Prevalence OSA u CHOPN a klinický dopad diagnostiky a léčby OSA

1. Počáteční fází studie bude prospektivní návrh kohorty ke stanovení prevalence OSA u ambulantních pacientů se stabilní CHOPN, kteří jsou součástí Atlantic Medical Group/Plicní a alergie Associates. Testování domácí spánkové apnoe bude provedeno pomocí WatchPAT u po sobě jdoucích, nevybraných ambulantních pacientů s CHOPN (GOLD stadium 3 nebo 4), kteří jsou léčeni v ordinaci. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat věk 18 nebo více let, schopnost participovat a známou dx CHOPN se stupněm GOLD 3 nebo 4.
2. Druhá fáze naší studie určí prevalenci OSA u hospitalizovaných pacientů přijatých s AECHOCHP, kteří jsou součástí Atlantic Medical Group/Plicmonary and Allergy Associates (AMG/PAA). Tato pozorovací kohorta bude zahrnovat jak nová přijetí, tak 30denní znovupřijetí. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat primární připouštěcí diagnózu AECHOPD, věk 18 nebo více let, schopnost participovat a známou dx CHOPN se stupněm GOLD 3 nebo 4.

3. Do třetí fáze studie budou zařazeni pacienti s CHOPN přijatí na jednotku plicní péče v Morristown Medical Center a Overlook Medical Center pod AMG / PAA. Tato fáze bude randomizovat diagnostické testování a zahájit léčbu CPAP u těch, kteří mají pozitivní test na OSA. Poté určíme léčbu CPAP u pacientů s CHOPN a OSA má dopad na následné 30denní hospitalizace.

   Kritéria pro zařazení do této fáze naší studie budou zahrnovat přijímací diagnózu AECHOPN, věk vyšší než 18 let, schopnost účastnit se přenosné studie sledování spánku, známou CHOPN diagnostikovanou pneumologem (definováno GOLD, GOLD stadium 3 nebo 4. Standard pacienti nebudou testováni na OSA a bude jim poskytnuta rutinní klinická péče podle jejich ošetřujících lékařů na základě kritérií GOLD. Pacienti se souhlasem podstoupí skupinovou randomizaci buď na standardní péči AECHOCHP, nebo na testování noční spánkové apnoe pomocí WatchPAT (Itamar Medical, Izrael). Pokud je diagnostikována OSA, bude pacientům po propuštění z nemocnice nabídnut a předepsán domácí CPAP. Autoři budou zkoumat procento 30denní akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) u obou skupin pacientů po propuštění domů.

   Od všech účastníků budou sbírány dotazníkové údaje týkající se rizikových faktorů OSA, ospalosti, únavy, kvality života.

4. Primárním výsledkem je snížení počtu opakovaných hospitalizací s CHOPN po 30 dnech. Sekundární výsledky zahrnují stanovení prevalence OSA u ambulantních a hospitalizovaných pacientů s CHOPN. Terciární výsledky se budou týkat používání a dodržování CPAP, jakož i dalších měření kvality spánku a kvality života na CPAP.

Časová osa návrhu Předstudijní měsíce 0-6 Období studia Měsíce 6-12 Postudijní měsíce 12-24 Přípravy protokolu IRB pro zápis do studia Dokončení formuláře případové zprávy Sběr a analýza dat Analýza dat Školení pro Gagnon 3 na MMC a 10 CD na OMC Průběžné klinické sledování a léčba OSA a CHOPN Generovat hypotézy pro budoucí výzkumné studie

Pro diagnostické fáze studie na ambulantních a hospitalizovaných pacientech zahrneme celkem 50–100 pacientů. Do randomizační části studie zahrneme 300 pacientů.

Kritéria pro zařazení zahrnují GOLD stadium 3 nebo 4 pro ambulantní a hospitalizované pacienty, kritéria budou zahrnovat vstupní diagnózu AECHOPN, věk vyšší než 18 let, schopnost zúčastnit se studie spánku vleže, známou CHOPN diagnostikovanou pneumologem (GOLD stadium 3 nebo 4). Od každého pacienta bude získán informovaný souhlas. Studijní populace bude složena z pacientů přijatých na plicní oddělení v našich dvou nemocnicích. Všichni nově přijatí do těchto jednotek budou denně prověřováni studijním personálem, aby se mohli zapsat pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení autora. O povolení přístupu k pacientům a rodinám bude vyžádán ošetřující pneumolog.

Vyloučíme pacienty, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit domácí spánkové studie, zdravotní problémy nebo léky ovlivňující diagnostickou přesnost/aplikaci WatchPAT One (onemocnění periferních cév, periferní neuropatie, alfa blokáda), přijetí na JIP, deformace prstů, která zabránila adekvátní aplikace senzoru.

Přímo od pacienta budou získány dotazníkové údaje týkající se rizikových faktorů OSA, ospalosti, únavy a kvality života.

Pacienti, kteří nejsou zařazeni do RCT, obdrží standardní péči pro AECHOPD na základě aktuálních doporučení GOLD. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do intervenční skupiny a stráví jednu noc nošením WatchPAT One, aby určili přítomnost OSA.

Pacienti se souhlasem podstoupí skupinovou randomizaci buď do standardní péče AECOPD, nebo do WatchPAT One kohorty (WPC).

Autoři využijí The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu jednoho měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.

Autoři využijí dotazník STOP BANG vyvinutý Chungem et al. který byl široce používán jako citlivý screeningový nástroj pro OSA. Skládá se ze subjektivních i objektivních otázek. Zkratka STOP-BANG znamená: historie chrápání, únava během dne, pozorované zástavy dechu ve spánku, vysoký krevní tlak, BMI více než 35 kg/m2, věk více než 50 let, obvod krku více než 40 cm a mužské pohlaví.

Epworth Sleepiness Questionnaire měří sklon k usínání v osmi různých situacích.

Skóre závažnosti únavy měří úroveň únavy na základě devíti otázek k posouzení závažnosti únavy

Budou analyzována dlouhodobá data s ohledem na stav CHOPN, včetně hospitalizací a readmisí, stejně jako výsledky léčby OSA pomocí CPAP, včetně morbidity a mortality a kvality života.

Naším primárním cílem je určit 30denní míru přijetí a readmisii pacientů s OSA a bez ní.

Další výsledky budou měřit prevalenci OSA u CHOPN a další výsledky ovlivněné léčbou OSA.

Bude použita metoda randomizace pomocí platformy REDCap.

RN a RT, kteří se starají o pacienty v rameni „obvyklá péče AECOPD“, budou vůči zásahu WatchPAT One zaslepeni. Všechny subjekty musí absolvovat 4. nebo 5. den hospitalizace zápis, randomizaci a domácí spánkovou studii s WatchPAT One.

Účastníci mohou být ze studie bez jejich souhlasu vyřazeni, pokud nejsou schopni tolerovat spánkové testování nebo dodržovat jiné aspekty své lékařské péče.