Az egyszeri ivermektin adagolás hatásának értékelése a COVID-19 korai fázisában (IVERCoV)
Az egyszeri dózisú ivermektin beadásának a COVID-19 korai fázisában a SARS-COV-2 vírusterhelés negatív hatásának idejére gyakorolt hatásának értékelése RT-PCR-rel meghatározott
Az ivermektin in vitro hatását a SARS-CoV-2 vírusreplikációjára egy ausztrál csapat demonstrálta és publikálta 2020 júniusában. Másrészt, az in vivo beadandó dózisok az in vitro leírt koncentrációk eléréséhez, különösen neurológiai toxicitásokhoz vezetnek a kezelt betegekben. Egyes kísérletek és tanulmányok, például az ICON3 tanulmány azonban igazolják az alacsonyabb dózisban (200 µg/kg) beadott ivermektin klinikai hatékonyságát COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél.
Az ivermektin alkalmazását a betegség korai szakaszában még nem vizsgálták. Az ivermektin maximális engedélyezett dózisának (MA) beadása legalább lelassíthatja a vírus in vivo replikációját a COVID-19 gyulladásos fázisa előtt, és csökkentheti a tünetek időtartamát, valamint a betegek kórházi kezelésének kockázatát, különösen a kritikus ellátásban.
A COVID-19-ről eddig végzett többi vizsgálattól eltérően az IVERCoV a betegség „vírusos” fázisát célozza meg a betegek szűrésével a városban. Ezenkívül az otthoni látogatások (tünetrögzítés +/- PCR) megkönnyítik a betegek megfigyelését a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ivermektin in vitro hatását a SARS-CoV-2 vírusreplikációjára egy ausztrál csapat 2020 júniusában demonstrálta és publikálta. Másrészt az in vivo beadandó dózisok, amelyek lehetővé teszik az in vitro leírt koncentrációk elérését, toxicitást okoznak a kezelt betegekben, különösen neurológiai. Egyes kísérletek és tanulmányok, például az ICON3 tanulmány azonban igazolják az alacsonyabb dózisban (200 µg/kg) beadott ivermektin klinikai hatékonyságát COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél.
Az ivermektin alkalmazását a betegség korai szakaszában még nem vizsgálták. Az ivermektin maximális engedélyezett dózisának (MA) beadása legalább lelassíthatja a vírus in vivo replikációját a COVID-19 gyulladásos fázisa előtt, és csökkentheti a tünetek időtartamát, valamint a betegek kórházi kezelésének kockázatát, különösen a kritikus ellátásban.
A COVID-19-ről eddig végzett többi vizsgálattól eltérően az IVERCoV a betegség „vírusos” fázisát célozza meg a betegek szűrésével a városban. Ezenkívül az otthoni látogatások (tünetrögzítés +/- PCR) megkönnyítik a betegek megfigyelését a vizsgálat során.
Prospektív, multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat két párhuzamos csoportban:
- kontrollcsoport: a szokásos kezelés mellett placebo adásával
- kísérleti csoport: 400 µg/kg ivermektinnel kezelték a szokásos kezelés mellett.
Az elsődleges végpont: a SARS-CoV-2 nasopharyngealis mintáin végzett RT-PCR teszt tagadása az ivermektin bevételének 3. napján a kontrollcsoporthoz (placebo) képest.
A másodlagos végpontok a következők:
- A tünetek alakulása D0-ról D28-ra,
- A SARS-CoV-2 vírusterhelés negatív kinetikája mérve a 0., 3., 7. és 14. napon ivermektin kezelés után,
- az RT-PCR amplifikációs ciklusok számának összehasonlítása (Ct: Cycle threshold) az egyes csoportokban,
- az otthoni oxigénterápiát igénybe vevő betegek száma,
- a kórházba került és/vagy oxigénterápiára szoruló betegek száma,
- az intenzív osztályra felvett betegek száma,
halálozások száma.
200 beteget vonnak be: 100 beteget minden randomizációs csoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montfermeil, Franciaország, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg,
- tünetekkel járó COVID-19 96 óránál rövidebb ideig (lásd a tünetek listáját a függelékben),
- RT-PCR-rel nasopharyngealis mintán SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyult a felvételt követő 48 órán belül,
- a fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módszerét követve,
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik,
- a beteg tájékozott és írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- normál kórházi kezelést vagy intenzív kezelést igénylő beteg
- oxigénigényes beteg,
- parazitózis, különösen filariasis kórtörténetében,
- hypereosinophilia anamnézisében,
- a közelmúltbeli (3 hónapnál rövidebb) utazás fogalma rossz higiéniai körülmények között
- ivermektin szedése az elmúlt 12 hónapban,
- ellenjavallatok az ivermektinre vagy a gyógyszer egyik összetevőjére (allergia ismert anamnézisében),
- terhes vagy szoptató nők,
- egy másik, a COVID-19-hez kapcsolódó intervenciós vizsgálatban való részvétel egy kábítószerrel a kutatás során,
- AME alatt vagy társadalombiztosítással nem rendelkező beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivermektin
Ivermektin 3 mg tabletta formájában.
Egyszeri 400 µg/ttkg adagként szájon át (lefelé kerekítve a legközelebbi egységre).
T+ szokásos ellátás
|
ivermectin placebo
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
ivermektin placebója, ugyanúgy adva, mint az aktív gyógyszer a kísérleti karon + szokásos ellátás
|
ivermectin placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az RT-PCR teszt negativációja a SARS-CoV-2 nasopharyngealis mintáin
Időkeret: 3. nap
|
az RT-PCR teszt negativációja a SARS-CoV-2 nasopharyngealis mintáin az ivermektin szedésének 3. napján, összehasonlítva a kontrollcsoporttal (placebo).
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-005423-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .