Prevalenza dell'OSA nella BPCO e impatto clinico della diagnosi e del trattamento dell'OSA

1. La fase iniziale dello studio sarà un disegno prospettico di coorte per determinare la prevalenza di OSA nei pazienti ambulatoriali con BPCO stabile che fanno parte dell'Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates. Il test dell'apnea notturna domiciliare verrà eseguito utilizzando WatchPAT su pazienti ambulatoriali consecutivi non selezionati con BPCO (stadio GOLD 3 o 4) che vengono gestiti in un ambiente ambulatoriale. I criteri di inclusione includeranno età pari o superiore a 18 anni, capacità di partecipare e dx noto di BPCO con stadio GOLD 3 o 4.
2. Una seconda fase del nostro studio determinerà la prevalenza di OSA nei pazienti ospedalizzati ricoverati con AECOPD che fanno parte dell'Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates (AMG/PAA). Questa coorte osservativa includerà sia nuovi ricoveri che riammissioni di 30 giorni. I criteri di inclusione includeranno una diagnosi primaria di ammissione di AECOPD, età pari o superiore a 18 anni, capacità di partecipare e dx noto di BPCO con stadio GOLD 3 o 4.

3. Una terza fase dello studio arruolerà pazienti con BPCO ricoverati presso l'unità di cure polmonari del Morristown Medical Center e dell'Overlook Medical Center sotto AMG / PAA. Questa fase randomizzerà i test diagnostici e avvierà il trattamento CPAP in coloro che risultano positivi per OSA. Quindi determineremo che il trattamento CPAP in quelli con BPCO e OSA ha un impatto sulle successive riammissioni ospedaliere di 30 giorni.

   I criteri di inclusione per questa fase del nostro studio includeranno una diagnosi di ammissione di AECOPD, età superiore a 18 anni, capacità di partecipare a uno studio portatile di monitoraggio del sonno, BPCO noto diagnosticato da uno pneumologo (definito da GOLD, GOLD stadio 3 o 4. Standard i pazienti in cura non saranno testati per l'OSA e riceveranno la gestione clinica di routine secondo i loro medici curanti sulla base dei criteri GOLD. I pazienti autorizzati saranno sottoposti a randomizzazione di gruppo per l'assistenza AECOPD standard o per il test dell'apnea notturna durante la notte con WatchPAT (Itamar Medical, Israele). Se viene diagnosticata l'OSA, ai pazienti verrà quindi offerta e prescritta una CPAP domiciliare da utilizzare al momento della dimissione dall'ospedale. Gli autori esamineranno la percentuale di riacutizzazioni acute a 30 giorni dei tassi di riammissione di BPCO (AECOPD) per entrambi i gruppi di pazienti una volta dimessi.

   I dati del questionario saranno raccolti da tutti i partecipanti per quanto riguarda i fattori di rischio OSA, sonnolenza, affaticamento, qualità della vita.

4. L'outcome primario è la riduzione dei ricoveri ospedalieri per BPCO a 30 giorni. Gli esiti secondari includono la determinazione della prevalenza di OSA nei pazienti con BPCO ambulatoriali e ospedalizzati. Gli esiti terziari riguarderanno l'uso e la conformità della CPAP, nonché altre misure della qualità del sonno e della qualità della vita sulla CPAP.

Cronologia della proposta Mesi pre-studio 0-6 Periodo di studio Mesi 6-12 Mesi post-studio 12-24 Invio IRB Iscrizione allo studio Preparazioni del protocollo Completare il modulo di segnalazione del caso Raccolta e analisi dei dati Analisi dei dati Sessioni di formazione per Gagnon 3 presso MMC e 10 CD presso OMC Follow-up clinico e gestione continui di OSA e BPCO Generare ipotesi per futuri studi di ricerca

Per le fasi diagnostiche dello studio su pazienti ambulatoriali e ricoverati, includeremo un totale di 50-100 pazienti. Per la parte di randomizzazione dello studio, includeremo 300 pazienti.

I criteri di inclusione includono lo stadio GOLD 3 o 4 per i pazienti ambulatoriali e per i pazienti ricoverati, i criteri includeranno una diagnosi di ammissione di AECOPD, età superiore a 18 anni, capacità di partecipare a uno studio del sonno supino, BPCO nota diagnosticata da uno pneumologo (stadio GOLD 3 o 4). Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente. La popolazione in studio sarà composta da pazienti ricoverati nelle unità polmonari dei nostri due ospedali. Tutti i nuovi ricoveri a tali unità saranno vagliati quotidianamente dal personale dello studio per l'arruolamento utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione dell'autore. Allo pneumologo curante sarà richiesto il permesso di avvicinare pazienti e familiari.

Escluderemo i pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio del sonno domiciliare, problemi medici o farmaci che influiscono sull'accuratezza/applicazione diagnostica di WatchPAT One (malattia vascolare periferica, neuropatia periferica, blocco alfa), ricovero in terapia intensiva, deformità delle dita che ha impedito un adeguato applicazione del sensore.

I dati del questionario saranno ottenuti direttamente dal paziente per quanto riguarda i fattori di rischio OSA, la sonnolenza, l'affaticamento e la qualità della vita.

I pazienti che non sono arruolati nell'RCT riceveranno lo standard di cura per AECOPD basato sulle attuali linee guida GOLD. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nel gruppo di intervento e trascorreranno una notte indossando WatchPAT One per determinare la presenza di OSA.

I pazienti autorizzati saranno sottoposti a randomizzazione di gruppo per l'assistenza AECOPD standard o per la coorte WatchPAT One (WPC).

Gli autori utilizzeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di un mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale.

Gli autori utilizzeranno il questionario STOP BANG sviluppato da Chung et al. che è stato ampiamente utilizzato come strumento di screening sensibile per l'OSA. È composto da domande sia soggettive che oggettive. L'acronimo STOP-BANG sta per: Storia del russamento, Stanco durante il giorno, arresto respiratorio osservato durante il sonno, Pressione alta, BMI superiore a 35 kg/m2, Età superiore a 50 anni, Circonferenza del collo superiore a 40 cm e Sesso maschile.

Il questionario sulla sonnolenza di Epworth misura la propensione ad addormentarsi in otto diverse situazioni.

Il punteggio di gravità dell'affaticamento misura il livello di affaticamento sulla base di nove domande per valutare la gravità dell'affaticamento

I dati a lungo termine saranno analizzati per quanto riguarda lo stato della BPCO, compresi i ricoveri ospedalieri e le riammissioni, nonché gli esiti del trattamento dell'OSA con CPAP, inclusa la morbilità, la mortalità e la qualità della vita.

Il nostro obiettivo principale è determinare il tasso di ammissione e riammissione AECOPD a 30 giorni confrontando quelli con e senza OSA.

Ulteriori esiti misureranno la prevalenza dell'OSA nella BPCO e ulteriori esiti ottenuti dal trattamento dell'OSA.

Il metodo di randomizzazione verrà utilizzato utilizzando la piattaforma REDCap.

Gli RN e RT che si prendono cura dei pazienti nel braccio "normale cura AECOPD" saranno all'oscuro dell'intervento WatchPAT One. Tutti i soggetti devono avere l'arruolamento, la randomizzazione e lo studio del sonno domiciliare con WatchPAT One il giorno 4 o il giorno 5 del ricovero.

I partecipanti possono essere ritirati dallo studio senza il loro consenso se non sono in grado di tollerare il test del sonno o rispettare altri aspetti della loro assistenza medica.