COPDにおけるOSAの有病率とOSAの診断と治療の臨床的影響

1. 研究の初期段階では、Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates に所属する安定型 COPD の外来患者における OSA の有病率を判定するための前向きコホート設計が行われます。 在宅睡眠時無呼吸検査は、オフィス環境で管理されている連続した非選択の COPD (GOLD ステージ 3 または 4) 外来患者に対して WatchPAT を使用して実施されます。 参加基準には、18歳以上、参加能力、およびGOLDステージ3または4の既知のCOPDのdxが含まれます。
2. 私たちの試験の第 2 段階では、Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates (AMG/PAA) に所属する AECOPD で入院した入院患者の OSA 有病率を判定します。 この観察コホートには、新規入院と 30 日間の再入院の両方が含まれます。 対象基準には、AECOPD の一次入院診断、18 歳以上、参加能力、および GOLD ステージ 3 または 4 の既知の COPD の dx が含まれます。

3. 研究の第 3 段階では、AMG / PAA の下でモリスタウン メディカル センターとオーバールック メディカル センターの呼吸器治療室に入院している COPD 患者が登録されます。 この段階では、診断検査をランダム化して、OSA の検査結果が陽性となった患者に対して CPAP 治療を開始します。 次に、COPDおよびOSA患者に対するCPAP治療がその後の30日間の再入院に影響を与えるかどうかを判断します。

   私たちの研究のこの段階の対象基準には、AECOPDの入院診断、18歳以上の年齢、携帯型睡眠モニタリング研究に参加できる能力、呼吸器科医によって診断された既知のCOPD（GOLD、GOLDステージ3または4で定義されています。標準）が含まれます。ケア患者は OSA の検査を受けず、GOLD 基準に基づいて担当医師に従って日常的な臨床管理を受けることになります。 同意した患者は、標準的な AECOPD ケアまたは WatchPAT (Itamar Medical、イスラエル) による夜間睡眠時無呼吸検査のいずれかにグループ分けされます。 OSA と診断された場合、患者には退院時に使用する家庭用 CPAP が提供され、処方されます。 著者らは、両患者グループの自宅退院後の 30 日間の COPD 急性増悪（AECOPD）再入院率の割合を調査する予定です。

   OSA危険因子、眠気、疲労、生活の質に関するアンケートデータがすべての参加者から収集されます。

4. 主な成果は、30 日間の COPD 再入院の減少です。 副次的アウトカムには、外来患者および入院中の COPD 患者における OSA の有病率の判定が含まれます。 三次結果は、CPAP の使用とコンプライアンス、および CPAP での睡眠の質と生活の質のその他の尺度に関連します。

提案書のタイムライン 研究前の月 0 ～ 6 研究期間の月 6 ～ 12 研究後の月 12 ～ 24 治験審査委員会への提出 研究登録プロトコルの準備 症例報告フォームの完成 データ収集と分析 データ分析 MMC での Gagnon 3 と 10 CD のトレーニング セッションOMC OSA および COPD の継続的な臨床フォローアップと管理 将来の研究研究のための仮説を生成する

外来患者と入院患者に関する研究の診断段階には、合計 50 ～ 100 人の患者が含まれます。 研究のランダム化部分には、300 人の患者が含まれます。

対象基準には、外来患者および入院患者の GOLD ステージ 3 または 4 が含まれます。基準には、AECOPD の入院診断、18 歳以上の年齢、仰臥位睡眠研究に参加できる能力、呼吸器科医によって診断された既知の COPD (GOLD ステージ 3) が含まれます。または4)。 各患者からインフォームドコンセントが得られます。 研究集団は、私たちの 2 つの病院の呼吸器病棟に入院している患者で構成されます。 これらのユニットへのすべての新規入学者は、著者の包含基準と除外基準を使用して、研究担当者によって毎日登録のスクリーニングが行われます。 患者や家族に近づく許可は、主治医の呼吸器科医に求められます。

在宅睡眠研究に参加できないまたは参加したくない患者、WatchPAT One の診断精度/適用に影響を与える医学的問題や薬剤（末梢血管疾患、末梢神経障害、アルファ遮断）、ICU への入室、十分な睡眠を妨げる指の変形がある患者は除外されます。センサーアプリケーション。

OSA危険因子、眠気、疲労、生活の質に関するアンケートデータは患者から直接取得されます。

RCT に登録されていない患者は、現在の GOLD ガイドラインに基づいて AECOPD の標準治療を受けることになります。 包含基準を満たす患者は介入グループに登録され、WatchPAT One を装着して一晩過ごし、OSA の有無を判定します。

同意した患者は、標準 AECOPD ケアまたは WatchPAT One コホート (WPC) のいずれかにグループ無作為化されます。

著者らは、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートであるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用します。 19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。

著者らは、Chung らによって開発された STOP BANG アンケートを使用します。これは、OSA の高感度スクリーニング ツールとして広く使用されています。 主観的な質問と客観的な質問の両方で構成されています。 STOP-BANG の頭字語は、いびき歴、日中の疲労感、睡眠中に呼吸停止が観察されたこと、高血圧、BMI 35 kg/m2 以上、年齢 50 歳以上、首囲 40 cm 以上、性別男性を表します。

エプワースの眠気アンケートでは、8 つの異なる状況で眠りにつく傾向が測定されます。

疲労重症度スコアは、疲労の重症度を評価するための 9 つの質問に基づいて疲労レベルを測定します。

長期データは、入院および再入院を含む COPD の状態、ならびに罹患率および死亡率および生活の質を含む CPAP による OSA 治療の結果を含めて分析されます。

私たちの主な目標は、OSA の有無を比較した 30 日間 AECOPD の入院率と再入院率を決定することです。

追加の結果により、COPD における OSA の有病率、および OSA の治療によって影響を受ける追加の結果が測定されます。

REDCap プラットフォームを使用してランダム化方法が使用されます。

「通常の AECOPD ケア」部門で患者をケアする RN と RT は、WatchPAT One 介入を知らされなくなります。 すべての被験者は、入院 4 日目または 5 日目に WatchPAT One を使用して登録、ランダム化、および自宅睡眠研究を受ける必要があります。

参加者が睡眠検査に耐えられない場合、または医療の他の側面に従うことができない場合は、同意なしに研究から撤退する場合があります。