- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042466
Northwest Therapies Trauma Psilocybin Study Compassionate Use Study (NWTTPS)
NW Traumaterapier, Kronisk sjukdom av kronisk depression, PTSD, MS, HIV och SARS-CoV-2, Long Haulers Syndrome. Behandling av oreglerbart trauma genom behandling av förstärkt mikrodosering nivåerna 0,15, till 0,33, med en underhållsdos på 1 gram per månad för ökning av icke-syntetiserat psilocybin i nervsystemet, med hjälp av den faktiska växten för att reglera nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att arbeta med ett team: The Administrator of Study, deltagarna kommer att inkluderas i studien av en psykiater, terapeut LCPC, mikrodoseringsrådgivare/on-boarding leverantör, framöver kallad PMOP (PLANT MEDICINE ON-BOARDING PROVIDER). PMOP kommer att administrera, kartlägga dosering och arkivera rapporter till psykiatern, allmänläkaren, psykologen eller LCPC-terapeuten. Att lägga till en PMOP till västerländsk medicin kan vara nyckeln till att göra behandling tillgänglig till en funktionell kostnad.
Doseringen kommer att vara (förstärkt mikrodosering som är 1 gram till 1,5 gram psilocybin varannan dag i 5 dagar för att sedan övergå till en M/V/F-dos som sträcker sig i de förhöjda mikrodosnivåerna på 0,15G. till 0..33 i 8 veckor.
Patienter kommer att accepteras i studien de måste uppvisa ett av följande diagnostiserade tillstånd, kronisk sjukdom "trauma, PTSD, oreglerad kronisk depression, MS, HIV, cancer eller SARS-CoV-2-Long Haulers Syndrome. Eftersom deltagare med oreglerat trauma tenderar att ha ett allvarligt nedsatt ofunktionellt nedsatt immunförsvar. Detta komprometterade lågfungerande nedsatta immunsystem skapar ytterligare hälsokriser och kan kosta mycket pengar för patienterna och sjukvården. Som kongressen vittnade om är SSRI:erna inte fullt ut kapabla att hantera ombordstigningen av allvarliga trauman som ofta resulterar i PTST/Trauma, dessa läkemedel tenderar att bli effektiva för behandling inom 6 månader till ett år. De SSRI och läkemedel som är tillgängliga för behandling har för närvarande en framgångsgrad på 35 %. Dessa diagnoser av mental kompromiss hanteras för närvarande till stora mänskliga kostnader och ekonomiska kostnader under ett decennium eller mer för många patienter. I samarbete med den allmänna leverantören, psykiatern, psykologen och LCPC-terapeuten, med en PMOP (Enhanced Micro Dosing Provider), kommer PMOP On-Boarding Provider att skräddarsy dosen av växtmedicin som denna studie antar kommer att resultera i en positiv behandling och kommer att resultera i förbättrad (Livskvalitet) och i fall av terminal sjukdom, resultera i (Dying Well)" Ett sinne utan idisslande. Som sagt letar denna studie efter bevis för att denna växtmedicin Psilocybin skulle bli en väg att raka tillbaka SSRI och behandla med dosering av M/V/K för att förbättra mikrodosering i nivåerna 0,15g. till 0,33G. Månadsdosen på 1 till 1,5 gram växtmedicin för att upprätthålla ökningen av nyöppnade neurala banor. Denna studie kommer att introducera icke-syntetisk psilocybin varannan dag i 8 veckor, och 1G till 1.1.5 G en gång per månad.
Ombordtagningen av oreglerbara trauman i USA har nått 20 %, vilket är 1/5 av befolkningen. En befolkning av denna storleksordning har per definition nått en epidemiklassificering. Befolkningen med kronisk sjukdom som sagt: Trauma, PTSD, Kronisk depression, MS, Caner, HIV och SARS-CoV-2- Long Haulers Syndrome, dessa tillstånd är allvarliga och behandlingarna är ofta inte effektiva. Dessa kroniska sjukdomar som kan resultera i oreglerade trauman och skapa en instabil del av befolkningen. Psykiatriker har vittnat inför kongressen att SSRI:s mediciner inte är funktionella botemedel och ofta inte fungerar för patienter. Mikrodosering av psilocybin har i många studier visat sig raka tillbaka det häftiga nervsystemet, stoppa eller omdirigera de nervbanor som minskar eller stoppar de idisslande neurotransmittorerna. Detta är den första studien för att stödja behandlingen i de förbättrade mikrodoseringsnivåerna i intervallet 0,15g. till 0,33 g och tillsätt en dos på 1 g. till 1,5 g. månadsvis för underhåll. Kroppen har en naturlig väg att stoppa dessa tankar genom en signalsubstans som heter serotonin. Denna berömda signalsubstans Serotonin är mycket lik familjen växtmedicin av psilocybin, serotonin och psilocybin fungerar mycket lika med 5h2A-receptorn i den mänskliga cortex (den yttre cortex av hjärnan ). Förbättrad mikrodosering på 0,15 till 0,33 med månadsdos på 1 gram till 1,5 gram psilocybin förutsätts raka tillbaka och omdirigera det häftiga nervsystemet som kallas diagnos (SSD) Somatic Symptom Disorder. Denna forskning anses vara korrekt genom bevis på tidigare studier för att vända tillbaka de somatiska känslorna som härrör från traumat hos de individer som är ombord på kroniska sjukdomar av PTSD, kronisk depression, MS, HIV, cancer och SARS-CoV-2- Long Haulers Syndrom.
Ross Allison Administrator NPI#1437519899
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ross M Allison, Plant Medicine On Boarding
- Telefonnummer: 206-234-3087
- E-post: geriatric.bozemanhealth@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ross M Allison, Provider NPI 1437519899
- Telefonnummer: 206-234-3087
- E-post: practitioner.lmp.lifeenergy@gmail.com
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Ross Allison NPI #1437519899 Administrator Of Study
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Psykiater, LCPC-terapeut, administratör, specialist på växtmedicin om bord.
Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Kardiovaskulär komplikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Växtmedicin på ombordstigning
Deltagaren kommer att samarbeta med en psykiater för att minska SSRI och psilocybin ombord, varje M/W/F med en skräddarsydd dos av växtmedicin psilocybin i de förhöjda mikrodosnivåerna eller 0,15 g.
till 0,33 g med en månadsdos på 1 gram till 1,5 gram.
Studiestatus, tillsyn, studiedesign, resultatmått, behörighet och informerat samtycke kommer alla att vara mätvärden för denna studie.
|
0,15 g.
till 0,33 g., M/W/F och en gång i månaden en dos på 1 g. till 1,5 g per månad.
8 veckors provperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare
0,15 g.
till 0,33 g.
skräddarsytt för deltagare, sedan Månatlig en 1-gångsdos på 1 gram till 1,5 gram dos av icke-syntetiserad växtmedicin psilocybin.
|
0,15 g.
till 0,33 g., M/W/F och en gång i månaden en dos på 1 g. till 1,5 g per månad.
8 veckors provperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Psykiater
Psykiater QC minskar SSRI:s ersätter med psilocybin.
|
0,15 g.
till 0,33 g., M/W/F och en gång i månaden en dos på 1 g. till 1,5 g per månad.
8 veckors provperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Specialist på växtmedicin ombord
Den ombordvarande leverantören kommer att kontrollera doseringen av växtläkemedlet via Telehealth.
|
0,15 g.
till 0,33 g., M/W/F och en gång i månaden en dos på 1 g. till 1,5 g per månad.
8 veckors provperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GAF-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
GAF-poängsystem, psykiater, LCPC-terapeut, administratör, specialist på växtmedicin och deltagare.
kommer att lämna individuella bedömningar varje månad.
Resultatet av alla 4 rapporterna blir ett mått.
QC-åtgärd för att säkerställa att forskningsdeltagaren är säker.
|
8 veckor
|
|
BAM-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
BAM, Brief Addiction Monitor, Som psilocybin i alla studier har visat sig inte vara beroendeframkallande.
Denna studie har en månatlig BAM-poäng av psykiatern, LCPC-terapeuten, administratören, specialist på växtmedicin.
Denna BAM-poäng kommer att göras varje månad av alla fyra listade personerna.
Mätvärdet för de kombinerade poängen blir resultatet.
Denna QC-åtgärd är till för att skydda deltagaren.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PLC-5 poäng
Tidsram: 8 veckor
|
PLC-5-poäng resulterar i 1. Övervakning av symtomförändring under och efter behandlingen.
2. Screeing för PTSD.
3. Att göra en provisorisk PTSD-diagnos.
Alla fyra leverantörer kommer att slutföra denna poäng varje månad.
Mätvärdet för de fyra leverantörerna kommer att resultera i poängen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ross M Allison, Provider, NW Therapies Trauma Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NWTTPS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .