Распространенность СОАС при ХОБЛ и клиническое значение диагностики и лечения СОАС

1. Начальной фазой исследования будет проспективный когортный дизайн для определения распространенности СОАС у амбулаторных пациентов со стабильной ХОБЛ, которые входят в состав Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates. Тестирование апноэ во сне в домашних условиях будет проводиться с использованием WatchPAT у последовательных неотобранных амбулаторных пациентов с ХОБЛ (GOLD стадии 3 или 4), которые находятся под наблюдением в условиях офиса. Критерии включения будут включать возраст 18 лет и старше, способность участвовать и известный dx ХОБЛ с GOLD-стадией 3 или 4.
2. На втором этапе нашего исследования будет определена распространенность СОАС у госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ, которые входят в состав Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates (AMG/PAA). Эта обсервационная когорта будет включать как новых госпитализированных, так и 30-дневных повторных госпитализаций. Критерии включения будут включать первичный диагноз ХОБЛ при поступлении, возраст 18 лет и старше, способность участвовать и известный dx ХОБЛ с GOLD-стадией 3 или 4.

3. На третьем этапе исследования будут зарегистрированы пациенты с ХОБЛ, поступившие в отделение легочной терапии Медицинского центра Морристаун и Медицинского центра Оверлук в рамках AMG / PAA. На этом этапе будет рандомизировано диагностическое тестирование и инициировано лечение СРАР у пациентов с положительным результатом теста на ОАС. Затем мы определим, как лечение CPAP у пациентов с ХОБЛ и ОАС влияет на последующие 30-дневные повторные госпитализации.

   Критерии включения для этой фазы нашего исследования будут включать диагноз обострения ХОБЛ при поступлении, возраст старше 18 лет, возможность участвовать в портативном исследовании мониторинга сна, установленную ХОБЛ, диагностированную пульмонологом (определяется как GOLD, GOLD стадия 3 или 4. Стандарт). пациенты, получающие лечение, не будут тестироваться на ОАС и будут получать стандартное клиническое лечение в соответствии с рекомендациями лечащего врача на основе критериев GOLD. Пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в группу либо для стандартной помощи при обострении ХОБЛ, либо для тестирования ночного апноэ во сне с помощью WatchPAT (Itamar Medical, Израиль). Если диагностирован ОАС, пациентам будет предложено и назначено домашнее СИПАП для использования после выписки из больницы. Авторы исследуют процент повторных госпитализаций с 30-дневным обострением ХОБЛ (ОХОБЛ) для обеих групп пациентов после выписки домой.

   Анкетные данные будут собраны у всех участников относительно факторов риска СОАС, сонливости, усталости, качества жизни.

4. Первичным результатом является снижение числа повторных госпитализаций с ХОБЛ в течение 30 дней. Вторичные исходы включают определение распространенности СОАС у амбулаторных и госпитализированных пациентов с ХОБЛ. Третичные результаты будут связаны с использованием и соблюдением CPAP, а также с другими показателями качества сна и качества жизни при CPAP.

Срок подачи заявки Месяцы до начала исследования 0-6 Период исследования Месяцы 6-12 Месяцы после исследования 12-24 Подача заявки в IRB Исследование Зачисление Подготовка протокола Завершение формы отчета о клиническом случае Сбор и анализ данных Анализ данных Учебные занятия для Gagnon 3 в MMC и 10 CD в OMC Текущее клиническое наблюдение и лечение СОАС и ХОБЛ Создание гипотез для будущих исследований

Для диагностических фаз исследования на амбулаторных и стационарных больных мы включим всего 50-100 пациентов. Для рандомизационной части исследования мы включим 300 пациентов.

Критерии включения включают 3-ю или 4-ю стадию GOLD для амбулаторных и стационарных пациентов, критерии будут включать диагноз обострения ХОБЛ при поступлении, возраст старше 18 лет, возможность участвовать в исследовании сна в положении лежа, установленную ХОБЛ, диагностированную пульмонологом (стадия 3 GOLD). или 4). Информированное согласие будет получено от каждого пациента. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, госпитализированных в легочные отделения двух наших больниц. Все новые поступления в эти подразделения будут ежедневно проверяться исследовательским персоналом на предмет зачисления с использованием критериев включения и исключения автора. Разрешение на доступ к пациентам и их семьям будет запрошено у лечащего пульмонолога.

Мы исключаем пациентов, которые не могут или не хотят участвовать в домашнем исследовании сна, медицинских проблемах или лекарствах, влияющих на диагностическую точность/применение WatchPAT One (заболевания периферических сосудов, периферическая невропатия, альфа-блокада), госпитализации в отделение интенсивной терапии, деформации пальцев, препятствующей адекватному лечению. сенсорное приложение.

Данные анкеты будут получены непосредственно от пациента относительно факторов риска СОАС, сонливости, усталости и качества жизни.

Пациенты, не включенные в РКИ, будут получать стандартную помощь при обострении ХОБЛ на основе действующих рекомендаций GOLD. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в группу вмешательства и проведут одну ночь в WatchPAT One, чтобы определить наличие ОАС.

Пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в группу либо для стандартной помощи при обострении ХОБЛ, либо для когорты WatchPAT One (WPC).

Авторы будут использовать Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), анкету для самостоятельной оценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл.

Авторы будут использовать опросник STOP BANG, разработанный Chung et al. который широко используется в качестве чувствительного инструмента для скрининга OSA. Он состоит из субъективных и объективных вопросов. Аббревиатура STOP-BANG означает: Храп в анамнезе, Усталость в течение дня, Наблюдаемая остановка дыхания во сне, Высокое кровяное давление, ИМТ более 35 кг/м2, Возраст более 50 лет, Окружность шеи более 40 см и мужской пол.

Опросник сонливости Эпворта измеряет склонность к засыпанию в восьми различных ситуациях.

Шкала тяжести утомления измеряет уровень утомления на основе девяти вопросов для оценки тяжести утомления.

Долгосрочные данные будут проанализированы в отношении статуса ХОБЛ, включая госпитализацию и повторную госпитализацию, а также результаты лечения ОАС с помощью CPAP, включая заболеваемость, смертность и качество жизни.

Наша основная цель — определить 30-дневную частоту госпитализации и повторной госпитализации пациентов с обострением ХОБЛ, сравнивая пациентов с СОАС и без него.

Дополнительные результаты будут измерять распространенность СОАС при ХОБЛ и дополнительные результаты, связанные с лечением СОАС.

Метод рандомизации будет использоваться с использованием платформы REDCap.

RN и RT, ухаживающие за пациентами в группе «обычного лечения AECOPD», не будут осведомлены о вмешательстве WatchPAT One. Все субъекты должны пройти регистрацию, рандомизацию и домашнее исследование сна с помощью WatchPAT One на 4-й или 5-й день госпитализации.

Участники могут быть исключены из исследования без их согласия, если они не могут переносить тестирование сна или соблюдать другие аспекты своего медицинского обслуживания.