Je aurikuloterapie zodpovědná za zlepšení úzkostných studentů před a po vyšetření?
31. října 2022 aktualizováno: Andreia Vieira, Universidade do Porto
Je aurikuloterapie zodpovědná za zlepšení úzkostných studentů před a po vyšetřeních?
Jak již dříve vyšetřovatelé prokázali, u vysokoškoláků byla tendence ke snížení úrovně úzkosti po 30 minutách s aurikuloterapií před zahájením vyšetření.
Účinek byl však účinný a klinicky významný po 48 hodinách při srovnání aurikuloterapie s placebem a bez léčby.
V tomto smyslu mají výzkumníci v úmyslu provést novou studii s velkým vzorkem a zavést novou hypotézu.
Tato studie si tedy klade za cíl odhalit klinický účinek dvou technik aurikuloterapie na úroveň úzkosti vysokoškolských studentů.
Přehled studie
Detailní popis
K léčbě úzkosti se konvenční medicína spoléhá na léky, jako jsou benzodiazepiny, antidepresiva, barbituráty a antihistaminika. Několik autorů však uvádí, že západní medicína nedokáže vyřešit všechny úzkostné choroby a riziko nežádoucích účinků, rezistence na farmakologickou léčbu postihuje přibližně každého třetího pacienta s úzkostnými poruchami.
Alternativně je aurikuloterapie technikou podobnou reflexní terapii. Spekuluje se, že tato technika by mohla fungovat při úzkosti, protože skupiny pluripotentních buněk obsahují informace z celého organismu a vytvářejí regionální organizační centra reprezentující různé části těla, a to prostřednictvím náboru více buněk kůry vyhrazených pro konkrétní oblasti těla. Reflexní body v uchu tak mohou vyvolat reakce těla stimulací retikulární formace a sympatického a parasympatického nervového systému. Informace, které pocházejí z termických, algických a proprioceptivních podnětů, jsou přenášeny z ušního pavilonu vlákny nervů: trigeminální; Auricular magnum a minor occipital (citlivá větev cervikálního plexu) a n. vagus. Nervus vagus je zodpovědný za parasympatickou inervaci plic, srdce, žaludku a tenkého střeva, stejně jako svalů hltanu a hrtanu a také posílá informace do důležitých oblastí mozku (např. amygdala) při regulaci úzkosti. Trigeminální nerv zase řídí především žvýkací svaly a citlivost obličeje, zatímco nervus cervikálního plexu je zodpovědný za svaly krku, bránici a hrudník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4050-313 Porto
- ICBAS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti Univerzity
- Neznáte aurikuloterapii,
- Žádné psychologické poruchy měřené pomocí stupnice Brief Symptom Inventory.
Kritéria vyloučení:
- Studenti s jakýmkoli neurologickým onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin nebo jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je diabetes nebo hypertenze.
- Těhotné.
- Pod psychiatrickou léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurikuloterapie
V aktivních bodech kolem stimulační oblasti vagusového nervu budou použity zavedené fixní semipermanentní jehly zapuštěné do lepicí pásky v barvě kůže.
|
Aurikuloterapii bude aplikovat licencovaný akupunkturista (držitel pojištění občanské odpovědnosti) s více než devítiletou zkušeností s touto technikou.
V aktivních aurikulárních bodech kolem oblasti bloudivého nervu budou použity zavedené fixní semipermanentní jehly zapuštěné do lepicí pásky v barvě kůže.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Nebude aplikována žádná aurikuloterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Spielbergerově inventáři státních rysů a úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 8 a 24 hodinách.
|
Byl vyvinut Spielbergerem a jeho kolegy v roce 1970, ověřený pro portugalskou populaci, s cílem analyzovat symptomy úzkosti.
STAI je nástroj pro měření stavu a rysu úzkosti, který se skládá ze dvou dotazníků s automatickými odpověďmi, každý se skládá z 20 položek.
Skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů na obou škálách, kde 20 až 35 bodů znamená nebát se, 36 až 50 bodů je považováno za málo úzkostné; 51 až 65 bodů znamená středně úzkostný; a konečně 66 až 80 bodů je účastník považován za velmi úzkostného.
|
Změna z výchozí hodnoty na po 8 a 24 hodinách.
|
|
Změna slinné amylázy (U/ml)
Časové okno: Změna ze základní linie na po 16 hodinách.
|
Metoda reaguje na izoenzymy pankreatické i slinné amylázy.
Vzorky budou před analýzou naředěny a všechna měření budou v souladu s národními právními požadavky.
|
Změna ze základní linie na po 16 hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na vizuální analogové stupnici (VAS) pro úzkost
Časové okno: Změňte z jednoho týdne před výchozí hodnotou na po 8 a 24 hodinách.
|
Skládá se z vodorovné nebo svislé čáry o délce 100 mm, která na jednom konci označila klasifikaci „naprosto klidný a uvolněný“ a na druhém konci klasifikaci „Nejhorší představitelný strach“.
Respondent by měl označit bod, který představuje míru intenzity jeho úzkosti.
Vzdálenost mezi začátkem úsečky, která odpovídá nule, a vyznačeným místem se pak změří v centimetrech, čímž se získá číselná klasifikace.
Škála je spolehlivá a koreluje s STAI-Y1 (p <0,0001) pro úroveň úzkosti a byla použita v naší předchozí studii
|
Změňte z jednoho týdne před výchozí hodnotou na po 8 a 24 hodinách.
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Změňte z jednoho týdne před výchozí hodnotou na po 8 a 24 hodinách.
|
Účastníci budou dotázáni na kvalitu spánku během předchozí noci jako: 1 – žádná změna, 2 – lepší nebo 3 – horší než kvalita spánku během předchozího týdne.
|
Změňte z jednoho týdne před výchozí hodnotou na po 8 a 24 hodinách.
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 30 minutách a 24 hodinách.
|
Kortizol působí na dvou odlišných frontách, což má za následek zvýšené množství glukózy v krevním řečišti.
Stimuluje glukoneogenezi v játrech a vytvořená glukóza se uvolňuje do krevního oběhu a ukládá se jako glykogen.
Navíc tím, že zesiluje účinky epinefrinu, zvyšuje glykogenolýzu v játrech, a tak během minut uvolňuje velké množství glukózy do krevního řečiště.
|
Změna z výchozí hodnoty na po 30 minutách a 24 hodinách.
|
|
Testovat výkon
Časové okno: týden po vyšetření
|
Po zkoušce bude zaznamenáno i provedení testu (prospěl nebo neuspěl).
|
týden po vyšetření
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: až jeden týden po výchozí hodnotě
|
Údaje související s nežádoucími účinky aurikuloterapie (např. bolest, přítomnost hematomu, vagová reakce a infekce) budeme shromažďovat vyplněním dotazníku o nežádoucích účincích po výkonu a také 1 týden po ukončení experimentálního sezení.
|
až jeden týden po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESSSMUporto
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky lze šířit prostřednictvím workshopů nebo seminářů nebo zpravodajů, aby oslovily co největší počet lidí.
Mezi vzdělávacími institucemi lze uspořádat workshop o důležitosti implementace strategií ke snížení situační úzkosti.
Na vědeckých setkáních a publikacích v časopisech by se mohla šeptat komunikace, která by přispěla k účinkům aurikuloterapie, fyziologickým mechanismům a bezpečnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .