Avaliação do Impacto da Administração de Ivermectina em Dose Única na Fase Inicial da COVID-19 (IVERCoV)
Avaliação do Impacto da Administração de Dose Única de Ivermectina na Fase Inicial da COVID-19 no Tempo para Negativação da Carga Viral SARS-COV-2 Determinada por RT-PCR
A ação da ivermectina in vitro na replicação viral do SARS-CoV-2 foi demonstrada e publicada por uma equipe australiana em junho de 2020. Por outro lado, as doses a serem administradas in vivo para atingir as concentrações descritas in vitro levariam a toxicidades principalmente neurológicas, em pacientes tratados, . No entanto, alguns ensaios e estudos, como o estudo ICON3, demonstram a eficácia clínica da ivermectina administrada em doses menores (200 µg/kg) em pacientes hospitalizados com COVID-19.
O uso de ivermectina nas fases iniciais da doença ainda não foi estudado. A administração da dose máxima autorizada (MA) de ivermectina poderia pelo menos retardar a replicação do vírus in vivo antes da fase inflamatória da COVID-19 e reduzir a duração dos sintomas, bem como o risco de hospitalização dos pacientes, especialmente em cuidados intensivos.
Ao contrário de outros estudos realizados até agora sobre o COVID-19, o IVERCoV terá como alvo a fase "viral" da doença, fazendo a triagem de pacientes na cidade. Além disso, as visitas domiciliares (registro de sintomas +/- PCR) facilitarão o acompanhamento dos pacientes durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ação da ivermectina in vitro na replicação viral do SARS-CoV-2 foi demonstrada e publicada por uma equipe australiana em junho de 2020. Por outro lado, as doses a serem administradas in vivo que permitissem atingir as concentrações descritas in vitro resultariam em toxicidade nos pacientes tratados, principalmente neurológicas. No entanto, alguns ensaios e estudos, como o estudo ICON3, demonstram a eficácia clínica da ivermectina administrada em doses menores (200 µg/kg) em pacientes hospitalizados com COVID-19.
O uso de ivermectina nas fases iniciais da doença ainda não foi estudado. A administração da dose máxima autorizada (MA) de ivermectina poderia pelo menos retardar a replicação do vírus in vivo antes da fase inflamatória da COVID-19 e reduzir a duração dos sintomas, bem como o risco de hospitalização dos pacientes, especialmente em cuidados intensivos.
Ao contrário de outros estudos realizados até agora sobre o COVID-19, o IVERCoV terá como alvo a fase "viral" da doença, fazendo a triagem de pacientes na cidade. Além disso, as visitas domiciliares (registro de sintomas +/- PCR) facilitarão o acompanhamento dos pacientes durante o estudo.
Estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado em dois grupos paralelos:
- um grupo de controle: com a administração de um placebo em adição ao tratamento usual
- um grupo experimental: tratado com ivermectina 400 µg/kg em adição ao tratamento usual.
O endpoint primário: negação do teste RT-PCR em amostras nasofaríngeas de SARS-CoV-2 no D3 de tomar Ivermectina em comparação com o grupo controle (placebo).
Os endpoints secundários são:
- Evolução dos sintomas de D0 a D28,
- Cinética de negativação da carga viral SARS-CoV-2 medida em D0, D3, D7, D14 após tratamento com ivermectina,
- comparação do número de ciclos de amplificação RT-PCR (Ct: Limite do ciclo) em cada grupo,
- número de pacientes que recorrem à oxigenoterapia domiciliar,
- número de pacientes internados e/ou que necessitam de oxigenoterapia,
- número de pacientes internados em terapia intensiva,
número de mortes.
Serão inscritos 200 pacientes: 100 pacientes para cada grupo de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montfermeil, França, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente ≥ 18 anos,
- COVID-19 sintomático por menos de 96 horas (ver lista de sintomas no apêndice),
- testou positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR em uma amostra nasofaríngea dentro de 48 horas após a inclusão,
- seguindo um método contraceptivo eficaz para mulheres em idade reprodutiva,
- filiado a um regime de segurança social,
- consentimento informado e por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- paciente que requer hospitalização normal ou cuidados intensivos
- paciente que requer oxigênio,
- com história de parasitoses, em particular filariose,
- com história de hipereosinofilia,
- noção de viagem recente (menos de 3 meses) em más condições de higiene
- tomando ivermectina nos últimos 12 meses,
- contra-indicações à ivermectina ou a um dos constituintes do medicamento (histórico conhecido de alergias),
- mulheres grávidas ou lactantes,
- participação em outro estudo intervencional relacionado ao COVID-19 referente a um medicamento durante esta pesquisa,
- paciente em AME ou sem cobertura previdenciária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ivermectina
Ivermectina 3mg, em comprimido.
Em dose única de 400 µg/kg por via oral (arredondado para a unidade mais próxima).
T+ cuidados habituais
|
placebo de ivermectina
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: ao controle
placebo de ivermectina administrado da mesma forma que o fármaco ativo no braço experimental + cuidados habituais
|
placebo de ivermectina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
negativação do teste RT-PCR em amostras nasofaríngeas de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 3
|
negativação do teste RT-PCR em amostras nasofaríngeas de SARS-CoV-2 no D3 de uso de Ivermectina em relação ao grupo controle (placebo).
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-005423-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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