Prévalence de l'AOS dans la MPOC et impact clinique du diagnostic et du traitement de l'AOS

1. La phase initiale de l'étude sera une conception de cohorte prospective pour déterminer la prévalence de l'AOS chez les patients externes atteints de MPOC stable qui font partie de l'Atlantic Medical Group/ Pulmonary and Allergy Associates. Les tests d'apnée du sommeil à domicile seront effectués à l'aide de WatchPAT sur des patients ambulatoires consécutifs non sélectionnés atteints de MPOC (stade GOLD 3 ou 4) qui sont pris en charge dans un cabinet. Les critères d'inclusion incluront l'âge de 18 ans ou plus, la capacité de participer et le dx connu de MPOC avec le stade GOLD 3 ou 4.
2. Une deuxième phase de notre essai déterminera la prévalence de l'AOS chez les patients hospitalisés admis avec une EABPCO qui font partie de l'Atlantic Medical Group/ Pulmonary and Allergy Associates (AMG/PAA). Cette cohorte d'observation comprendra à la fois les nouvelles admissions et les réadmissions à 30 jours. Les critères d'inclusion comprendront un diagnostic d'admission primaire d'EAMPOC, un âge de 18 ans ou plus, la capacité de participer et une dx connue de MPOC avec stade GOLD 3 ou 4.

3. Une troisième phase d'étude recrutera des patients atteints de MPOC admis dans l'unité de soins pulmonaires du Morristown Medical Center et du Overlook Medical Center sous AMG / PAA. Cette phase consistera à randomiser les tests de diagnostic et à initier un traitement CPAP chez les personnes testées positives pour l'OSA. Nous déterminerons ensuite que le traitement CPAP chez les personnes atteintes de MPOC et d'AOS a un impact sur les réadmissions ultérieures à l'hôpital dans les 30 jours.

   Les critères d'inclusion pour cette phase de notre étude comprendront un diagnostic d'admission d'EAMPOC, un âge supérieur à 18 ans, la capacité de participer à une étude portable de surveillance du sommeil, une MPOC connue diagnostiquée par un pneumologue (définie par GOLD, GOLD stade 3 ou 4. Standard les patients de soins ne seront pas testés pour le SAOS et recevront une prise en charge clinique de routine selon leurs médecins traitants sur la base des critères GOLD. Les patients consentants subiront une randomisation de groupe pour recevoir soit des soins standard d'ABPCO, soit des tests d'apnée du sommeil nocturne avec le WatchPAT (Itamar Medical, Israël). Si l'AOS est diagnostiquée, les patients se verront alors proposer et prescrire un CPAP à domicile à utiliser à la sortie de l'hôpital. Les auteurs étudieront le pourcentage des taux de réadmission d'exacerbation aiguë de MPOC (EAMPOC) sur 30 jours pour les deux groupes de patients après leur retour à domicile.

   Les données du questionnaire seront recueillies auprès de tous les participants concernant les facteurs de risque d'OSA, la somnolence, la fatigue, la qualité de vie.

4. Le critère de jugement principal est la réduction des réadmissions à l'hôpital pour MPOC dans les 30 jours. Les résultats secondaires comprennent la détermination de la prévalence de l'AOS chez les patients ambulatoires et hospitalisés atteints de MPOC. Les résultats tertiaires concerneront l'utilisation et l'observance du CPAP, ainsi que d'autres mesures de la qualité du sommeil et de la qualité de vie sur le CPAP.

Calendrier de la proposition Pré-étude Mois 0-6 Période d'étude Mois 6-12 Post-étude Mois 12-24 Soumission à la CISR Étude d'inscription Préparations du protocole Finalisation du formulaire de rapport de cas Collecte et analyse des données Analyse des données Séances de formation pour Gagnon 3 au CMM et 10 CD au OMC Suivi clinique continu et prise en charge du SAOS et de la BPCO Générer des hypothèses pour de futures études de recherche

Pour les phases de diagnostic de l'étude sur les patients ambulatoires et les patients hospitalisés, nous inclurons un total de 50 à 100 patients. Pour la partie randomisation de l'étude, nous inclurons 300 patients.

Les critères d'inclusion comprennent le stade GOLD 3 ou 4 pour les patients ambulatoires et pour les patients hospitalisés, les critères comprendront un diagnostic d'EAMPOC à l'admission, un âge supérieur à 18 ans, la capacité de participer à une étude sur le sommeil en décubitus dorsal, une MPOC connue diagnostiquée par un pneumologue (stade GOLD 3 ou 4). Un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient. La population à l'étude sera composée de patients admis dans les unités pulmonaires de nos deux hôpitaux. Toutes les nouvelles admissions dans ces unités seront examinées quotidiennement par le personnel de l'étude pour l'inscription en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion de l'auteur. L'autorisation d'approcher les patients et les familles sera demandée au pneumologue traitant.

Nous exclurons les patients incapables ou refusant de participer à l'étude du sommeil à domicile, les problèmes médicaux ou les médicaments affectant la précision du diagnostic/l'application de WatchPAT One (maladie vasculaire périphérique, neuropathie périphérique, blocage alpha), l'admission aux soins intensifs, la déformation des doigts qui a empêché une demande de capteur.

Les données du questionnaire seront obtenues directement auprès du patient concernant les facteurs de risque d'AOS, la somnolence, la fatigue et la qualité de vie.

Les patients qui ne sont pas inscrits à l'ECR recevront la norme de soins pour l'EABPCO basée sur les lignes directrices GOLD actuelles. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits dans le groupe d'intervention et passeront une nuit à porter le WatchPAT One pour déterminer la présence d'OSA.

Les patients consentants subiront une randomisation de groupe vers les soins standard de l'EAMPOC ou vers la cohorte WatchPAT One (WPC).

Les auteurs utiliseront le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.

Les auteurs utiliseront le questionnaire STOP BANG développé par Chung et al. qui a été largement utilisé comme outil de dépistage sensible pour l'OSA. Il est composé de questions subjectives et objectives. L'acronyme STOP-BANG signifie : Antécédents de ronflement, Fatigue diurne, arrêt respiratoire observé pendant le sommeil, Hypertension artérielle, IMC supérieur à 35 kg/m2, Âge supérieur à 50 ans, Tour de cou supérieur à 40 cm et Sexe masculin.

Le questionnaire Epworth sur la somnolence mesure la propension à s'endormir dans huit situations différentes.

Le score de gravité de la fatigue mesure le niveau de fatigue en fonction de neuf questions pour évaluer la gravité de la fatigue

Les données à long terme seront analysées en ce qui concerne l'état de la MPOC, y compris les admissions et les réadmissions à l'hôpital ainsi que les résultats du traitement OSA avec CPAP, y compris la morbidité et la mortalité et la qualité de vie.

Notre objectif principal est de déterminer le taux d'admission et de réadmission de l'EABPCO à 30 jours en comparant ceux avec et sans OSA.

Des résultats supplémentaires mesureront la prévalence de l'AOS dans la BPCO et des résultats supplémentaires affectés par le traitement de l'AOS.

La méthode de randomisation sera utilisée à l'aide de la plateforme REDCap.

Les IA et les RT qui s'occupent des patients dans le bras « soins habituels de l'EABPCO » ne seront pas informés de l'intervention WatchPAT One. Tous les sujets doivent avoir une étude d'inscription, de randomisation et de sommeil à domicile avec le WatchPAT One le jour 4 ou le jour 5 de l'hospitalisation.

Les participants peuvent être retirés de l'étude sans leur consentement s'ils sont incapables de tolérer les tests de sommeil ou de se conformer à d'autres aspects de leurs soins médicaux.