Prevalensen av OSA vid KOL och den kliniska effekten av OSA-diagnos och -behandling

1. Den inledande fasen av studien kommer att vara en prospektiv kohortdesign för att fastställa förekomsten av OSA hos öppenvårdspatienter med stabil KOL som ingår i Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates. Sömnapnétestning i hemmet kommer att utföras med WatchPAT på konsekutiva, ovalda öppenvårdspatienter med KOL (GOLD stadium 3 eller 4) som hanteras på en kontorsmiljö. Inklusionskriterier inkluderar ålder 18 eller äldre, förmåga att delta och känd dx av KOL med GULD stadium 3 eller 4.
2. En andra fas av vår studie kommer att fastställa OSA-prevalens hos sjukhusinlagda patienter med AECOPD som ingår i Atlantic Medical Group/pulmonary and Allergy Associates (AMG/PAA). Denna observationskohort kommer att omfatta både nya intagningar och 30 dagars återinläggningar. Inklusionskriterier kommer att inkludera en primär erkännande diagnos av AECOPD, ålder 18 eller äldre, förmåga att delta och känd dx av KOL med GOLD stadium 3 eller 4.

3. En tredje studiefas kommer att registrera KOL-patienter som tas in på lungvårdsenheten vid Morristown Medical Center och Overlook Medical Center under AMG/PAA. Denna fas kommer att randomisera diagnostiska tester och initiera CPAP-behandling hos de som testar positivt för OSA. Vi kommer sedan att fastställa att CPAP-behandling hos dem med KOL och OSA har en inverkan på efterföljande 30-dagars återinläggningar på sjukhus.

   Inklusionskriterier för denna fas av vår studie kommer att inkludera en antagningsdiagnos av AECOPD, ålder över 18 år, förmåga att delta i en portabel sömnövervakningsstudie, känd KOL diagnostiserad av en lungläkare (definierad av GOLD, GOLD steg 3 eller 4. Standard). Vårdpatienter kommer inte att testas för OSA och kommer att få rutinmässig klinisk behandling enligt deras behandlande läkare baserat på GOLD-kriterierna. Samtyckta patienter kommer att genomgå grupprandomisering till antingen standard AECOPD-vård eller till sömnapnétest över natten med WatchPAT (Itamar Medical, Israel). Om OSA diagnostiseras kommer patienterna att erbjudas och ordineras en hem-CPAP för användning vid utskrivning från sjukhuset. Författarna kommer att undersöka andelen 30-dagars akut exacerbation av KOL (AECOPD) återinläggningsfrekvenser för båda patientgrupperna när de har skrivits ut hem.

   Enkätdata kommer att samlas in från alla deltagare angående OSA-riskfaktorer, sömnighet, trötthet, livskvalitet.

4. Det primära resultatet är minskning av 30 dagar långa KOL-återinläggningar. Sekundära resultat inkluderar bestämning av prevalensen av OSA hos polikliniska och inlagda KOL-patienter. Tertiära resultat kommer att relatera till CPAP-användning och efterlevnad, såväl som andra mått på sömnkvalitet och livskvalitet på CPAP.

Tidslinje för förslag Förstudiemånader 0-6 Studieperiod Månader 6-12 Efterstudiemånader 12-24 IRB Inlämning Studie Inskrivningsprotokoll Förberedelser Slutför Fallrapportformulär Datainsamling och analys Dataanalys Utbildningssessioner för Gagnon 3 på MMC och 10 CD kl. OMC Pågående klinisk uppföljning och hantering av OSA och KOL Generera hypoteser för framtida forskningsstudier

För de diagnostiska faserna av studien på polikliniska och slutna patienter kommer vi att inkludera totalt 50-100 patienter. För randomiseringsdelen av studien kommer vi att inkludera 300 patienter.

Inklusionskriterier inkluderar GOLD stadium 3 eller 4 för öppenvård och för slutenvårdspatienter, kriterier kommer att omfatta en intagningsdiagnos av AECOPD, ålder över 18 år, förmåga att delta i en liggande sömnstudie, känd KOL diagnostiserad av en lungläkare (GOLD stadium 3 eller 4). Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som tas in på lungavdelningarna på våra två sjukhus. Alla nya antagningar till dessa enheter kommer att granskas dagligen av studiepersonal för registrering med hjälp av författarens kriterier för inkludering och uteslutning. Tillstånd att närma sig patienter och familjer kommer att begäras från den behandlande lungläkaren.

Vi kommer att utesluta patienter som inte kan eller vill delta i hemsömnstudien, medicinska problem eller mediciner som påverkar den diagnostiska noggrannheten/applikationen av WatchPAT One (perifer kärlsjukdom, perifer neuropati, alfablockad), inläggning på intensivvårdsavdelningen, fingerdeformitet som förhindrade adekvat sensorapplikation.

Frågeformulärdata kommer att erhållas direkt från patienten angående OSA-riskfaktorer, sömnighet, trötthet och livskvalitet.

Patienter som inte är inskrivna i RCT kommer att få standardvård för AECOPD baserat på gällande GOLD-riktlinjer. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i interventionsgruppen och tillbringa en natt med WatchPAT One för att fastställa förekomsten av OSA.

Samtyckta patienter kommer att genomgå grupprandomisering till antingen standard AECOPD-vård eller till WatchPAT One-kohorten (WPC).

Författarna kommer att använda The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en månads tidsintervall. Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng.

Författarna kommer att använda STOP BANG frågeformuläret som utvecklats av Chung et al. som har använts i stor utsträckning som ett känsligt screeningverktyg för OSA. Den är sammansatt av både subjektiva och objektiva frågor. STOP-BANG akronymen står för: Snarkningshistoria, Trött på dagen, observerat andningsstopp under sömnen, Högt blodtryck, BMI över 35 kg/m2, Ålder över 50 år, Nackomkrets mer än 40 cm och manligt Kön.

Epworth Sleepiness Questionnaire mäter benägenheten att somna i åtta olika situationer.

Fatigue severity score mäter nivån av trötthet baserat på nio frågor för att bedöma hur allvarlig tröttheten är

Långtidsdata kommer att analyseras med avseende på KOL-status, inklusive sjukhusinläggningar och återinläggningar samt resultat av OSA-behandling med CPAP, inklusive sjuklighet och mortalitet och livskvalitet.

Vårt primära mål är att fastställa 30-dagars AECOPD-intagnings- och återintagningsfrekvensen genom att jämföra de med och utan OSA.

Ytterligare resultat kommer att mäta prevalensen av OSA vid KOL och ytterligare resultat som påverkas av behandling av OSA.

Randomiseringsmetoden kommer att användas med hjälp av REDCap-plattformen.

De RN och RT som tar hand om patienter i den "vanliga AECOPD-vården"-armen kommer att bli blinda för WatchPAT One-interventionen. Alla försökspersoner måste ha en inskrivning, randomisering och hemsömnstudie med WatchPAT One på dag 4 eller dag 5 av sjukhusvistelsen.

Deltagare kan dras ur studien utan deras samtycke om de inte kan tolerera sömntestningen eller följa andra aspekter av sin medicinska vård.