Er Auriculotherapy ansvarlig for forbedringer av angststudenters før- og etterundersøkelser?
31. oktober 2022 oppdatert av: Andreia Vieira, Universidade do Porto
Som etterforskerne har vist tidligere, var det en tendens til reduksjon av angstnivået hos universitetsstudenter etter 30 minutter, med aurikuloterapibehandling før undersøkelser har startet.
Effekten var imidlertid effektiv og klinisk signifikant etter 48 timer sammenlignet aurikuloterapi med placebo og ingen behandling.
I denne forstand har etterforskerne til hensikt å utføre en ny studie med et stort utvalg og introdusere en ny hypotese.
Så denne studien tar sikte på å oppdage den kliniske effekten av to auriculotherapy-teknikker på angstnivåene til universitetsstudenter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å behandle angst er konvensjonell medisin avhengig av medisiner som benzodiazepiner, antidepressiva, barbiturater og antihistaminer. Imidlertid har flere forfattere rapportert at vestlig medisin ikke kan løse alle angstsykdommer og risikoen for bivirkninger, resistens mot farmakologiske behandlinger påvirker omtrent én av tre pasienter med angstlidelser.
Alternativt er aurikuloterapi en teknikk som ligner på soneterapi. Det spekuleres i at teknikken kan fungere ved angst fordi grupper av pluripotente celler inneholder informasjon fra hele organismen som skaper regionale organisasjonssentre som representerer forskjellige deler av kroppen, gjennom rekruttering av flere cortexceller dedikert til spesifikke kroppsområder. Dermed kan reflekspunkter i øret stimulere kroppsresponser ved stimulering av retikulær formasjon og det sympatiske og parasympatiske nervesystemet. Informasjonen som kommer fra de termiske, algiske og proprioseptive stimuli overføres fra ørepaviljongen av fibrene i nervene: trigeminus; Auricular magnum og minor occipital (sensitiv gren av cervical plexus) og vagusnerven. Vagusnerven er ansvarlig for den parasympatiske innerveringen av lunge, hjerte, mage og tynntarm, så vel som svelget og strupehodet, og den sender også informasjon til viktige hjerneområder (f.eks. locus coeruleus, orbitofrontal cortex, hippocampus og kl. amygdala) i reguleringen av angst. På sin side kontrollerer trigeminusnerven hovedsakelig tyggemusklene og ansiktsfølsomheten, mens cervical plexus nerve er ansvarlig for nakkemuskler, diafragma og thorax.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-313 Porto
- ICBAS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- universitets studenter
- Ukjent med aurikuloterapi,
- Ingen psykiske lidelser målt gjennom kort Symptom Inventory scale.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som har nevrologisk sykdom, hjerte- og karsykdommer, nyresykdom eller kronisk sykdom, som diabetes eller hypertensjon.
- Gravide.
- Under psykiatrisk medisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikuloterapi
Inneboende faste semipermanente nåler innebygd i en hudfarget teip vil bli brukt i aktive punkter rundt vagusnervestimuleringsområdet.
|
En lisensiert akupunktør (innehaver av sivil ansvarsforsikring) med mer enn ni års erfaring med denne teknikken vil bruke aurikuloterapi.
Inneboende faste semipermanente nåler innebygd i en hudfarget teip vil bli brukt ved de aktive aurikulære punktene rundt vagusnerveområdet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen aurikuloterapi vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Spielbergers State-Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 8 og 24 timer.
|
Ble utviklet av Spielberger og kolleger i 1970, validert for den portugisiske befolkningen, med sikte på å analysere angstsymptomer.
STAI er et instrument for å måle tilstanden og egenskapen til angst, bestående av to autosvar spørreskjemaer, hver bestående av 20 elementer.
Poengsummen varierer fra 20 til 80 poeng på begge skalaer, der 20 til 35 poeng betyr ikke engstelig, 36 til 50 poeng anses som lite engstelig; 51 til 65 poeng betyr moderat engstelig; og til slutt, 66 til 80 poeng deltakeren anses som svært engstelig.
|
Bytt fra baseline til etter 8 og 24 timer.
|
|
Endring på spytt amylase (U/ml)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 16 timer.
|
Metoden reagerer på både pankreas og spytt amylase isoenzymer.
Prøver vil bli fortynnet før analyse og alle målinger vil være i samsvar med nasjonale lovkrav.
|
Bytt fra baseline til etter 16 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på visuell analogisk skala (VAS) for angst
Tidsramme: Bytt fra en uke før baseline til etter 8 og 24 timer.
|
Består av en horisontal eller vertikal linje, 100 mm lang, som har markert klassifiseringen "helt rolig og avslappet" i den ene enden og, i den andre, klassifiseringen "Verste frykt man kan tenke seg".
Respondenten bør markere punktet som representerer graden av intensiteten til hans angst.
Avstanden mellom begynnelsen av linjen, som tilsvarer null og den markerte plasseringen, måles deretter i centimeter, og får dermed en numerisk klassifisering.
Skalaen er pålitelig og korrelert med STAI-Y1 (p <0,0001) for nivået av angst og ble brukt på vår forrige studie
|
Bytt fra en uke før baseline til etter 8 og 24 timer.
|
|
Endring på søvnkvalitet
Tidsramme: Bytt fra en uke før baseline til etter 8 og 24 timer.
|
Deltakerne vil bli spurt om søvnkvaliteten i løpet av natten før som: 1-ingen endring, 2-bedre eller 3- dårligere enn søvnkvaliteten forrige uke.
|
Bytt fra en uke før baseline til etter 8 og 24 timer.
|
|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 30 minutter og 24 timer.
|
Kortisol virker på to forskjellige fronter som resulterer i økte mengder glukose i blodet.
Det stimulerer glukoneogenesen i leveren, og glukosen som produseres slippes ut i blodet og lagres som glykogen.
I tillegg, ved å potensere effekten av adrenalin, øker den glykogenolyse i leveren, og frigjør dermed en stor mengde glukose i blodet i løpet av minutter.
|
Bytt fra baseline til etter 30 minutter og 24 timer.
|
|
Test ytelse
Tidsramme: en uke etter eksamen
|
Etter eksamen vil også prøveprestasjonen (bestått eller ikke bestått) bli registrert.
|
en uke etter eksamen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil en uke etter baseline
|
Vi vil samle inn data relatert til bivirkningene av aurikuloterapi (f.eks. smerte, tilstedeværelse av hematom, vagale reaksjoner og infeksjon), ved å svare på spørreskjemaet om bivirkning etter prosedyren, samt 1 uke etter fullført eksperimentelle økt.
|
opptil en uke etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESSSMUporto
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene kan formidles gjennom workshops eller seminarer, eller nyhetsbrev, for å nå ut til flest mulig mennesker.
Blant utdanningsinstitusjoner kan det holdes en workshop om viktigheten av å implementere strategier for å redusere situasjonsangst.
Kommunikasjon kan hviskes på vitenskapelige møter og publikasjoner i tidsskrifter for å bidra om aurikuloterapieffekter, fysiologiske mekanismer og sikkerhet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .