Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​administration af enkeltdosis af Ivermectin i den tidlige fase af COVID-19 (IVERCoV)

9. september 2021 opdateret af: Raincy Montfermeil Hospital Group

Evaluering af virkningen af ​​administrationen af ​​enkeltdosis af Ivermectin i den tidlige fase af COVID-19 på tiden til negativisering af SARS-COV-2 viral belastning bestemt ved RT-PCR

Virkningen af ​​ivermectin in vitro på den virale replikation af SARS-CoV-2 blev demonstreret og offentliggjort af et australsk hold i juni 2020. På den anden side vil de doser, der skal administreres in vivo for at nå de koncentrationer, der er beskrevet in vitro, føre til toksicitet, især neurologiske, hos behandlede patienter. Nogle forsøg og undersøgelser, såsom ICON3-studiet, viser dog den kliniske effekt af ivermectin administreret i lavere doser (200 µg/kg) hos indlagte patienter med COVID-19.

Brugen af ​​ivermectin i de tidlige stadier af sygdommen er endnu ikke undersøgt. Administrationen af ​​den maksimalt tilladte dosis (MA) af ivermectin kunne i det mindste bremse replikationen af ​​virussen in vivo før den inflammatoriske fase af COVID-19 og reducere varigheden af ​​symptomer såvel som risikoen for hospitalsindlæggelse af patienter, især i kritisk pleje.

I modsætning til andre undersøgelser, der hidtil er udført på COVID-19, vil IVERCoV målrette sygdommens "virale" fase ved at screene patienter i byen. Derudover vil hjemmebesøg (symptomregistrering +/- PCR) gøre det nemmere at monitorere patienter under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​ivermectin in vitro på viral replikation af SARS-CoV-2 blev demonstreret og offentliggjort af et australsk hold i juni 2020. På den anden side vil de doser, der skal administreres in vivo, hvilket gør det muligt at nå de koncentrationer, der er beskrevet in vitro, resultere i toksicitet hos behandlede patienter, især neurologiske. Nogle forsøg og undersøgelser, såsom ICON3-studiet, viser dog den kliniske effekt af ivermectin administreret i lavere doser (200 µg/kg) hos indlagte patienter med COVID-19.

Brugen af ​​ivermectin i de tidlige stadier af sygdommen er endnu ikke undersøgt. Administrationen af ​​den maksimalt tilladte dosis (MA) af ivermectin kunne i det mindste bremse replikationen af ​​virussen in vivo før den inflammatoriske fase af COVID-19 og reducere varigheden af ​​symptomer såvel som risikoen for hospitalsindlæggelse af patienter, især i kritisk pleje.

I modsætning til andre undersøgelser, der hidtil er udført på COVID-19, vil IVERCoV målrette sygdommens "virale" fase ved at screene patienter i byen. Derudover vil hjemmebesøg (symptomregistrering +/- PCR) gøre det nemmere at monitorere patienter under undersøgelsen.

Prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret forsøg i to parallelle grupper:

  • en kontrolgruppe: med administration af placebo ud over den sædvanlige behandling
  • en forsøgsgruppe: behandlet med ivermectin 400 µg/kg ud over den sædvanlige behandling.

Det primære endepunkt: negation af RT-PCR-testen på nasopharyngeale prøver af SARS-CoV-2 på D3 ved at tage Ivermectin sammenlignet med kontrolgruppen (placebo).

De sekundære endepunkter er:

  • Udvikling af symptomer fra D0 til D28,
  • SARS-CoV-2 viral load negativ kinetik målt på D0, D3, D7, D14 efter behandling med ivermectin,
  • sammenligning af antallet af RT-PCR-amplifikationscyklusser (Ct: Cyklustærskel) i hver gruppe,
  • antal patienter, der benytter sig af iltbehandling i hjemmet,
  • antal patienter indlagt og/eller som har behov for iltbehandling,
  • antal patienter indlagt på intensiv behandling,

  • antal dødsfald.

    200 patienter vil blive indskrevet: 100 patienter for hver randomiseringsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • GHI Le Raincy Montfermeil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient ≥ 18 år gammel,
  • symptomatisk COVID-19 i mindre end 96 timer (se liste over symptomer i appendiks),
  • testet positiv for SARS-CoV-2 ved RT-PCR på en nasopharyngeal prøve inden for 48 timer efter inklusion,
  • efter en effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder,
  • tilsluttet en social sikringsordning,
  • informeret og skriftligt samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der har behov for normal indlæggelse eller intensiv behandling
  • iltkrævende patient,
  • med en historie med parasitose, især filariasis,
  • med en historie med hypereosinofili,
  • forestilling om nylige rejser (mindre end 3 måneder) under dårlige hygiejniske forhold
  • tager ivermectin inden for de sidste 12 måneder,
  • kontraindikationer for ivermectin eller en af ​​lægemidlets bestanddele (kendt historie med allergi),
  • gravide eller ammende kvinder,
  • deltagelse i en anden interventionsundersøgelse vedrørende COVID-19 vedrørende et lægemiddel under denne forskning,
  • patient under AME eller uden social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin
Ivermectin 3mg, på tablet. Som en enkelt dosis på 400 µg/kg oralt (rundet ned til nærmeste enhed). T+ sædvanlig pleje
Medicin: Ivermectin
ivermectin placebo
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: styring
placebo af ivermectin administreret på samme måde som det aktive lægemiddel i forsøgsarmen + sædvanlig pleje
Medicin: Ivermectin
ivermectin placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativering af RT-PCR-testen på nasopharyngeale prøver af SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 3
negativering af RT-PCR-testen på nasopharyngeale prøver af SARS-CoV-2 på D3 ved at tage Ivermectin sammenlignet med kontrolgruppen (placebo).
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-005423-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner