Częstość występowania OSA w POChP oraz kliniczny wpływ diagnozy i leczenia OSA

1. Początkową fazą badania będzie prospektywny projekt kohortowy w celu określenia częstości występowania OSA u pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną POChP należących do Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates. Domowe testy bezdechu sennego będą przeprowadzane za pomocą WatchPAT na kolejnych niewyselekcjonowanych pacjentach ambulatoryjnych z POChP (stopień GOLD 3 lub 4), którzy są leczeni w warunkach biurowych. Kryteria włączenia obejmują wiek co najmniej 18 lat, zdolność do udziału i znany dx POChP ze stopniem GOLD 3 lub 4.
2. Druga faza naszego badania określi częstość występowania OSA u pacjentów hospitalizowanych z powodu AECOPD należących do Atlantic Medical Group/Pulmonary and Allergy Associates (AMG/PAA). Ta obserwacyjna kohorta będzie obejmować zarówno nowe przyjęcia, jak i 30-dniowe ponowne przyjęcia. Kryteria włączenia będą obejmować pierwotne rozpoznanie AECOPD przy przyjęciu, wiek 18 lat lub starszy, zdolność do uczestniczenia i znany dx POChP ze stopniem GOLD 3 lub 4.

3. Trzecia faza badań obejmie pacjentów z POChP przyjętych na oddział opieki płucnej Morristown Medical Center i Overlook Medical Center w ramach AMG/PAA. Ta faza spowoduje randomizację testów diagnostycznych i rozpoczęcie leczenia CPAP u osób z pozytywnym wynikiem testu na OSA. Następnie ustalimy, czy leczenie CPAP u osób z POChP i OSA ma wpływ na kolejne 30-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala.

   Kryteriami włączenia do tej fazy naszego badania będą: rozpoznanie AECOPD przy przyjęciu, wiek powyżej 18 lat, możliwość wzięcia udziału w przenośnym badaniu monitorowania snu, rozpoznana POChP zdiagnozowana przez pulmonologa (określona jako GOLD, GOLD stadium 3 lub 4. Standard pacjenci objęci opieką nie będą badani pod kątem OBS i będą poddawani rutynowemu leczeniu klinicznemu zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących w oparciu o kryteria GOLD. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki AECOPD lub do nocnego badania bezdechu sennego za pomocą WatchPAT (Itamar Medical, Izrael). W przypadku zdiagnozowania OBS pacjentowi zostanie zaoferowany i przepisany domowy aparat CPAP do użycia po wypisie ze szpitala. Autorzy zbadają odsetek ponownych hospitalizacji z powodu 30-dniowego ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) dla obu grup pacjentów po wypisaniu do domu.

   Od wszystkich uczestników zostaną zebrane dane kwestionariuszowe dotyczące czynników ryzyka OSA, senności, zmęczenia, jakości życia.

4. Głównym rezultatem jest zmniejszenie 30-dniowych ponownych przyjęć do szpitala z POChP. Wyniki drugorzędowe obejmują określenie częstości występowania OSA u pacjentów z POChP leczonych ambulatoryjnie i hospitalizowanych. Wyniki trzeciorzędne będą dotyczyć stosowania i przestrzegania CPAP, a także innych miar jakości snu i jakości życia na CPAP.

Harmonogram propozycji Miesiące przed badaniem 0-6 Miesiące po studiach Miesiące 6-12 Miesiące po studiach 12-24 Zgłoszenie IRB Rejestracja na badanie Przygotowania do sfinalizowania formularza opisu przypadku Gromadzenie i analiza danych Analiza danych Sesje szkoleniowe dla Gagnon 3 w MMC i 10 CD w OMC Bieżąca obserwacja kliniczna i leczenie OSA i POChP Generowanie hipotez dla przyszłych badań naukowych

W fazach diagnostycznych badania pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych uwzględnimy łącznie 50-100 pacjentów. Do części randomizowanej badania włączymy 300 pacjentów.

Kryteria włączenia obejmują stopień 3 lub 4 GOLD dla pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych, kryteria będą obejmowały rozpoznanie AECOPD przy przyjęciu, wiek powyżej 18 lat, zdolność do udziału w badaniu snu w pozycji leżącej, rozpoznaną POChP zdiagnozowaną przez pulmonologa (stopień GOLD 3 lub 4). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta. Badana populacja będzie się składać z pacjentów przyjętych na oddziały pulmonologiczne w naszych dwóch szpitalach. Wszystkie nowe przyjęcia do tych jednostek będą codziennie sprawdzane przez personel badawczy pod kątem rejestracji przy użyciu kryteriów włączenia i wykluczenia autora. Pozwolenie na podejście do pacjentów i rodzin będzie wymagane od prowadzącego pulmonologa.

Wykluczymy pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w domowym badaniu snu, z problemami zdrowotnymi lub lekami wpływającymi na trafność diagnostyczną/zastosowanie WatchPAT One (choroba naczyń obwodowych, neuropatia obwodowa, blokada alfa), przyjęciem na OIOM, deformacją palca uniemożliwiającą adekwatną aplikacja czujnika.

Dane z kwestionariusza zostaną uzyskane bezpośrednio od pacjenta dotyczące czynników ryzyka OSA, senności, zmęczenia i jakości życia.

Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do RCT, otrzymają standardową opiekę w przypadku AECOPD w oparciu o aktualne wytyczne GOLD. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do grupy interwencyjnej i spędzą jedną noc nosząc WatchPAT One w celu określenia obecności OSA.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki AECOPD lub do kohorty WatchPAT One (WPC).

Autorzy wykorzystają The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia w przedziale czasowym jednego miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych elementów generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.

Autorzy wykorzystają kwestionariusz STOP BANG opracowany przez Chunga i in. który był szeroko stosowany jako czułe narzędzie przesiewowe w kierunku OSA. Składa się z pytań subiektywnych i obiektywnych. Skrót STOP-BANG oznacza: historia chrapania, zmęczenie w ciągu dnia, zaobserwowane zatrzymanie oddechu podczas snu, wysokie ciśnienie krwi, BMI powyżej 35 kg/m2, wiek powyżej 50 lat, obwód szyi powyżej 40 cm oraz płeć męska.

Kwestionariusz Senności Epworth mierzy skłonność do zasypiania w ośmiu różnych sytuacjach.

Ocena nasilenia zmęczenia mierzy poziom zmęczenia w oparciu o dziewięć pytań w celu oceny nasilenia zmęczenia

Analizie poddane zostaną dane długoterminowe dotyczące stanu POChP, w tym przyjęć i ponownych hospitalizacji oraz wyników leczenia OBS metodą CPAP, w tym zachorowalności i śmiertelności oraz jakości życia.

Naszym głównym celem jest określenie 30-dniowego wskaźnika przyjęć i readmisji na AECOPD, porównując te z OBS i bez OBS.

Dodatkowe wyniki będą mierzyć częstość występowania OBS w POChP oraz dodatkowe wyniki leczenia OSA.

Wykorzystana zostanie metoda randomizacji z wykorzystaniem platformy REDCap.

RN i RT opiekujący się pacjentami w grupie „zwykłej opieki AECOPD” nie będą świadomi interwencji WatchPAT One. Wszyscy pacjenci muszą przejść rekrutację, randomizację i domowe badanie snu za pomocą WatchPAT One w 4 lub 5 dniu hospitalizacji.

Uczestnicy mogą zostać wycofani z badania bez ich zgody, jeśli nie będą w stanie tolerować testów snu lub przestrzegać innych aspektów swojej opieki medycznej.