- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042466
Northwest Therapies Trauma Psilocybin Study Compassionate Use Study (NWTTPS)
NW traumeterapier, kronisk sygdom af kronisk depression, PTSD, MS, HIV og SARS-CoV-2, Long Haulers Syndrome. Behandling af uregulerbare traumer ved behandling af forbedret mikrodosering niveauer på 0,15, til 0,33, med en vedligeholdelsesdosis på 1 gram pr. måned for øgning af ikke-syntetiseret psilocybin i nervesystemet, ved at bruge den faktiske plante til at regulere nervesystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil arbejde med et team: The Administrator Of Study, deltagerne vil blive indlemmet i undersøgelsen af en psykiater, terapeut LCPC, mikrodoseringsrådgiver/on-boarding udbyder, fremover omtalt som en PMOP (PLANT MEDICINE ON-BOARDING PROVIDER). PMOP'en vil administrere, kortlægge dosering og indberette rapporter til psykiateren, leverandøren, psykologen eller LCPC-terapeuten. Tilføjelse af en PMOP til vestlig medicin kan være nøglen til at gøre behandling tilgængelig til en funktionel pris.
Doseringen vil være (forøget mikrodosering, som er 1 gram til 1,5 gram psilocybin hver anden dag i 5 dage, hvorefter der flyttes til en M/W/F-dosis, der varierer i de øgede mikrodosisniveauer på 0,15G. til 0..33 i 8 uger.
Patienter vil blive accepteret i undersøgelsen, de skal præsentere med en af følgende diagnosticerede tilstande, kronisk sygdom som traumer, PTSD, ureguleret kronisk depression, MS, HIV, kræft eller SARS-CoV-2-Long Haulers Syndrome. Da deltagere med ureguleret traume kan have en tendens til at have et alvorligt kompromitteret ufunktionelt kompromitteret immunsystem. Dette kompromitterede lavt fungerende kompromitterede immunsystem skaber yderligere sundhedskrise og kan koste mange penge for patienterne og sundhedssystemet. Som bevidnet til kongressen, er SSRI'erne ikke fuldt ud i stand til at håndtere ombordstigningen af alvorlige traumer, hvilket ofte resulterer i PTST/Trauma, disse lægemidler har en tendens til at blive effektive til behandling inden for 6 måneder til et år. De SSRI'er og lægemidler, der er tilgængelige til behandling, har i øjeblikket en succesrate på 35 %. Disse diagnoser af mentalt kompromis bliver i øjeblikket håndteret med store menneskelige omkostninger og økonomiske omkostninger i et årti eller mere for mange patienter. I samarbejde med den generelle udbyder, psykiater, psykolog og LCPC-terapeut, med en PMOP (Enhanced Micro Dosing Provider), vil PMOP On-Boarding Provider skræddersy den dosis af plantemedicin, som denne undersøgelse postulerer vil resultere i en positiv behandling og vil resultere i forbedret (Livskvalitet) og i tilfælde af terminal sygdom resultere i (Dying Well)" Et sind uden drøvtygger. Som nævnt leder denne undersøgelse efter beviser for, at denne plantemedicin Psilocybin ville blive en vej til at barbere SSRI'erne tilbage og behandle med dosering af M/W/K for at forbedre mikrodosering ved niveauer på 0,15g. til 0,33G. Den månedlige dosis på 1 til 1,5 gram plantemedicin til vedligeholdelse af stigningen i nyåbnede neurale baner. Denne undersøgelse vil introducere ikke-syntetisk psilocybin hver anden dag i 8 uger, og 1G til 1.1.5 G én gang om måneden.
On-boarding af uregulerbare traumer i USA har nået 20%, hvilket er 1/5 af befolkningen. En befolkning af denne størrelsesorden har per definition nået en epidemisk klassificering. Befolkningen med kronisk sygdom som anført: Traumer, PTSD, Kronisk depression, MS, Caner, HIV og SARS-CoV-2-Long Haulers Syndrome, disse tilstande er alvorlige, og behandlingerne er ofte ikke effektive. Disse kroniske sygdomme, som kan resultere i uregulerede traumer og skabe en ustabil del af befolkningen. Psykiatere har før kongressen vidnet om, at SSRI's medicin ikke er funktionelle kure og ofte ikke virker for patienter. Mikrodosering af psilocybin har i mange undersøgelser vist sig at barbere det hærdede nervesystem tilbage, stoppe eller omdirigere de neurale veje, hvilket mindsker eller stopper de drøvtyggende neurotransmittere. Dette er den 1. undersøgelse, der understøtter behandlingen i de forbedrede mikrodoseringsniveauer i området 0,15 g. til 0,33 g, og tilføjelse af en dosis på 1 g. til 1,5 g. månedligt til vedligeholdelse. Kroppen har en naturlig vej til at stoppe disse tanker ved hjælp af en neurotransmitter kaldet serotonin. Denne berømte neurotransmitter Serotonin ligner meget plantemedicinfamilien af psilocybin, serotonin og psilocybin virker meget på samme måde med 5h2A-receptoren i den menneskelige cortex (den ydre cortex af hjernen ). Forbedret mikrodosering på 0,15 til 0,33 med en månedsdosis på 1 gram til 1,5 gram psilocybin postuleres til at barbere tilbage og omdirigere det hærdede nervesystem kendt som diagnosen (SSD) Somatisk Symptom Disorder. Denne forskning antages at være nøjagtig ved bevis på tidligere undersøgelser for at vende tilbage de somatiske følelser, der er et resultat af traumer hos de personer, der er på boarding af kroniske sygdomme som PTSD, kronisk depression, MS, HIV, kræft og SARS-CoV-2- Long Haulers Syndrom.
