Оценка влияния введения однократной дозы ивермектина на ранней стадии COVID-19 (IVERCoV)
Оценка влияния введения однократной дозы ивермектина на ранней стадии COVID-19 на время до отрицания вирусной нагрузки SARS-COV-2, определяемой с помощью ОТ-ПЦР
Действие ивермектина in vitro на репликацию вируса SARS-CoV-2 было продемонстрировано и опубликовано австралийской группой в июне 2020 года. С другой стороны, дозы, которые необходимо вводить in vivo для достижения концентраций, описанных in vitro, могут привести к токсичности, особенно неврологической, у пациентов, получающих лечение. Однако некоторые испытания и исследования, такие как исследование ICON3, демонстрируют клиническую эффективность ивермектина, вводимого в более низких дозах (200 мкг/кг) у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Применение ивермектина на ранних стадиях заболевания еще не изучено. Введение максимально разрешенной дозы (МА) ивермектина могло бы, по крайней мере, замедлить репликацию вируса in vivo перед воспалительной фазой COVID-19 и уменьшить продолжительность симптомов, а также риск госпитализации пациентов, особенно в интенсивной терапии.
В отличие от других исследований, проведенных до сих пор в отношении COVID-19, IVERCoV будет нацелен на «вирусную» фазу заболевания путем скрининга пациентов в городе. Кроме того, визиты на дом (запись симптомов +/- ПЦР) облегчат наблюдение за пациентами во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Действие ивермектина in vitro на репликацию вируса SARS-CoV-2 было продемонстрировано и опубликовано австралийской группой в июне 2020 года. С другой стороны, дозы для введения in vivo, позволяющие достичь концентраций, описанных in vitro, могут привести к токсичности у пролеченных пациентов, особенно неврологических. Однако некоторые испытания и исследования, такие как исследование ICON3, демонстрируют клиническую эффективность ивермектина, вводимого в более низких дозах (200 мкг/кг) у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Применение ивермектина на ранних стадиях заболевания еще не изучено. Введение максимально разрешенной дозы (МА) ивермектина могло бы, по крайней мере, замедлить репликацию вируса in vivo перед воспалительной фазой COVID-19 и уменьшить продолжительность симптомов, а также риск госпитализации пациентов, особенно в интенсивной терапии.
В отличие от других исследований, проведенных до сих пор в отношении COVID-19, IVERCoV будет нацелен на «вирусную» фазу заболевания путем скрининга пациентов в городе. Кроме того, визиты на дом (запись симптомов +/- ПЦР) облегчат наблюдение за пациентами во время исследования.
Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в двух параллельных группах:
- контрольная группа: с введением плацебо в дополнение к обычному лечению
- опытная группа: получавшая ивермектин 400 мкг/кг в дополнение к обычному лечению.
Первичная конечная точка: отрицание ОТ-ПЦР на образцах носоглотки SARS-CoV-2 на D3 приема ивермектина по сравнению с контрольной группой (плацебо).
Вторичные конечные точки:
- Эволюция симптомов от D0 до D28,
- Кинетика отрицания вирусной нагрузки SARS-CoV-2, измеренная на D0, D3, D7, D14 после лечения ивермектином,
- сравнение количества циклов амплификации ОТ-ПЦР (Ct: порог цикла) в каждой группе,
- количество пациентов, прибегающих к домашней оксигенотерапии,
- количество пациентов, госпитализированных и/или нуждающихся в оксигенотерапии,
- количество пациентов, поступивших в реанимацию,
количество смертей.
Будет включено 200 пациентов: по 100 пациентов в каждой группе рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montfermeil, Франция, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент ≥ 18 лет,
- симптоматический COVID-19 в течение менее 96 часов (см. список симптомов в приложении),
- положительный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR на образце из носоглотки в течение 48 часов после включения,
- применение эффективного метода контрацепции для женщин детородного возраста,
- связаны с системой социального обеспечения,
- информированное и письменное согласие пациента.
Критерий исключения:
- пациент, требующий обычной госпитализации или интенсивной терапии
- пациент, нуждающийся в кислороде,
- наличие в анамнезе паразитарных заболеваний, в частности филяриатоза,
- с гиперэозинофилией в анамнезе,
- представление о недавнем путешествии (менее 3 месяцев) в плохих гигиенических условиях
- прием ивермектина в течение последних 12 месяцев,
- противопоказания к ивермектину или одному из компонентов препарата (аллергия в анамнезе),
- беременные или кормящие женщины,
- участие в другом интервенционном исследовании, касающемся COVID-19, в отношении препарата во время этого исследования,
- пациент под AME или без социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивермектин
Ивермектин 3 мг в таблетках.
В виде разовой дозы 400 мкг/кг внутрь (с округлением в меньшую сторону до ближайшей единицы).
Т+ обычный уход
|
ивермектин плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
плацебо ивермектина, вводимого так же, как активное лекарство в экспериментальной группе + обычное лечение
|
ивермектин плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на образцах носоглотки SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 3
|
отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на назофарингеальные образцы SARS-CoV-2 на Д3 приема ивермектина по сравнению с контрольной группой (плацебо).
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-005423-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .