Ivermektiinin kerta-annoksen vaikutuksen arviointi COVID-19:n alkuvaiheessa (IVERCoV)
Arvio ivermektiinin kerta-annoksen antamisen vaikutuksesta COVID-19:n alkuvaiheessa SARS-COV-2-viruskuorman negatiivisuuteen RT-PCR:llä määritettyyn aikaan
Australialainen tutkimusryhmä osoitti ja julkaisi ivermektiinin vaikutuksen SARS-CoV-2:n viruksen replikaatioon in vitro kesäkuussa 2020. Toisaalta in vivo annettavat annokset in vitro kuvattujen pitoisuuksien saavuttamiseksi johtaisivat toksisuuksiin, erityisesti neurologisiin, hoidetuilla potilailla. Jotkut kokeet ja tutkimukset, kuten ICON3-tutkimus, osoittavat kuitenkin pienemmillä annoksilla (200 µg/kg) annetun ivermektiinin kliinisen tehon sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.
Ivermektiinin käyttöä taudin alkuvaiheessa ei ole vielä tutkittu. Ivermektiinin suurimman sallitun annoksen (MA) antaminen voisi ainakin hidastaa viruksen replikaatiota in vivo ennen COVID-19:n tulehdusvaihetta ja vähentää oireiden kestoa sekä potilaiden sairaalahoidon riskiä, erityisesti tehohoidossa.
Toisin kuin muut tähän mennessä tehdyt COVID-19-tutkimukset, IVERCoV kohdistaa taudin "virusvaiheen" seulomalla potilaita kaupungissa. Lisäksi kotikäynnit (oireiden tallennus +/- PCR) helpottavat potilaiden seurantaa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Australialainen tutkimusryhmä osoitti ja julkaisi ivermektiinin vaikutuksen SARS-CoV-2:n virusreplikaatioon in vitro kesäkuussa 2020. Toisaalta in vivo annettavat annokset, jotka mahdollistavat in vitro kuvattujen pitoisuuksien saavuttamisen, aiheuttaisivat toksisuuksia hoidetuilla potilailla, erityisesti neurologisia. Jotkut kokeet ja tutkimukset, kuten ICON3-tutkimus, osoittavat kuitenkin pienemmillä annoksilla (200 µg/kg) annetun ivermektiinin kliinisen tehon sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.
Ivermektiinin käyttöä taudin alkuvaiheessa ei ole vielä tutkittu. Ivermektiinin suurimman sallitun annoksen (MA) antaminen voisi ainakin hidastaa viruksen replikaatiota in vivo ennen COVID-19:n tulehdusvaihetta ja vähentää oireiden kestoa sekä potilaiden sairaalahoidon riskiä, erityisesti tehohoidossa.
Toisin kuin muut tähän mennessä tehdyt COVID-19-tutkimukset, IVERCoV kohdistaa taudin "virusvaiheen" seulomalla potilaita kaupungissa. Lisäksi kotikäynnit (oireiden tallennus +/- PCR) helpottavat potilaiden seurantaa tutkimuksen aikana.
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä:
- kontrolliryhmä: annettiin lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi
- koeryhmä: käsiteltiin ivermektiinillä 400 µg/kg tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ensisijainen päätetapahtuma: SARS-CoV-2-nenänielun näytteillä tehdyn RT-PCR-testin kumoaminen ivermektiinin ottamisen 3. päivänä verrattuna kontrolliryhmään (plasebo).
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Oireiden kehittyminen päivältä 0–28,
- SARS-CoV-2-viruskuorman negatiivinen kinetiikka mitattuna päivällä 0, 3, päivä 7, 14 ivermektiinihoidon jälkeen,
- RT-PCR-amplifikaatiosyklien lukumäärän vertailu (Ct: Cycle threshold) kussakin ryhmässä,
- niiden potilaiden määrä, jotka turvautuvat kotihappihoitoon,
- sairaalahoidossa olevien ja/tai happihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä,
- tehohoitoon otettujen potilaiden määrä,
kuolemien määrä.
Mukaan otetaan 200 potilasta: 100 potilasta jokaiseen satunnaistusryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas ≥ 18 vuotta vanha,
- oireinen COVID-19 alle 96 tuntia (katso oireluettelo liitteessä),
- testattiin positiiviseksi SARS-CoV-2:lle RT-PCR:llä nenänielun näytteestä 48 tunnin sisällä sisällyttämisestä,
- tehokkaan ehkäisymenetelmän noudattaminen hedelmällisessä iässä oleville naisille,
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- tietoinen ja kirjallinen suostumus potilaalta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka tarvitsee normaalia sairaalahoitoa tai tehohoitoa
- happea tarvitseva potilas,
- joilla on ollut parasitoosi, erityisesti filariaasi,
- joilla on ollut hypereosinofilia,
- käsitys viimeaikaisista matkoista (alle 3 kuukautta) huonoissa hygieniaolosuhteissa
- ivermektiinin ottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana,
- vasta-aiheet ivermektiinille tai jollekin lääkkeen aineosalle (tunnettu allergiahistoria),
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- osallistuminen toiseen COVID-19:aan liittyvään interventiotutkimukseen liittyen huumeeseen tämän tutkimuksen aikana,
- AME-potilas tai ilman sosiaaliturvaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini
Ivermektiini 3 mg tabletissa.
Kerta-annoksena 400 µg/kg suun kautta (pyöristettynä alaspäin lähimpään yksikköön).
T+ tavallinen hoito
|
ivermektiini lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
ivermektiinin lumelääke annettuna samalla tavalla kuin aktiivinen lääke koehaarassa + tavallinen hoito
|
ivermektiini lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n nenänielun näytteillä tehdyn RT-PCR-testin negatiivinen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
RT-PCR-testin negativointi nenänielun SARS-CoV-2-näytteillä ivermektiinin ottamisen 3. päivänä verrattuna kontrolliryhmään (plasebo).
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-005423-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .