Evaluatie van de impact van de toediening van een enkele dosis ivermectine in de vroege fase van COVID-19 (IVERCoV)
Evaluatie van de impact van de toediening van een enkele dosis ivermectine in de vroege fase van COVID-19 op de tijd tot negatie van de SARS-COV-2 virale belasting bepaald door RT-PCR
De werking van ivermectine in vitro op de virale replicatie van SARS-CoV-2 werd aangetoond en gepubliceerd door een Australisch team in juni 2020. Aan de andere kant zouden de doses die in vivo moeten worden toegediend om de in vitro beschreven concentraties te bereiken, leiden tot toxiciteiten, met name neurologische, bij behandelde patiënten. Sommige onderzoeken en onderzoeken, zoals de ICON3-studie, tonen echter de klinische werkzaamheid aan van ivermectine toegediend in lagere doses (200 µg/kg) bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.
Het gebruik van ivermectine in de vroege stadia van de ziekte is nog niet onderzocht. De toediening van de maximaal toegestane dosis (MA) ivermectine zou op zijn minst de replicatie van het virus in vivo kunnen vertragen vóór de ontstekingsfase van COVID-19, en de duur van de symptomen kunnen verminderen, evenals het risico op ziekenhuisopname van patiënten, met name in de kritische zorg.
In tegenstelling tot andere onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd naar COVID-19, zal IVERCoV zich richten op de "virale" fase van de ziekte door patiënten in de stad te screenen. Daarnaast zullen huisbezoeken (symptoomregistratie +/- PCR) het monitoren van patiënten tijdens het onderzoek vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werking van ivermectine in vitro op de virale replicatie van SARS-CoV-2 werd in juni 2020 aangetoond en gepubliceerd door een Australisch team. Aan de andere kant zouden de in vivo toe te dienen doses die het mogelijk maken om de in vitro beschreven concentraties te bereiken, leiden tot toxiciteit bij behandelde patiënten, met name neurologische. Sommige onderzoeken en onderzoeken, zoals de ICON3-studie, tonen echter de klinische werkzaamheid aan van ivermectine toegediend in lagere doses (200 µg/kg) bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.
Het gebruik van ivermectine in de vroege stadia van de ziekte is nog niet onderzocht. De toediening van de maximaal toegestane dosis (MA) ivermectine zou op zijn minst de replicatie van het virus in vivo kunnen vertragen vóór de ontstekingsfase van COVID-19, en de duur van de symptomen kunnen verminderen, evenals het risico op ziekenhuisopname van patiënten, met name in de kritische zorg.
In tegenstelling tot andere onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd naar COVID-19, zal IVERCoV zich richten op de "virale" fase van de ziekte door patiënten in de stad te screenen. Daarnaast zullen huisbezoeken (symptoomregistratie +/- PCR) het monitoren van patiënten tijdens het onderzoek vergemakkelijken.
Prospectief, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek in twee parallelle groepen:
- een controlegroep: met toediening van een placebo naast de gebruikelijke behandeling
- een experimentele groep: behandeld met ivermectine 400 µg/kg naast de gebruikelijke behandeling.
Het primaire eindpunt: ontkenning van de RT-PCR-test op nasofaryngeale monsters van SARS-CoV-2 op D3 van inname van Ivermectine in vergelijking met de controlegroep (placebo).
De secundaire eindpunten zijn:
- Evolutie van symptomen van D0 tot D28,
- SARS-CoV-2 viral load negativatiekinetiek gemeten op D0, D3, D7, D14 na behandeling met ivermectine,
- vergelijking van het aantal RT-PCR-amplificatiecycli (Ct: cyclusdrempel) in elke groep,
- aantal patiënten dat gebruik maakt van thuiszuurstoftherapie,
- aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen en/of zuurstoftherapie nodig heeft,
- aantal patiënten opgenomen op de intensive care,
aantal doden.
Er zullen 200 patiënten worden ingeschreven: 100 patiënten voor elke randomisatiegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ≥ 18 jaar oud,
- symptomatische COVID-19 gedurende minder dan 96 uur (zie lijst met symptomen in bijlage),
- positief getest op SARS-CoV-2 door RT-PCR op een nasofaryngeaal monster binnen 48 uur na opname,
- het volgen van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
- aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid,
- geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die normale ziekenhuisopname of intensive care nodig heeft
- zuurstofbehoevende patiënt,
- met een voorgeschiedenis van parasitose, in het bijzonder filariasis,
- met een voorgeschiedenis van hypereosinofilie,
- notie van recente reizen (minder dan 3 maanden) in slechte hygiënische omstandigheden
- ivermectine gebruikt in de afgelopen 12 maanden,
- contra-indicaties voor ivermectine of een van de bestanddelen van het geneesmiddel (bekende geschiedenis van allergieën),
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- deelname aan een andere interventionele studie met betrekking tot COVID-19 met betrekking tot een geneesmiddel tijdens dit onderzoek,
- patiënt onder AME of zonder sociale zekerheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivermectine
Ivermectine 3 mg, op tablet.
Als een enkele dosis van 400 µg/kg oraal (naar beneden afgerond op de dichtstbijzijnde eenheid).
T+ gebruikelijke zorg
|
ivermectine placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
placebo van ivermectine toegediend op dezelfde manier als het actieve geneesmiddel in de experimentele arm + gebruikelijke zorg
|
ivermectine placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontkenning van de RT-PCR-test op nasofaryngeale monsters van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 3
|
ontkenning van de RT-PCR-test op nasofaryngeale monsters van SARS-CoV-2 op D3 van het nemen van Ivermectine in vergelijking met de controlegroep (placebo).
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-005423-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .