Prevalens av OSA i KOLS og den kliniske effekten av OSA-diagnose og -behandling

1. Den første fasen av studien vil være et prospektivt kohortdesign for å bestemme prevalensen av OSA hos polikliniske pasienter med stabil KOLS som er en del av Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates. Søvnapnétesting i hjemmet vil bli utført ved hjelp av WatchPAT på påfølgende, ikke-selekterte polikliniske pasienter med KOLS (GOLD stadium 3 eller 4) som behandles i kontormiljø. Inklusjonskriterier vil inkludere alder 18 eller eldre, evne til å delta og kjent dx av KOLS med GOLD stadium 3 eller 4.
2. En andre fase av studien vår vil bestemme OSA-prevalens hos sykehusinnlagte pasienter innlagt med AECOPD som er en del av Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates (AMG/PAA). Dette observasjonskohorten vil omfatte både nye innleggelser og 30 dagers reinnleggelser. Inklusjonskriterier vil inkludere en primær innrømmende diagnose av AECOPD, alder 18 eller eldre, evne til å delta og kjent dx av KOLS med GOLD stadium 3 eller 4.

3. En tredje studiefase vil inkludere KOLS-pasienter innlagt på lungeavdelingen til Morristown Medical Center og Overlook Medical Center under AMG/PAA. Denne fasen vil randomisere diagnostisk testing og starte CPAP-behandling hos de som tester positive for OSA. Vi vil deretter fastslå at CPAP-behandling hos de med KOLS og OSA har innvirkning på påfølgende 30-dagers reinnleggelser på sykehus.

   Inklusjonskriterier for denne fasen av vår studie vil inkludere en innleggelsesdiagnose av AECOPD, alder over 18 år, evne til å delta i en bærbar søvnovervåkingsstudie, kjent KOLS diagnostisert av en lungelege (definert av GOLD, GOLD stadium 3 eller 4. Standard). omsorgspasienter vil ikke bli testet for OSA og vil motta rutinemessig klinisk behandling i henhold til deres behandlende leger basert på GOLD-kriteriene. Godkjente pasienter vil gjennomgå grupperandomisering til enten standard AECOPD-behandling eller til testing av søvnapné over natten med WatchPAT (Itamar Medical, Israel). Hvis OSA blir diagnostisert, vil pasientene bli tilbudt og foreskrevet en hjemme-CPAP for bruk ved utskrivning fra sykehus. Forfatterne vil undersøke prosentandelen av 30-dagers akutt forverring av KOLS (AECOPD) reinnleggelsesrater for begge pasientgruppene når de er skrevet ut hjemme.

   Spørreskjemadata vil bli samlet inn fra alle deltakere angående OSA risikofaktorer, søvnighet, tretthet, livskvalitet.

4. Det primære resultatet er reduksjon i 30-dagers KOLS reinnleggelser. Sekundære utfall inkluderer å bestemme prevalensen av OSA hos polikliniske og innlagte KOLS-pasienter. Tertiære utfall vil være relatert til CPAP-bruk og samsvar, samt andre mål på søvnkvalitet og livskvalitet på CPAP.

Tidslinje for forslag Forstudiemåneder 0-6 Studieperiode Måneder 6-12 Etterstudiemåneder 12-24 IRB-innlevering Studie Påmeldingsprotokoll forberedelser Fullfør saksrapportskjema Datainnsamling og analyse Dataanalyse Opplæringsøkter for Gagnon 3 på MMC og 10 CD kl. OMC Løpende klinisk oppfølging og håndtering av OSA og KOLS Generer hypoteser for fremtidige forskningsstudier

For de diagnostiske fasene av studien på polikliniske og inneliggende pasienter vil vi inkludere totalt 50-100 pasienter. For randomiseringsdelen av studien vil vi inkludere 300 pasienter.

Inklusjonskriterier inkluderer GOLD stadium 3 eller 4 for polikliniske og inneliggende pasienter, kriteriene vil inkludere en innleggelsesdiagnose av AECOPD, alder over 18 år, evne til å delta i en liggende søvnstudie, kjent KOLS diagnostisert av en lungelege (GOLD stadium 3 eller 4). Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter innlagt på lungeavdelingene ved våre to sykehus. Alle nye opptak til disse enhetene vil bli undersøkt daglig av studiepersonell for påmelding ved å bruke forfatterens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Tillatelse til å henvende seg til pasienter og familier vil bli bedt om fra behandlende lungelege.

Vi vil ekskludere pasienter som ikke kan eller vil delta i hjemmesøvnstudien, medisinske problemer eller medisiner som påvirker den diagnostiske nøyaktigheten/anvendelsen av WatchPAT One (perifer vaskulær sykdom, perifer nevropati, alfablokade), innleggelse på intensivavdelingen, fingerdeformitet som forhindret tilstrekkelig sensorapplikasjon.

Spørreskjemadata vil bli innhentet direkte fra pasienten angående OSA risikofaktorer, søvnighet, tretthet og livskvalitet.

Pasienter som ikke er registrert i RCT vil motta standardbehandling for AECOPD basert på gjeldende GOLD-retningslinjer. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i intervensjonsgruppen og tilbringe en natt med WatchPAT One for å fastslå tilstedeværelsen av OSA.

Godkjente pasienter vil gjennomgå grupperandomisering til enten standard AECOPD-behandling eller til WatchPAT One-kohorten (WPC).

Forfatterne vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsintervall på én måned. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum.

Forfatterne vil bruke STOP BANG-spørreskjemaet utviklet av Chung et al. som har blitt mye brukt som et sensitivt screeningverktøy for OSA. Den er satt sammen av både subjektive og objektive spørsmål. STOP-BANG akronymet står for: Snorkehistorie, Trøtt om dagen, observert pustestopp mens du sover, Høyt blodtrykk, BMI over 35 kg/m2, Alder over 50 år, Nakkeomkrets mer enn 40 cm og mannlig Kjønn.

Epworth Sleepiness Questionnaire måler tilbøyelighet til å sovne i åtte forskjellige situasjoner.

Fatigue alvorsgrad måler nivået av tretthet basert på ni spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet

Langtidsdata vil bli analysert med hensyn til KOLS-status, inkludert sykehusinnleggelser og reinnleggelser samt utfall av OSA-behandling med CPAP, inkludert sykelighet og dødelighet og livskvalitet.

Vårt primære mål er å bestemme 30-dagers AECOPD-innleggelses- og reinnleggelsesraten ved å sammenligne de med og uten OSA.

Ytterligere utfall vil måle prevalens av OSA ved KOLS og tilleggsutfall påvirket av behandling av OSA.

Randomiseringsmetoden vil bli brukt ved å bruke REDCap-plattformen.

RN-ene og RT-ene som tar seg av pasienter i "vanlig AECOPD-pleie"-armen vil bli blindet for WatchPAT One-intervensjonen. Alle forsøkspersoner må ha påmelding, randomisering og hjemmesøvnstudie med WatchPAT One på dag 4 eller dag 5 av sykehusinnleggelsen.

Deltakere kan trekkes fra studien uten deres samtykke hvis de ikke er i stand til å tolerere søvntestingen eller overholde andre aspekter av medisinsk behandling.