Prevalencia de la AOS en la EPOC y el impacto clínico del diagnóstico y tratamiento de la AOS

1. La fase inicial del estudio será un diseño de cohorte prospectivo para determinar la prevalencia de AOS en pacientes ambulatorios con EPOC estable que forman parte de Atlantic Medical Group/ Pulmonary and Allergy Associates. La prueba de apnea del sueño en el hogar se realizará mediante WatchPAT en pacientes ambulatorios consecutivos no seleccionados con EPOC (etapa GOLD 3 o 4) que están siendo atendidos en un consultorio. Los criterios de inclusión incluirán 18 años o más, capacidad para participar y diagnóstico conocido de EPOC con etapa GOLD 3 o 4.
2. Una segunda fase de nuestro ensayo determinará la prevalencia de AOS en pacientes hospitalizados admitidos con AECOPD que forman parte de Atlantic Medical Group/ Pulmonary and Allergy Associates (AMG/PAA). Esta cohorte de observación incluirá tanto nuevas admisiones como readmisiones de 30 días. Los criterios de inclusión incluirán un diagnóstico de ingreso primario de AEPOC, edad de 18 años o mayor, capacidad para participar y diagnóstico conocido de EPOC con etapa GOLD 3 o 4.

3. Una tercera fase del estudio inscribirá a pacientes con EPOC admitidos en la unidad de cuidados pulmonares del Morristown Medical Center y Overlook Medical Center bajo AMG/PAA. Esta fase aleatorizará las pruebas de diagnóstico e iniciará el tratamiento con CPAP en aquellos que den positivo para AOS. Luego determinaremos que el tratamiento con CPAP en pacientes con EPOC y AOS tiene un impacto en los reingresos hospitalarios posteriores a los 30 días.

   Los criterios de inclusión para esta fase de nuestro estudio incluirán un diagnóstico de ingreso de AEPOC, edad mayor de 18 años, capacidad para participar en un estudio portátil de monitorización del sueño, EPOC conocida diagnosticada por un neumólogo (definida por GOLD, etapa GOLD 3 o 4. Estándar los pacientes de atención no se someterán a pruebas de OSA y recibirán un tratamiento clínico de rutina según sus médicos tratantes en función de los Criterios GOLD. Los pacientes que hayan dado su consentimiento se someterán a una aleatorización grupal para la atención estándar de AECOPD o para la prueba de apnea del sueño durante la noche con WatchPAT (Itamar Medical, Israel). Si se diagnostica OSA, a los pacientes se les ofrecerá y prescribirá un CPAP en el hogar para que lo usen al momento del alta hospitalaria. Los autores investigarán el porcentaje de tasas de reingreso por exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) a los 30 días para ambos grupos de pacientes una vez dados de alta.

   Se recopilarán datos del cuestionario de todos los participantes con respecto a los factores de riesgo de AOS, somnolencia, fatiga, calidad de vida.

4. El resultado primario es la reducción de los reingresos hospitalarios por EPOC a los 30 días. Los resultados secundarios incluyen la determinación de la prevalencia de AOS en pacientes con EPOC ambulatorios y hospitalizados. Los resultados terciarios se relacionarán con el uso y el cumplimiento de CPAP, así como con otras medidas de la calidad del sueño y la calidad de vida con CPAP.

Cronología de la propuesta Pre-estudio Meses 0-6 Período de estudio Meses 6-12 Post-estudio Meses 12-24 Presentación al IRB Estudio Inscripción Preparación del protocolo Finalización del formulario de informe de caso Recopilación y análisis de datos Análisis de datos Sesiones de capacitación para Gagnon 3 en MMC y 10 CD en OMC Seguimiento clínico continuo y manejo de AOS y EPOC Generar hipótesis para futuros estudios de investigación

Para las fases de diagnóstico del estudio en pacientes ambulatorios y hospitalizados, incluiremos un total de 50-100 pacientes. Para la parte de aleatorización del estudio, incluiremos 300 pacientes.

Los criterios de inclusión incluyen estadio GOLD 3 o 4 para pacientes ambulatorios y para pacientes hospitalizados, los criterios incluirán un diagnóstico de ingreso de AEPOC, edad mayor de 18 años, capacidad para participar en un estudio de sueño en decúbito supino, EPOC conocida diagnosticada por un neumólogo (estadio GOLD 3 o 4). Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente. La población de estudio estará compuesta por pacientes ingresados ​​en las unidades pulmonares de nuestros dos hospitales. Todas las nuevas admisiones a esas unidades serán evaluadas diariamente por el personal del estudio para la inscripción utilizando los criterios de inclusión y exclusión del autor. Se solicitará permiso al neumólogo tratante para acercarse a los pacientes y familiares.

Excluiremos a los pacientes que no puedan o no deseen participar en el estudio del sueño en el hogar, problemas médicos o medicamentos que afecten la precisión diagnóstica/aplicación de WatchPAT One (enfermedad vascular periférica, neuropatía periférica, bloqueo alfa), ingreso a la UCI, deformidad de los dedos que impidió una adecuada aplicación de sensores.

Los datos del cuestionario se obtendrán directamente del paciente con respecto a los factores de riesgo de AOS, somnolencia, fatiga y calidad de vida.

Los pacientes que no estén inscritos en el RCT recibirán el estándar de atención para AECOPD basado en las Directrices GOLD actuales. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el grupo de intervención y pasarán una noche usando WatchPAT One para determinar la presencia de OSA.

Los pacientes que hayan dado su consentimiento se someterán a una aleatorización grupal para la atención estándar de AECOPD o para la cohorte WatchPAT One (WPC).

Los autores utilizarán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, por sus siglas en inglés), un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de un mes. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global.

Los autores utilizarán el cuestionario STOP BANG desarrollado por Chung et al. que ha sido ampliamente utilizado como una herramienta de detección sensible para OSA. Se compone de preguntas subjetivas y objetivas. El acrónimo STOP-BANG significa: Historial de ronquidos, Cansancio durante el día, se observó que dejó de respirar mientras dormía, Presión arterial alta, IMC superior a 35 kg/m2, Edad superior a 50 años, Circunferencia del cuello superior a 40 cm y Sexo masculino.

El cuestionario de somnolencia de Epworth mide la propensión a quedarse dormido en ocho situaciones diferentes.

La puntuación de la gravedad de la fatiga mide el nivel de fatiga en función de nueve preguntas para evaluar la gravedad de la fatiga

Los datos a largo plazo se analizarán con respecto al estado de la EPOC, incluidas las admisiones y readmisiones hospitalarias, así como los resultados del tratamiento de la AOS con CPAP, incluida la morbilidad y mortalidad y la calidad de vida.

Nuestro objetivo principal es determinar la tasa de admisión y readmisión de AEPOC a los 30 días comparando aquellos con y sin OSA.

Los resultados adicionales medirán la prevalencia de la AOS en la EPOC y los resultados adicionales afectados por el tratamiento de la AOS.

El método de aleatorización se utilizará utilizando la plataforma REDCap.

Los RN y RT que atienden a los pacientes en el brazo de "atención habitual de AECOPD" estarán cegados a la intervención de WatchPAT One. Todos los sujetos deben tener inscripción, aleatorización y estudio del sueño en el hogar con WatchPAT One el día 4 o el día 5 de la hospitalización.

Los participantes pueden ser retirados del estudio sin su consentimiento si no pueden tolerar las pruebas de sueño o cumplir con otros aspectos de su atención médica.