Valutazione dell'impatto della somministrazione di una singola dose di ivermectina nella fase iniziale di COVID-19 (IVERCoV)
Valutazione dell'impatto della somministrazione di una singola dose di ivermectina nella fase iniziale di COVID-19 sul tempo di negazione della carica virale SARS-COV-2 determinata mediante RT-PCR
L'azione dell'ivermectina in vitro sulla replicazione virale di SARS-CoV-2 è stata dimostrata e pubblicata da un team australiano nel giugno 2020. D'altra parte, le dosi da somministrare in vivo per raggiungere le concentrazioni descritte in vitro porterebbero a tossicità soprattutto neurologiche, nei pazienti trattati, . Tuttavia, alcuni trial e studi, come lo studio ICON3, dimostrano l'efficacia clinica dell'ivermectina somministrata a dosi più basse (200 µg/kg) nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
L'uso di ivermectina nelle prime fasi della malattia non è stato ancora studiato. La somministrazione della dose massima autorizzata (MA) di ivermectina potrebbe almeno rallentare la replicazione del virus in vivo prima della fase infiammatoria di COVID-19 e ridurre la durata dei sintomi nonché il rischio di ospedalizzazione dei pazienti, in particolare in terapia intensiva.
A differenza di altri studi condotti finora su COVID-19, IVERCoV mirerà alla fase "virale" della malattia attraverso lo screening dei pazienti in città. Inoltre, le visite domiciliari (registrazione dei sintomi +/- PCR) semplificheranno il monitoraggio dei pazienti durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'azione dell'ivermectina in vitro sulla replicazione virale di SARS-CoV-2 è stata dimostrata e pubblicata da un team australiano nel giugno 2020. D'altro canto, le dosi da somministrare in vivo che consentissero di raggiungere le concentrazioni descritte in vitro comporterebbero nei pazienti trattati tossicità, soprattutto neurologiche. Tuttavia, alcuni trial e studi, come lo studio ICON3, dimostrano l'efficacia clinica dell'ivermectina somministrata a dosi più basse (200 µg/kg) nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
L'uso di ivermectina nelle prime fasi della malattia non è stato ancora studiato. La somministrazione della dose massima autorizzata (MA) di ivermectina potrebbe almeno rallentare la replicazione del virus in vivo prima della fase infiammatoria di COVID-19 e ridurre la durata dei sintomi nonché il rischio di ospedalizzazione dei pazienti, in particolare in terapia intensiva.
A differenza di altri studi condotti finora su COVID-19, IVERCoV mirerà alla fase "virale" della malattia attraverso lo screening dei pazienti in città. Inoltre, le visite domiciliari (registrazione dei sintomi +/- PCR) semplificheranno il monitoraggio dei pazienti durante lo studio.
Studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato in due gruppi paralleli:
- un gruppo di controllo: con somministrazione di un placebo in aggiunta al trattamento abituale
- un gruppo sperimentale: trattato con ivermectina 400 µg/kg in aggiunta al trattamento abituale.
L'endpoint primario: negazione del test RT-PCR su campioni nasofaringei di SARS-CoV-2 su D3 dell'assunzione di Ivermectina rispetto al gruppo di controllo (placebo).
Gli endpoint secondari sono:
- Evoluzione dei sintomi da G0 a G28,
- Cinetica di negativazione della carica virale SARS-CoV-2 misurata su D0, D3, D7, D14 dopo trattamento con ivermectina,
- confronto del numero di cicli di amplificazione RT-PCR (Ct: soglia del ciclo) in ciascun gruppo,
- numero di pazienti che hanno fatto ricorso all'ossigenoterapia domiciliare,
- numero di pazienti ricoverati e/o che necessitano di ossigenoterapia,
- numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva,
numero di morti.
Saranno arruolati 200 pazienti: 100 pazienti per ciascun gruppo di randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montfermeil, Francia, 93370
- GHI le Raincy Montfermeil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ≥ 18 anni,
- COVID-19 sintomatico da meno di 96 ore (vedere l'elenco dei sintomi in appendice),
- risultato positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR su un campione nasofaringeo entro 48 ore dall'inclusione,
- seguendo un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile,
- affiliato a un regime di previdenza sociale,
- consenso informato e scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- paziente che necessita di ricovero normale o terapia intensiva
- paziente che richiede ossigeno,
- con una storia di parassitosi, in particolare filariosi,
- con una storia di ipereosinofilia,
- nozione di viaggio recente (meno di 3 mesi) in cattive condizioni igieniche
- prendendo ivermectina negli ultimi 12 mesi,
- controindicazioni all'ivermectina o a uno dei componenti del farmaco (storia nota di allergie),
- donne incinte o che allattano,
- partecipazione a un altro studio interventistico relativo a COVID-19 riguardante un farmaco durante questa ricerca,
- paziente in AME o senza copertura previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ivermectina
Ivermectina 3mg, su compressa.
Come singola dose di 400 µg/kg per via orale (arrotondata per difetto all'unità più vicina).
T + cura abituale
|
ivermectina placebo
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: controllo
placebo di ivermectina somministrato nello stesso modo del farmaco attivo nel braccio sperimentale + cure abituali
|
ivermectina placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
negativazione del test RT-PCR su campioni nasofaringei di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 3
|
negativazione del test RT-PCR su campioni nasofaringei di SARS-CoV-2 su D3 di assunzione di Ivermectina rispetto al gruppo di controllo (placebo).
|
Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-005423-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ivermectina
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCCompletato
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN e altri collaboratoriCompletatoTrattamento farmacologico COVID-19Argentina
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Costa d'Avorio
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia