Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu podania pojedynczej dawki iwermektyny we wczesnej fazie COVID-19 (IVERCoV)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Raincy Montfermeil Hospital Group

Ocena wpływu podania pojedynczej dawki iwermektyny we wczesnej fazie COVID-19 na czas do zanegowania miana wirusa SARS-COV-2 określony metodą RT-PCR

Działanie iwermektyny in vitro na replikację wirusa SARS-CoV-2 zostało zademonstrowane i opublikowane przez australijski zespół w czerwcu 2020 r. Z drugiej strony, dawki do podawania in vivo w celu osiągnięcia stężeń opisanych in vitro prowadziłyby do toksyczności, zwłaszcza neurologicznej, u leczonych pacjentów. Jednak niektóre próby i badania, takie jak badanie ICON3, wykazują skuteczność kliniczną iwermektyny podawanej w niższych dawkach (200 µg/kg) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Stosowanie iwermektyny we wczesnych stadiach choroby nie zostało jeszcze zbadane. Podanie maksymalnej dopuszczalnej dawki (MA) iwermektyny mogłoby przynajmniej spowolnić replikację wirusa in vivo przed fazą zapalną COVID-19 oraz skrócić czas trwania objawów i ryzyko hospitalizacji pacjentów, zwłaszcza w intensywnej opiece.

W przeciwieństwie do innych dotychczas przeprowadzonych badań nad COVID-19, IVERCoV będzie ukierunkowany na „wirusową” fazę choroby poprzez badania przesiewowe pacjentów w mieście. Dodatkowo wizyty domowe (rejestracja objawów +/- PCR) ułatwią monitorowanie pacjentów w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działanie iwermektyny in vitro na replikację wirusa SARS-CoV-2 zostało zademonstrowane i opublikowane przez australijski zespół w czerwcu 2020 r. Z drugiej strony, dawki do podawania in vivo umożliwiające osiągnięcie stężeń opisanych in vitro skutkowałyby toksycznością u leczonych pacjentów, zwłaszcza neurologiczną. Jednak niektóre próby i badania, takie jak badanie ICON3, wykazują skuteczność kliniczną iwermektyny podawanej w niższych dawkach (200 µg/kg) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Stosowanie iwermektyny we wczesnych stadiach choroby nie zostało jeszcze zbadane. Podanie maksymalnej dopuszczalnej dawki (MA) iwermektyny mogłoby przynajmniej spowolnić replikację wirusa in vivo przed fazą zapalną COVID-19 oraz skrócić czas trwania objawów i ryzyko hospitalizacji pacjentów, zwłaszcza w intensywnej opiece.

W przeciwieństwie do innych dotychczas przeprowadzonych badań nad COVID-19, IVERCoV będzie ukierunkowany na „wirusową” fazę choroby poprzez badania przesiewowe pacjentów w mieście. Dodatkowo wizyty domowe (rejestracja objawów +/- PCR) ułatwią monitorowanie pacjentów w trakcie badania.

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w dwóch równoległych grupach:

  • grupa kontrolna: z podaniem placebo jako dodatku do zwykłego leczenia
  • grupa eksperymentalna: leczona iwermektyną 400 µg/kg jako dodatek do zwykłego leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: negacja testu RT-PCR na próbkach nosowo-gardłowych SARS-CoV-2 w dniu 3 przyjmowania Iwermektyny w porównaniu z grupą kontrolną (placebo).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • Ewolucja objawów od D0 do D28,
  • Kinetyka ujemnego miana wirusa SARS-CoV-2 mierzona w dniach 0, 3, 7, 14 po leczeniu iwermektyną,
  • porównanie liczby cykli amplifikacji RT-PCR (Ct: Cykl progowy) w każdej grupie,
  • liczba pacjentów korzystających z domowej tlenoterapii,
  • liczba pacjentów hospitalizowanych i/lub wymagających tlenoterapii,
  • liczba pacjentów przyjętych na intensywną terapię,

  • liczba zgonów.

    Zostanie zapisanych 200 pacjentów: 100 pacjentów na każdą grupę randomizacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • GHI Le Raincy Montfermeil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ≥ 18 lat,
  • objawowy COVID-19 krócej niż 96 godzin (patrz wykaz objawów w załączniku),
  • pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR na próbce nosogardzieli w ciągu 48 godzin od włączenia,
  • stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
  • podlega systemowi ubezpieczeń społecznych,
  • świadoma i pisemna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent wymagający zwykłej hospitalizacji lub intensywnej terapii
  • pacjent wymagający tlenu,
  • z historią pasożytnictwa, w szczególności filariozy,
  • z historią hipereozynofilii,
  • pojęcie niedawnej podróży (mniej niż 3 miesiące) w złych warunkach higienicznych
  • przyjmowanie iwermektyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • przeciwwskazania do stosowania iwermektyny lub jednego ze składników leku (znana historia alergii),
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym COVID-19 dotyczącym leku w trakcie tego badania,
  • pacjent w ramach AME lub bez ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna
Iwermektyna 3 mg, w tabletce. W pojedynczej dawce 400 µg/kg doustnie (w zaokrągleniu w dół do najbliższej jednostki). T+ zwykła pielęgnacja
Lek: Iwermektyna
placebo z iwermektyną
Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: kontrola
placebo iwermektyny podawanej w taki sam sposób jak aktywny lek w ramieniu eksperymentalnym + zwykła opieka
Lek: Iwermektyna
placebo z iwermektyną
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
negatywny wynik testu RT-PCR na próbkach nosowo-gardłowych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 3
negatywny wynik testu RT-PCR na próbkach nosowo-gardłowych SARS-CoV-2 w dniu 3 przyjmowania Iwermektyny w porównaniu z grupą kontrolną (placebo).
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-005423-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj