- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042466
Northwest Therapes Trauma Psilocybin Study Soucitná studie (NWTTPS)
Terapie traumatu NW, chronické onemocnění chronické deprese, PTSD, RS, HIV a SARS-CoV-2, syndrom dlouhých dopravců. Léčba neregulovatelného traumatu léčbou vylepšeného mikrodávkování v úrovních 0,15 až 0,33 s udržovací dávkou 1 gram za měsíc pro zvýšení nesyntetizovaného psilocybinu v nervové dráze, s použitím skutečné rostliny k regulaci přetíženého nervového systému.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou pracovat s týmem: Administrátor studie, účastníci budou zařazeni do studie psychiatrem, terapeutem LCPC, poradcem pro mikrodávkování/poskytovatelem palubní péče, dále označovaný jako PMOP (POSKYTOVATEL PLANT MEDICIINE ON-BOARDING). PMOP bude spravovat, zaznamenávat dávkování a podávat zprávy psychiatrovi, všeobecnému poskytovateli, psychologovi nebo terapeutovi LCPC. Přidání PMOP do západní medicíny by mohlo být klíčem ke zpřístupnění léčby za funkční náklady.
Dávkování bude (vylepšené mikrodávkování, což je 1 gram až 1,5 gramu psilocybinu každý druhý den po dobu 5 dnů, poté se přesune na dávku M/W/F v rozsahu vylepšených mikrodávkových úrovní 0,15 G. do 0..33 po dobu 8 týdnů.
Do studie budou přijati pacienti, u kterých se musí vyskytnout jeden z následujících diagnostikovaných stavů, chronické onemocnění, jako je trauma, PTSD, neregulovaná chronická deprese, RS, HIV, rakovina nebo SARS-CoV-2-syndrom dlouhých tahačů. Protože účastníci s neregulovaným traumatem mohou mít tendenci mít vážně narušený nefunkční narušený imunitní systém. Tento narušený, slabě fungující narušený imunitní systém vytváří další zdravotní krizi a může stát velké množství peněz pro pacienty a systém zdravotní péče. Jak bylo potvrzeno na kongresu, SSRI nejsou plně schopny zvládnout nástup těžkého traumatu, které často vede k PTST/traumatu, tato léčiva mají tendenci být účinná pro léčbu během 6 měsíců až jednoho roku. SSRI a léčiva dostupná pro léčbu mají v současnosti úspěšnost 35 %. Tyto diagnózy duševního ohrožení jsou v současné době u mnoha pacientů prováděny s velkými lidskými a finančními náklady po desetiletí nebo déle. Ve spolupráci s obecným poskytovatelem, psychiatrem, psychologem a terapeutem LCPC a poskytovatelem PMOP (Enhanced Micro Dosing Provider), poskytovatel on-boardingu PMOP přizpůsobí dávku rostlinné medicíny, která podle této studie povede k pozitivní léčbě a bude mít za následek zlepšení (Kvalita života) a v případě smrtelné nemoci povede k (Dying Well)“ Mysl bez přemítání. Jak bylo uvedeno, tato studie hledá důkazy, že by se tento Psilocybin z rostlinné medicíny stal cestou k oholení SSRI a léčbě dávkováním M/W/F nebo zesíleného mikrodávkování na úrovni 0,15g. až 0,33G. Měsíční dávka 1 až 1,5 gramu Rostlinné medicíny pro udržení nárůstu nově otevřených nervových drah. Tato studie představí nesyntetický psilocybin každý druhý den po dobu 8 týdnů a 1G až 1.1.5 G jednou za měsíc.
Nástup neregulovatelného traumatu ve Spojených státech dosáhl 20 %, což je 1/5 populace. Populace této velikosti již podle definice dosáhla epidemické klasifikace. Populace s chronickým onemocněním, jak je uvedeno: Trauma, PTSD, chronická deprese, RS, rakovina, HIV a SARS-CoV-2-syndrom dlouhých tratí, tyto stavy jsou závažné a léčba často není účinná. Tato chronická onemocnění, která mohou vyústit v neregulované trauma a vytvořit nestabilní část populace. Psychiatři před kongresem svědčili, že léky SSRI nejsou funkčními léky a často u pacientů nezabírají. Mikrodávkování psilocybinu podle mnoha studií prokázalo, že oholí přetížený nervový systém, zastaví nebo přesměruje nervové dráhy a sníží nebo zastaví přežvýkavé neurotransmitery. Toto je 1. studie na podporu léčby v úrovních Enhanced Microdosing v rozmezí 0,15g. na 0,33 g a přidáním dávky 1 g. do 1,5 g. měsíčně na údržbu. Tělo má přirozenou cestu k zastavení těchto myšlenek neurotransmiterem zvaným serotonin Tento slavný neurotransmiter serotonin je velmi podobný rostlinné medicíně rodiny psilocybinu, serotonin a psilocybin fungují velmi podobně s receptorem 5h2A v lidské kůře (vnější kůra mozek ). Rozšířené mikrodávkování 0,15 až 0,33 s měsíční dávkou 1 gramu až 1,5 gramu psilocybinu se předpokládá, že oholí záda a přesměruje přetížený nervový systém známý jako diagnóza (SSD) somatická symptomová porucha. Tento výzkum je považován za přesný na základě důkazů z předchozích studií, které zvrátily somatické pocity vyplývající z traumatu jedinců, kteří jsou na palubě chronických onemocnění PTSD, chronické deprese, RS, HIV, rakoviny a SARS-CoV-2- Long Haulers. Syndrom.
Ross Allison správce NPI#1437519899
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ross M Allison, Plant Medicine On Boarding
- Telefonní číslo: 206-234-3087
- E-mail: geriatric.bozemanhealth@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ross M Allison, Provider NPI 1437519899
- Telefonní číslo: 206-234-3087
- E-mail: practitioner.lmp.lifeenergy@gmail.com
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Ross Allison NPI #1437519899 Administrator Of Study
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Psychiatr, terapeut LCPC, administrátor, specialista na léčbu rostlin na palubě.
Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kardiovaskulární komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rostlinná medicína na palubě
Účastník bude spolupracovat s psychiatrem na snížení SSRI a palubního psilocybinu, každé M/W/F s přizpůsobenou dávkou rostlinné medicíny psilocybinu ve zvýšených mikrodávkách nebo 0,15 g.
na 0,33 g s měsíční dávkou 1 gram až 1,5 gramu.
Stav studie, dohled, návrh studie, výstupní opatření, způsobilost a informovaný souhlas, to vše budou metriky této studie.
|
0,15 g.
do 0,33 g., M/W/F a měsíčně 1x dávka 1g. až 1,5 g měsíčně.
8týdenní zkušební doba.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Účastník
0,15 g.
až 0,33 g.
na míru účastníkovi, poté měsíčně 1 časová dávka 1 gramu až 1,5 gramu dávky nesyntetizovaného rostlinného léku psilocybinu.
|
0,15 g.
do 0,33 g., M/W/F a měsíčně 1x dávka 1g. až 1,5 g měsíčně.
8týdenní zkušební doba.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Psychiatr
Psychiatr QC snižuje nahrazení SSRI psilocybinem.
|
0,15 g.
do 0,33 g., M/W/F a měsíčně 1x dávka 1g. až 1,5 g měsíčně.
8týdenní zkušební doba.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Palubní specialista na rostlinnou medicínu
Poskytovatel on-boardingu bude řídit dávkování rostlinného léčiva prostřednictvím Telehealth.
|
0,15 g.
do 0,33 g., M/W/F a měsíčně 1x dávka 1g. až 1,5 g měsíčně.
8týdenní zkušební doba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre GAF
Časové okno: 8 týdnů
|
Bodovací systém GAF, psychiatr, terapeut LCPC, administrátor, specialista na léčbu rostlin na palubě a účastník.
bude individuálně měsíčně předkládat posudky.
Výsledkem budou metriky všech 4 přehledů.
QC opatření k zajištění bezpečnosti účastníka výzkumu.
|
8 týdnů
|
Skóre BAM
Časové okno: 8 týdnů
|
BAM, Brief Addiction Monitor, Jak se ve všech studiích ukázalo, že psilocybin není návykový.
Tato studie má zavedeno měsíční skóre BAM od psychiatra, terapeuta LCPC, administrátora a specialisty na léčbu rostlin na palubě.
Toto skóre BAM bude provedeno měsíčně všemi 4 uvedenými osobami.
Výsledkem bude metrika kombinovaných skóre.
Toto opatření kontroly kvality má chránit účastníka.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre PLC-5
Časové okno: 8 týdnů
|
PLC-5 skóre vedoucí k 1. Sledování změny symptomů během a po léčbě.
2. Screening pro PTSD.
3. Provedení prozatímní diagnózy PTSD.
Všichni 4 poskytovatelé dokončí toto skóre měsíčně.
Výsledkem metriky 4 poskytovatelů bude skóre.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ross M Allison, Provider, NW Therapies Trauma Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NWTTPS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .