- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05042466
Estudio de uso compasivo de Northwest Therapies Trauma Psilocybin Study (NWTTPS)
NW Trauma Therapies, Enfermedad crónica de depresión crónica, PTSD, MS, HIV y SARS-CoV-2, Long Haulers Syndrome. Tratamiento del trauma no regulable mediante el tratamiento de microdosificación mejorada de los niveles de 0,15 a 0,33, con una dosis de mantenimiento de 1 gramo por mes para el aumento de la vía neural de psilocibina no sintetizada, utilizando la planta real para regular el sistema nervioso secuestrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes trabajarán con un equipo: el administrador del estudio, los participantes serán incorporados al estudio por un psiquiatra, terapeuta LCPC, asesor de microdosificación/proveedor de incorporación, en adelante denominado PMOP (PROVEEDOR DE INCORPORACIÓN DE MEDICINA VEGETAL). El PMOP administrará, registrará la dosificación y presentará informes con el psiquiatra, el proveedor general, el psicólogo o el terapeuta de LCPC. Agregar un PMOP a la medicina occidental podría ser la clave para que el tratamiento esté disponible a un costo funcional.
La dosis será (microdosis mejorada, que es de 1 gramo a 1,5 gramos de psilocibina cada dos días durante 5 días y luego pasar a una dosis M/W/F que varía en los niveles de microdosis mejorada de 0,15G. hasta 0..33 durante 8 semanas.
Los pacientes serán aceptados en el estudio que deben presentar una de las siguientes condiciones diagnosticadas, enfermedad crónica de Trauma, TEPT, Depresión Crónica No Regulada, EM, VIH, Cáncer o SARS-CoV-2- Síndrome de Largo Plazo. Como los participantes con trauma no regulado pueden tender a tener un sistema inmunitario gravemente comprometido y no funcional. Este sistema inmunológico comprometido de bajo funcionamiento crea una crisis de salud adicional y puede costar una gran cantidad de dinero para los pacientes y el sistema de atención médica. Como se testificó ante el congreso, los ISRS no son completamente capaces de manejar el abordaje de trauma severo que a menudo resulta en PTST/Trauma, estos productos farmacéuticos tienden a volverse efectivos para el tratamiento dentro de los 6 meses a un año. Los ISRS y los fármacos disponibles para el tratamiento actualmente tienen una tasa de éxito del 35 %. Estos diagnósticos de compromiso mental se están manejando actualmente con un gran costo humano y costo financiero durante una década o más para muchos pacientes. Trabajando en conjunto con el proveedor general, el psiquiatra, el psicólogo y el terapeuta de LCPC, con un PMOP (proveedor de microdosificación mejorado), el proveedor incorporado de PMOP adaptará la dosis de medicina vegetal que este estudio postula que dará como resultado un tratamiento positivo y resultará en una mejor (Calidad de Vida) y en los casos de enfermedad terminal, resultará en (Morir Bien)" Una mente sin rumiar. Como se indicó, este estudio está buscando evidencia de que la psilocibina como medicina vegetal se convertiría en un camino para reducir los ISRS y tratar con dosis de M/W/F de microdosis mejoradas a niveles de 0,15 g. hasta 0.33G. La dosis mensual de 1 a 1,5 gramos de Medicina Vegetal para el mantenimiento del aumento de las vías neuronales recién abiertas. Este estudio introducirá psilocibina no sintética cada dos días durante 8 semanas, y el 1G a 1.1.5 G una vez al mes.
El abordaje de trauma no regulable en los Estados Unidos ha alcanzado el 20%, que es 1/5 de la población. Una población de esta magnitud, por definición, ha alcanzado una clasificación de epidemia. La población con enfermedades crónicas como: Traumatismo, PTSD, Depresión crónica, EM, Caner, VIH y SARS-CoV-2- Síndrome de Long Haulers, estas condiciones son graves y los tratamientos a menudo no son efectivos. Estas enfermedades crónicas que pueden resultar en un trauma no regulado y crear una parte inestable de la población. Los psiquiatras han testificado ante el congreso que los medicamentos del ISRS no son curas funcionales y, a menudo, no funcionan para los pacientes. Muchos estudios están demostrando que la microdosis de psilocibina reduce el sistema nervioso secuestrado, deteniendo o desviando las vías neuronales y disminuyendo o deteniendo los neurotransmisores rumiantes. Este es el primer estudio que respalda el tratamiento en los niveles de microdosificación mejorada en el rango de 0,15 g. a 0,33g, y añadiendo una dosis de 1g. a 1,5 g. mensual para mantenimiento. El cuerpo tiene un camino natural para detener estos pensamientos mediante un neurotransmisor llamado serotonina. Este famoso neurotransmisor, la serotonina, es muy similar a la familia de plantas medicinales de la psilocibina, la serotonina y la psilocibina funcionan de manera muy similar con el receptor 5h2A en la corteza humana (la corteza externa de el cerebro ). Se postula que la microdosificación mejorada de 0,15 a 0,33 con una dosis mensual de 1 gramo a 1,5 gramos de psilocibina reduce y desvía el sistema nervioso secuestrado conocido como diagnóstico (SSD) Trastorno de síntomas somáticos. Se cree que esta investigación es precisa por la prueba de estudios previos para revertir los sentimientos somáticos resultantes del trauma de las personas que padecen enfermedades crónicas de TEPT, depresión crónica, esclerosis múltiple, VIH, cáncer y SARS-CoV-2-Long Haulers Síndrome.
Ross Allison Administrador NPI#1437519899
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ross M Allison, Plant Medicine On Boarding
- Número de teléfono: 206-234-3087
- Correo electrónico: geriatric.bozemanhealth@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ross M Allison, Provider NPI 1437519899
- Número de teléfono: 206-234-3087
- Correo electrónico: practitioner.lmp.lifeenergy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Ross Allison NPI #1437519899 Administrator Of Study
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Médico Psiquiatra, Terapeuta LCPC, Administrador, Especialista en Medicina Vegetal de Embarque.
Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Complicación cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina vegetal a bordo
El participante se asociará con un psiquiatra para reducir los ISRS y la psilocibina a bordo, todos los lunes, miércoles y viernes con una dosis personalizada de psilocibina medicinal vegetal en los niveles mejorados de microdosis o 0,15 g.
a 0,33g con una dosis mensual de 1 gramo a 1,5 gramos.
El estado del estudio, la supervisión, el diseño del estudio, las medidas de resultado, la elegibilidad y el consentimiento informado serán métricas de este estudio.
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0,15 g.
hasta 0.33g., L/M/V y mensual 1 vez una dosis de 1g. a 1.5g mensual.
Prueba de 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Partícipe
0,15 g.
hasta 0.33g.
adaptado al participante, luego mensualmente una dosis única de 1 gramo a 1,5 gramos de psilocibina medicinal vegetal no sintetizada.
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0,15 g.
hasta 0.33g., L/M/V y mensual 1 vez una dosis de 1g. a 1.5g mensual.
Prueba de 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Psiquiatra
El control de calidad del psiquiatra reduce la sustitución de ISRS por psilocibina.
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0,15 g.
hasta 0.33g., L/M/V y mensual 1 vez una dosis de 1g. a 1.5g mensual.
Prueba de 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Especialista en medicina vegetal a bordo
El proveedor incorporado controlará la dosis de la medicina vegetal a través de Telesalud.
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0,15 g.
hasta 0.33g., L/M/V y mensual 1 vez una dosis de 1g. a 1.5g mensual.
Prueba de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje GAF
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sistema de puntuación GAF, psiquiatra, terapeuta LCPC, administrador, especialista en medicina vegetal a bordo y participante.
Presentará evaluaciones de forma individual mensualmente.
El resultado será una métrica de los 4 informes.
Medida de control de calidad para garantizar que el participante de la investigación esté seguro.
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8 semanas
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Puntuación BAM
Periodo de tiempo: 8 semanas
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BAM, Brief Addiction Monitor, ya que la psilocibina en todos los estudios ha demostrado no ser adictiva.
Este estudio tiene un puntaje BAM mensual por parte del psiquiatra, terapeuta de LCPC, administrador, especialista en medicina de plantas a bordo.
Este puntaje BAM se realizará mensualmente por las 4 personas enumeradas.
La métrica de las puntuaciones combinadas será el resultado.
Esta medida de control de calidad es para proteger al participante.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje PLC-5
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación PLC-5 que da como resultado 1. Monitoreo del cambio de síntomas durante y después del tratamiento.
2. Cribado de PTSD.
3. Realización de un diagnóstico provisional de TEPT.
Los 4 proveedores completarán este puntaje mensualmente.
La métrica de los 4 proveedores dará como resultado la puntuación.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ross M Allison, Provider, NW Therapies Trauma Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NWTTPS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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