Evaluación del Impacto de la Administración de Dosis Única de Ivermectina en la Fase Temprana del COVID-19 (IVERCoV)
Evaluación del Impacto de la Administración de Dosis Única de Ivermectina en la Fase Temprana del COVID-19 en el Tiempo de Negación de la Carga Viral de SARS-COV-2 Determinada por RT-PCR
La acción de la ivermectina in vitro sobre la replicación viral del SARS-CoV-2 fue demostrada y publicada por un equipo australiano en junio de 2020. Por otra parte, las dosis a administrar in vivo para alcanzar las concentraciones descritas in vitro darían lugar a toxicidades especialmente neurológicas, en los pacientes tratados. Sin embargo, algunos ensayos y estudios, como el estudio ICON3, demuestran la eficacia clínica de la ivermectina administrada a dosis más bajas (200 µg/kg) en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Aún no se ha estudiado el uso de ivermectina en las primeras etapas de la enfermedad. La administración de la dosis máxima autorizada (MA) de ivermectina podría al menos ralentizar la replicación del virus in vivo antes de la fase inflamatoria de la COVID-19, y reducir la duración de los síntomas así como el riesgo de hospitalización de los pacientes, especialmente en cuidados críticos.
A diferencia de otros estudios realizados hasta ahora sobre COVID-19, IVERCoV se enfocará en la fase "viral" de la enfermedad mediante la detección de pacientes en la ciudad. Además, las visitas domiciliarias (registro de síntomas +/- PCR) facilitarán el seguimiento de los pacientes durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acción de la ivermectina in vitro sobre la replicación viral del SARS-CoV-2 fue demostrada y publicada por un equipo australiano en junio de 2020. Por otra parte, las dosis a administrar in vivo que permitan alcanzar las concentraciones descritas in vitro darían lugar a toxicidades en los pacientes tratados, especialmente neurológicas. Sin embargo, algunos ensayos y estudios, como el estudio ICON3, demuestran la eficacia clínica de la ivermectina administrada a dosis más bajas (200 µg/kg) en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Aún no se ha estudiado el uso de ivermectina en las primeras etapas de la enfermedad. La administración de la dosis máxima autorizada (MA) de ivermectina podría al menos ralentizar la replicación del virus in vivo antes de la fase inflamatoria de la COVID-19, y reducir la duración de los síntomas así como el riesgo de hospitalización de los pacientes, especialmente en cuidados críticos.
A diferencia de otros estudios realizados hasta ahora sobre COVID-19, IVERCoV se enfocará en la fase "viral" de la enfermedad mediante la detección de pacientes en la ciudad. Además, las visitas domiciliarias (registro de síntomas +/- PCR) facilitarán el seguimiento de los pacientes durante el estudio.
Ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado en dos grupos paralelos:
- un grupo de control: con la administración de un placebo además del tratamiento habitual
- un grupo experimental: tratado con ivermectina 400 µg/kg además del tratamiento habitual.
El punto final primario: negación de la prueba RT-PCR en muestras nasofaríngeas de SARS-CoV-2 en D3 de tomar Ivermectina en comparación con el grupo de control (placebo).
Los criterios de valoración secundarios son:
- Evolución de los síntomas de D0 a D28,
- Cinética de negatividad de la carga viral del SARS-CoV-2 medida en D0, D3, D7, D14 después del tratamiento con ivermectina,
- comparación del número de ciclos de amplificación de RT-PCR (Ct: umbral de ciclo) en cada grupo,
- número de pacientes que recurren a la oxigenoterapia domiciliaria,
- número de pacientes hospitalizados y/o que requieren oxigenoterapia,
- número de pacientes ingresados en cuidados intensivos,
número de muertes.
Se inscribirán 200 pacientes: 100 pacientes para cada grupo de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montfermeil, Francia, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente ≥ 18 años,
- COVID-19 sintomático por menos de 96 horas (ver lista de síntomas en el apéndice),
- dio positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR en una muestra nasofaríngea dentro de las 48 horas posteriores a la inclusión,
- seguir un método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil,
- afiliado a un régimen de seguridad social,
- consentimiento informado y por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- paciente que requiere hospitalización normal o cuidados intensivos
- paciente que requiere oxígeno,
- con antecedentes de parasitosis, en particular filariasis,
- con antecedentes de hipereosinofilia,
- noción de viaje reciente (menos de 3 meses) en malas condiciones higiénicas
- tomando ivermectina en los últimos 12 meses,
- contraindicaciones a la ivermectina o a uno de los componentes del fármaco (antecedentes conocidos de alergias),
- mujeres embarazadas o lactantes,
- participación en otro estudio de intervención relacionado con COVID-19 con respecto a un medicamento durante esta investigación,
- paciente bajo AME o sin cobertura de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ivermectina
Ivermectina 3mg, en tableta.
Como dosis única de 400 µg/kg por vía oral (redondeado a la unidad más cercana).
T+ cuidado habitual
|
placebo de ivermectina
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: control
placebo de ivermectina administrado de la misma manera que el fármaco activo en el brazo experimental + atención habitual
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placebo de ivermectina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
negativación de la prueba RT-PCR en muestras nasofaríngeas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 3
|
negativación de la prueba RT-PCR en muestras nasofaríngeas de SARS-CoV-2 en D3 de tomar Ivermectina en comparación con el grupo control (placebo).
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-005423-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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