Utvärdering av effekten av administrering av engångsdos av ivermektin i den tidiga fasen av covid-19 (IVERCoV)
Utvärdering av effekten av administrering av engångsdos av ivermektin i den tidiga fasen av covid-19 på tiden till negativisering av SARS-COV-2-virusbelastningen bestämt med RT-PCR
Verkan av ivermektin in vitro på den virala replikationen av SARS-CoV-2 demonstrerades och publicerades av ett australiensiskt team i juni 2020. Å andra sidan skulle doserna som ska administreras in vivo för att nå de koncentrationer som beskrivs in vitro leda till toxicitet, särskilt neurologiska, hos behandlade patienter, . Vissa prövningar och studier, såsom ICON3-studien, visar dock den kliniska effekten av ivermektin administrerat i lägre doser (200 µg/kg) på sjukhuspatienter med covid-19.
Användningen av ivermektin i de tidiga stadierna av sjukdomen har ännu inte studerats. Administrering av den högsta tillåtna dosen (MA) av ivermektin kan åtminstone bromsa replikationen av viruset in vivo före den inflammatoriska fasen av covid-19, och minska symtomens varaktighet såväl som risken för sjukhusvistelse av patienter, särskilt inom intensivvården.
Till skillnad från andra studier som hittills genomförts på COVID-19, kommer IVERCoV att rikta in sig på den "virala" fasen av sjukdomen genom att screena patienter i staden. Dessutom kommer hembesök (symtomregistrering +/- PCR) att göra det lättare att övervaka patienter under studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Verkan av ivermektin in vitro på viral replikation av SARS-CoV-2 demonstrerades och publicerades av ett australiensiskt team i juni 2020. Å andra sidan skulle de doser som ska administreras in vivo som gör det möjligt att nå de koncentrationer som beskrivs in vitro resultera i toxicitet hos behandlade patienter, särskilt neurologiska. Vissa prövningar och studier, såsom ICON3-studien, visar dock den kliniska effekten av ivermektin administrerat i lägre doser (200 µg/kg) på sjukhuspatienter med covid-19.
Användningen av ivermektin i de tidiga stadierna av sjukdomen har ännu inte studerats. Administrering av den högsta tillåtna dosen (MA) av ivermektin kan åtminstone bromsa replikationen av viruset in vivo före den inflammatoriska fasen av covid-19, och minska symtomens varaktighet såväl som risken för sjukhusvistelse av patienter, särskilt inom intensivvården.
Till skillnad från andra studier som hittills genomförts på COVID-19, kommer IVERCoV att rikta in sig på den "virala" fasen av sjukdomen genom att screena patienter i staden. Dessutom kommer hembesök (symtomregistrering +/- PCR) att göra det lättare att övervaka patienter under studien.
Prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie i två parallella grupper:
- en kontrollgrupp: med administrering av placebo utöver den vanliga behandlingen
- en experimentgrupp: behandlad med ivermektin 400 µg/kg utöver den vanliga behandlingen.
Det primära effektmåttet: negation av RT-PCR-testet på nasofaryngeala prover av SARS-CoV-2 på D3 för att ta Ivermectin jämfört med kontrollgruppen (placebo).
De sekundära slutpunkterna är:
- Utveckling av symtom från D0 till D28,
- SARS-CoV-2 virusbelastningsnegativ kinetik mätt på D0, D3, D7, D14 efter behandling med ivermektin,
- jämförelse av antalet RT-PCR-amplifieringscykler (Ct: Cykeltröskel) i varje grupp,
- antal patienter som använder syrgasbehandling i hemmet,
- antal patienter på sjukhus och/eller som behöver syrgasbehandling,
- antal patienter inlagda på intensivvård,
antal dödsfall.
200 patienter kommer att registreras: 100 patienter för varje randomiseringsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient ≥ 18 år,
- symtomatisk covid-19 i mindre än 96 timmar (se lista över symtom i bilagan),
- testade positivt för SARS-CoV-2 genom RT-PCR på ett nasofarynxprov inom 48 timmar efter inkluderingen,
- efter en effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder,
- ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- informerat och skriftligt samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- patient som behöver normal sjukhusvistelse eller intensivvård
- syrekrävande patient,
- med en historia av parasitos, särskilt filariasis,
- med en historia av hypereosinofili,
- föreställning om nyligen resor (mindre än 3 månader) under dåliga hygieniska förhållanden
- tagit ivermektin under de senaste 12 månaderna,
- kontraindikationer för ivermektin eller någon av läkemedlets beståndsdelar (känd historia av allergier),
- gravida eller ammande kvinnor,
- deltagande i en annan interventionsstudie relaterad till covid-19 angående ett läkemedel under denna forskning,
- patient under AME eller utan socialförsäkring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivermektin
Ivermectin 3mg, på tablett.
Som en engångsdos på 400 µg/kg oralt (avrundat nedåt till närmaste enhet).
T+ vanlig vård
|
ivermectin placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
placebo av ivermektin administrerat på samma sätt som det aktiva läkemedlet i experimentarm + vanlig vård
|
ivermectin placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativering av RT-PCR-testet på nasofaryngeala prover av SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 3
|
negativering av RT-PCR-testet på nasofaryngeala prover av SARS-CoV-2 på D3 för att ta Ivermectin jämfört med kontrollgruppen (placebo).
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-005423-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .