COVID-19 초기 단계에서 Ivermectin 단회 투여의 영향 평가 (IVERCoV)
COVID-19 초기 단계에서 Ivermectin 단일 용량 투여가 RT-PCR에 의해 결정된 SARS-COV-2 바이러스 부하의 음성화 시간에 미치는 영향 평가
SARS-CoV-2의 바이러스 복제에 대한 시험관 내 이버멕틴의 작용은 2020년 6월 호주 팀에 의해 시연되고 발표되었습니다. 한편, 시험관내에서 기술된 농도에 도달하기 위해 생체내 투여되는 용량은 치료된 환자에서 특히 신경학적 독성을 야기할 것이다. 그러나 ICON3 연구와 같은 일부 시험 및 연구는 COVID-19로 입원한 환자에서 더 낮은 용량(200μg/kg)으로 투여된 이버멕틴의 임상적 효능을 입증합니다.
질병의 초기 단계에서 ivermectin의 사용은 아직 연구되지 않았습니다. 이버멕틴의 최대 허용 용량(MA) 투여는 적어도 COVID-19의 염증 단계 이전에 생체 내에서 바이러스의 복제를 늦출 수 있으며, 특히 환자의 입원 위험뿐만 아니라 증상의 지속 기간을 줄일 수 있습니다. 중환자실에서.
COVID-19에 대해 지금까지 수행된 다른 연구와 달리 IVERCoV는 도시에서 환자를 선별하여 질병의 "바이러스" 단계를 목표로 합니다. 또한 가정 방문(증상 기록 +/- PCR)을 통해 연구 중에 환자를 더 쉽게 모니터링할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
SARS-CoV-2의 바이러스 복제에 대한 시험관 내 이버멕틴의 작용은 2020년 6월 호주 팀에 의해 시연되고 발표되었습니다. 한편, 시험관 내에서 기술된 농도에 도달할 수 있도록 하는 생체 내 투여 용량은 치료받은 환자, 특히 신경학적 환자에서 독성을 유발할 수 있습니다. 그러나 ICON3 연구와 같은 일부 시험 및 연구는 COVID-19로 입원한 환자에서 더 낮은 용량(200μg/kg)으로 투여된 이버멕틴의 임상적 효능을 입증합니다.
질병의 초기 단계에서 ivermectin의 사용은 아직 연구되지 않았습니다. 이버멕틴의 최대 허용 용량(MA) 투여는 적어도 COVID-19의 염증 단계 이전에 생체 내에서 바이러스의 복제를 늦출 수 있으며, 특히 환자의 입원 위험뿐만 아니라 증상의 지속 기간을 줄일 수 있습니다. 중환자실에서.
COVID-19에 대해 지금까지 수행된 다른 연구와 달리 IVERCoV는 도시에서 환자를 선별하여 질병의 "바이러스" 단계를 목표로 합니다. 또한 가정 방문(증상 기록 +/- PCR)을 통해 연구 중에 환자를 더 쉽게 모니터링할 수 있습니다.
2개의 병렬 그룹에 대한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험:
- 대조군: 일반적인 치료에 플라시보를 투여함
- 실험군: 통상의 처리 외에 이버멕틴 400㎍/kg을 처리했다.
1차 종점: 대조군(위약)과 비교하여 Ivermectin을 복용한 D3에서 SARS-CoV-2의 비인두 샘플에 대한 RT-PCR 테스트의 부정.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- D0에서 D28까지 증상의 진화,
- 이버멕틴으로 치료한 후 D0, D3, D7, D14에서 측정된 SARS-CoV-2 바이러스 부하 음성 역학,
- 각 그룹의 RT-PCR 증폭 주기(Ct: Cycle threshold) 수 비교,
- 가정 산소 요법에 의존하는 환자 수,
- 입원 및/또는 산소 요법이 필요한 환자 수,
- 중환자실에 입원한 환자 수,
사망자 수.
200명의 환자가 등록됩니다: 각 무작위 그룹에 대해 100명의 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세,
- 96시간 미만 동안 증상이 있는 COVID-19(부록의 증상 목록 참조),
- 포함 후 48시간 이내에 비인두 샘플에 대한 RT-PCR에 의해 SARS-CoV-2에 대해 양성으로 테스트되었으며,
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임 방법에 따라
- 사회 보장 제도에 가입,
- 환자의 고지 및 서면 동의.
제외 기준:
- 정상적인 입원 또는 집중 치료가 필요한 환자
- 산소가 필요한 환자,
- 기생충병, 특히 필라리아병의 병력이 있는 경우,
- 과호산구증가증의 병력이 있는 경우,
- 위생 상태가 좋지 않은 최근 여행(3개월 미만)의 개념
- 지난 12개월 동안 이버멕틴 복용,
- ivermectin 또는 약물 성분 중 하나에 대한 금기 사항(알레르기 병력이 있음),
- 임산부나 수유부,
- 이 연구 동안 약물에 관한 COVID-19와 관련된 또 다른 중재적 연구에 참여,
- AME 하에 있거나 사회보장 보장이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이버멕틴
Ivermectin 3mg, 태블릿.
경구 400 µg/kg의 단일 용량(가장 가까운 단위로 내림).
T+평소케어
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이버멕틴 위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
실험군에서 활성 약물과 동일한 방식으로 투여된 ivermectin의 위약 + 일반적인 치료
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이버멕틴 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2의 비인두 샘플에 대한 RT-PCR 테스트 무효화
기간: 3일차
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대조군(위약)과 비교하여 Ivermectin을 복용한 D3에서 SARS-CoV-2의 비인두 샘플에 대한 RT-PCR 테스트의 무효화.
|
3일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이버멕틴에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Murdoch Childrens Research InstituteMonash University정지된
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLC완전한
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Eurnekian Public Hospital완전한
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Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica완전한
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Kirby InstituteEmory University; Erasmus Medical Center; University of Ottawa; World Health Organization; Swiss... 그리고 다른 협력자들모병사상충증 | 십이지장충 감염 | 개선 | Ascaris Lumbricoides 감염 | 트리추리스 트리치우라; 전염병앙골라
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United Laboratories완전한
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Clinical Research Centre, Malaysia완전한