Ross Allison Administrator NPI#1437519899
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ross M Allison, Plant Medicine On Boarding
- Telefonnummer: 206-234-3087
- E-mail: geriatric.bozemanhealth@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ross M Allison, Provider NPI 1437519899
- Telefonnummer: 206-234-3087
- E-mail: practitioner.lmp.lifeenergy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Ross Allison NPI #1437519899 Administrator Of Study
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Psykiater, LCPC-terapeut, administrator, specialist i plantemedicin om bord.
Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kardiovaskulær komplikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantemedicin om bord
Deltageren vil samarbejde med psykiater for at reducere SSRI'er og indbygget psilocybin, hver M/W/K med en skræddersyet dosis af plantemedicin psilocybin i de forbedrede mikrodosisniveauer eller 0,15g.
til 0,33 g med en månedlig dosis på 1 gram til 1,5 gram.
Undersøgelsesstatus, tilsyn, undersøgelsesdesign, resultatmål, berettigelse og informeret samtykke vil alle være målinger for denne undersøgelse.
|
0,15 g.
til 0,33 g., M/W/K og månedlig 1 gang en dosis på 1g. til 1,5 g om måneden.
8 ugers prøvetid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltager
0,15 g.
til 0,33 g.
skræddersyet til deltageren, derefter Månedlig en 1-gangsdosis på 1 gram til 1,5 gram dosis af ikke-syntetiseret plantemedicin psilocybin.
|
0,15 g.
til 0,33 g., M/W/K og månedlig 1 gang en dosis på 1g. til 1,5 g om måneden.
8 ugers prøvetid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Psykiater
Psykiater QC skalerer tilbage SSRI'er erstatter med psilocybin.
|
0,15 g.
til 0,33 g., M/W/K og månedlig 1 gang en dosis på 1g. til 1,5 g om måneden.
8 ugers prøvetid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: On-boarding plantemedicinsk specialist
Den ombordværende udbyder vil kontrollere doseringen af plantemedicinen via Telehealth.
|
0,15 g.
til 0,33 g., M/W/K og månedlig 1 gang en dosis på 1g. til 1,5 g om måneden.
8 ugers prøvetid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAF score
Tidsramme: 8 uger
|
GAF-scoringssystem, psykiater, LCPC-terapeut, administrator, specialist i ombordstigning i plantemedicin og deltager.
vil individuelt indsende vurderinger månedligt.
En metrics for alle 4 rapporter vil være resultatet.
QC-foranstaltning for at sikre, at forskningsdeltageren er sikker.
|
8 uger
|
|
BAM-score
Tidsramme: 8 uger
|
BAM, Brief Addiction Monitor, Som psilocybin i alle undersøgelser har vist sig ikke at være vanedannende.
Denne undersøgelse har på plads en månedlig BAM-score af psykiateren, LCPC-terapeuten, administratoren, ombordværende plantemedicinspecialist.
Denne BAM-score vil blive udført månedligt af alle 4 anførte personer.
Metrikken for de kombinerede score vil være resultatet.
Denne QC-foranstaltning er for at beskytte deltageren.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLC-5 score
Tidsramme: 8 uger
|
PLC-5 score resulterer i 1. Monitorering af symptomændring under og efter behandlingen.
2. Screeing for PTSD.
3. At stille en foreløbig PTSD-diagnose.
Alle 4 udbydere vil fuldføre denne score månedligt.
Metrikken for de 4 udbydere vil resultere i scoren.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ross M Allison, Provider, NW Therapies Trauma Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NWTTPS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumer, nervesystemet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Trauma
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalAfsluttetTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKina
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRekrutteringDepression | Tvangslidelse | Angst | Post traumatisk stress syndrom | Dissociativ lidelse | Fjendtlighed | SomatiseringSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of WashingtonCase Western Reserve UniversityRekruttering
-
Limacorporate S.p.aAfsluttet
-
University of WashingtonCase Western Reserve University; Seattle Pacific UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepression | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Pisa; World Society of Emergency SurgeryRekrutteringTrauma | Mavevægsbrok | Akut pancreatitis | Intestinal iskæmi | Akut kolecystitis | Akut blindtarmsbetændelse | Akut divertikulitis | Udenlandske organer | Postoperative komplikationer | Perforerede mave-duodenale sår | Klæbende Small Bowell Oklusion | Neoplastiske nødsituationer i tyktarmen | Gynækologiske nødsituationer og andre forholdItalien
-
Central South UniversityAfsluttetPTSD | HIV | Modstandsdygtighed | AIDS | Mindfulness-baseret stressreduktion | KinaKina