuche und Studien, wie die ICON3-Studie, zeigen jedoch die klinische Wirksamkeit von Ivermectin, das bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 in niedrigeren Dosen (200 µg / kg) verabreicht wird.

Die Anwendung von Ivermectin in den frühen Stadien der Erkrankung wurde noch nicht untersucht. Die Verabreichung der maximal zulässigen Dosis (MA) von Ivermectin könnte die Replikation des Virus in vivo vor der Entzündungsphase von COVID-19 zumindest verlangsamen und die Dauer der Symptome sowie insbesondere das Risiko einer Krankenhauseinweisung von Patienten verringern in der Intensivpflege.

Im Gegensatz zu anderen Studien, die bisher zu COVID-19 durchgeführt wurden, wird IVERCoV auf die „virale“ Phase der Krankheit abzielen, indem Patienten in der Stadt gescreent werden. Darüber hinaus sollen Hausbesuche (Symptomaufnahme +/- PCR) die Überwachung der Patienten während der Studie erleichtern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Ivermectin in vitro auf die Virusreplikation von SARS-CoV-2 wurde im Juni 2020 von einem australischen Team nachgewiesen und veröffentlicht. Andererseits würden die in vivo zu verabreichenden Dosen, die es ermöglichen, die beschriebenen Konzentrationen in vitro zu erreichen, zu Toxizitäten bei behandelten Patienten führen, insbesondere zu neurologischen. Einige Versuche und Studien, wie die ICON3-Studie, zeigen jedoch die klinische Wirksamkeit von Ivermectin, das bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 in niedrigeren Dosen (200 µg / kg) verabreicht wird.

Die Anwendung von Ivermectin in den frühen Stadien der Erkrankung wurde noch nicht untersucht. Die Verabreichung der maximal zulässigen Dosis (MA) von Ivermectin könnte die Replikation des Virus in vivo vor der Entzündungsphase von COVID-19 zumindest verlangsamen und die Dauer der Symptome sowie insbesondere das Risiko einer Krankenhauseinweisung von Patienten verringern in der Intensivpflege.

Im Gegensatz zu anderen Studien, die bisher zu COVID-19 durchgeführt wurden, wird IVERCoV auf die „virale“ Phase der Krankheit abzielen, indem Patienten in der Stadt gescreent werden. Darüber hinaus sollen Hausbesuche (Symptomaufnahme +/- PCR) die Überwachung der Patienten während der Studie erleichtern.

Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie in zwei Parallelgruppen:

  • eine Kontrollgruppe: mit Verabreichung eines Placebos zusätzlich zur üblichen Behandlung
  • eine Versuchsgruppe: behandelt mit Ivermectin 400 µg/kg zusätzlich zur üblichen Behandlung.

Primärer Endpunkt: Negation des RT-PCR-Tests an nasopharyngealen Proben von SARS-CoV-2 am D3 der Einnahme von Ivermectin im Vergleich zur Kontrollgruppe (Placebo).

Die sekundären Endpunkte sind:

  • Entwicklung der Symptome von D0 bis D28,
  • SARS-CoV-2-Viruslast-Negationskinetik gemessen an D0, D3, D7, D14 nach Behandlung mit Ivermectin,
  • Vergleich der Anzahl der RT-PCR-Amplifikationszyklen (Ct: Zyklusschwelle) in jeder Gruppe,
  • Anzahl der Patienten, die eine Heimsauerstofftherapie in Anspruch nehmen,
  • Anzahl der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und / oder eine Sauerstofftherapie benötigen,
  • Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten,

  • Zahl der Todesfälle.

    Es werden 200 Patienten aufgenommen: 100 Patienten für jede Randomisierungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • GHI Le Raincy Montfermeil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt,
  • symptomatisches COVID-19 für weniger als 96 Stunden (siehe Liste der Symptome im Anhang),
  • positiv auf SARS-CoV-2 durch RT-PCR an einer nasopharyngealen Probe innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme getestet,
  • nach einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter,
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind,
  • informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der einen normalen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivpflege benötigt
  • sauerstoffbedürftiger Patient,
  • mit Parasitose in der Vorgeschichte, insbesondere Filariose,
  • mit einer Vorgeschichte von Hypereosinophilie,
  • Vorstellung einer kürzlichen Reise (weniger als 3 Monate) unter schlechten hygienischen Bedingungen
  • Einnahme von Ivermectin in den letzten 12 Monaten,
  • Kontraindikationen für Ivermectin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels (bekannte Allergien in der Vorgeschichte),
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zu COVID-19 zu einem Medikament während dieser Forschung,
  • Patient unter AME oder ohne Sozialversicherungsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Ivermectin 3 mg, auf Tablette. Als Einzeldosis von 400 µg/kg oral (auf die nächste Einheit abgerundet). T+ übliche Pflege
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo von Ivermectin, verabreicht auf die gleiche Weise wie der Wirkstoff im Versuchsarm + übliche Behandlung
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativierung des RT-PCR-Tests an nasopharyngealen Proben von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 3
Negativierung des RT-PCR-Tests an nasopharyngealen Proben von SARS-CoV-2 am D3 der Einnahme von Ivermectin im Vergleich zur Kontrollgruppe (Placebo).
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-005423-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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