Prevalentie van OSA bij COPD en de klinische impact van OSA-diagnose en -behandeling

1. De eerste fase van de studie zal een prospectief cohortontwerp zijn om de prevalentie van OSA te bepalen bij poliklinische patiënten met stabiele COPD die deel uitmaken van de Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates. Thuisslaapapneutesten worden uitgevoerd met behulp van WatchPAT bij opeenvolgende, niet-geselecteerde poliklinische patiënten met COPD (GOLD stadium 3 of 4) die in een kantooromgeving worden behandeld. Inclusiecriteria zijn onder meer 18 jaar of ouder, vermogen om deel te nemen en bekende dx van COPD met GOLD stadium 3 of 4.
2. Een tweede fase van onze studie zal de OSA-prevalentie bepalen bij gehospitaliseerde patiënten die zijn opgenomen met AECOPD en die deel uitmaken van de Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates (AMG/PAA). Dit observationele cohort omvat zowel nieuwe opnames als heropnames van 30 dagen. Inclusiecriteria omvatten een primaire toelatingsdiagnose van AECOPD, leeftijd 18 of ouder, vermogen om deel te nemen en bekende dx van COPD met GOLD stadium 3 of 4.

3. Een derde studiefase zal COPD-patiënten inschrijven die zijn opgenomen in de longzorgafdeling van Morristown Medical Center en Overlook Medical Center onder AMG / PAA. In deze fase worden diagnostische testen gerandomiseerd en wordt CPAP-behandeling gestart bij degenen die positief testen op OSA. We zullen dan bepalen dat de CPAP-behandeling bij mensen met COPD en OSA een impact heeft op daaropvolgende ziekenhuisopnames van 30 dagen.

   Inclusiecriteria voor deze fase van onze studie omvatten een toelatingsdiagnose van AECOPD, leeftijd ouder dan 18 jaar, mogelijkheid om deel te nemen aan een draagbare slaapbewakingsstudie, bekende COPD gediagnosticeerd door een longarts (gedefinieerd door GOLD, GOLD stadium 3 of 4. Standaard care-patiënten worden niet getest op OSA en krijgen routinematig klinisch management volgens hun behandelend arts op basis van de GOLD-criteria. Toegestane patiënten zullen in groep worden gerandomiseerd naar standaard AECOPD-zorg of naar slaapapneutesten 's nachts met de WatchPAT (Itamar Medical, Israël). Als OSA wordt gediagnosticeerd, krijgen patiënten een thuis-CPAP aangeboden en voorgeschreven voor gebruik bij ontslag uit het ziekenhuis. De auteurs zullen het percentage van 30-daagse acute exacerbatie van COPD (AECOPD) heropnamepercentages voor beide patiëntengroepen na ontslag naar huis onderzoeken.

   Er zullen vragenlijstgegevens worden verzameld van alle deelnemers met betrekking tot OSA-risicofactoren, slaperigheid, vermoeidheid, kwaliteit van leven.

4. Het primaire resultaat is een vermindering van het aantal heropnames van COPD-ziekenhuizen na 30 dagen. Secundaire uitkomsten omvatten het bepalen van de prevalentie van OSA bij poliklinische en gehospitaliseerde COPD-patiënten. Tertiaire uitkomsten zullen betrekking hebben op CPAP-gebruik en therapietrouw, evenals andere maatstaven voor slaapkwaliteit en kwaliteit van leven op CPAP.

Tijdlijn van het voorstel Maanden voorafgaand aan de studie Maanden 0-6 Studieperiode Maanden 6-12 Maanden na de studie 12-24 IRB-indiening Studie-inschrijving Protocolvoorbereidingen Afronden Casusrapportformulier Gegevensverzameling en -analyse Gegevensanalyse Trainingssessies voor Gagnon 3 bij MMC en 10 CD bij OMC Doorlopende klinische follow-up en beheer van OSA en COPD Genereer hypothesen voor toekomstige onderzoeksstudies

Voor de diagnostische fasen van het onderzoek bij poliklinische patiënten en opgenomen patiënten zullen we in totaal 50-100 patiënten opnemen. Voor het randomisatiegedeelte van de studie zullen we 300 patiënten includeren.

Inclusiecriteria omvatten GOLD-stadium 3 of 4 voor poliklinische patiënten en voor intramurale patiënten, criteria omvatten een opnamediagnose van AECOPD, leeftijd ouder dan 18 jaar, mogelijkheid om deel te nemen aan een slaaponderzoek in rugligging, bekende COPD gediagnosticeerd door een longarts (GOLD-stadium 3 of 4). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die zijn opgenomen op de longafdelingen van onze twee ziekenhuizen. Alle nieuwe toelatingen tot die eenheden worden dagelijks gescreend door studiepersoneel voor inschrijving met behulp van de opname- en uitsluitingscriteria van de auteur. Toestemming voor het benaderen van patiënten en familie wordt gevraagd aan de behandelend longarts.

We sluiten patiënten uit die niet kunnen of willen deelnemen aan het slaaponderzoek thuis, medische problemen of medicijnen die de diagnostische nauwkeurigheid/toepassing van WatchPAT One beïnvloeden (perifere vasculaire ziekte, perifere neuropathie, alfablokkade), opname op de IC, misvorming van de vingers waardoor adequate sensor toepassing.

Vragenlijstgegevens worden rechtstreeks van de patiënt verkregen met betrekking tot OSA-risicofactoren, slaperigheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven.

Patiënten die niet zijn ingeschreven in de RCT krijgen de zorgstandaard voor AECOPD op basis van de huidige GOLD-richtlijnen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen in de interventiegroep en dragen een nacht de WatchPAT One om de aanwezigheid van OSA vast te stellen.

Toegestane patiënten ondergaan groepsrandomisatie naar standaard AECOPD-zorg of naar het WatchPAT One-cohort (WPC).

De auteurs zullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruiken, een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van een maand beoordeelt. Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op.

De auteurs zullen de STOP BANG-vragenlijst gebruiken die is ontwikkeld door Chung et al. die op grote schaal is gebruikt als een gevoelig screeningsinstrument voor OSA. Het bestaat uit zowel subjectieve als objectieve vragen. De afkorting STOP-BANG staat voor: Snurkgeschiedenis, Overdag moe, waargenomen stoppen met ademen tijdens de slaap, Hoge bloeddruk, BMI meer dan 35 kg/m2, Leeftijd meer dan 50 jaar, Nekomtrek meer dan 40 cm en mannelijk geslacht.

Epworth Sleepiness Questionnaire meet de neiging om in slaap te vallen in acht verschillende situaties.

De score voor de ernst van vermoeidheid meet de mate van vermoeidheid op basis van negen vragen om de ernst van de vermoeidheid te beoordelen

Langetermijngegevens zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de COPD-status, inclusief ziekenhuisopnames en heropnames, evenals de resultaten van OSA-behandeling met CPAP, inclusief morbiditeit en mortaliteit en kwaliteit van leven.

Ons primaire doel is om het 30-daagse AECOPD-opname- en heropnamepercentage te bepalen door die met en zonder OSA te vergelijken.

Bijkomende uitkomsten zullen de prevalentie van OSA bij COPD en aanvullende uitkomsten bij de behandeling van OSA meten.

De randomisatiemethode zal worden gebruikt met behulp van het REDCap-platform.

De RN's en RT's die voor patiënten in de "gebruikelijke AECOPD-zorg"-arm zorgen, zullen blind zijn voor de WatchPAT One-interventie. Alle proefpersonen moeten op dag 4 of dag 5 van de ziekenhuisopname een inschrijving, randomisatie en thuisslaaponderzoek hebben met de WatchPAT One.

Deelnemers kunnen zonder hun toestemming uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze de slaaptest niet kunnen verdragen of andere aspecten van hun medische zorg niet kunnen naleven.