- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042778
Är Auriculotherapy ansvarig för förbättringar av ångeststudenters före och efter undersökningar?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att behandla ångest förlitar sig konventionell medicin på mediciner som bensodiazepiner, antidepressiva medel, barbiturater och antihistaminer. Flera författare har dock rapporterat att västerländsk medicin inte kan lösa alla ångestsjukdomar och risken för biverkningar, resistens mot farmakologiska behandlingar drabbar ungefär en av tre patienter med ångestsyndrom.
Alternativt är aurikuloterapi en teknik som liknar zonterapi. Det spekuleras att tekniken kan fungera vid ångest eftersom grupper av pluripotenta celler innehåller information från hela organismen som skapar regionala organisationscentra som representerar olika delar av kroppen, genom rekrytering av fler cortexceller dedikerade till specifika kroppsområden. Således kan reflexpunkter i örat stimulera kroppssvar genom stimulering av retikulär bildning och de sympatiska och parasympatiska nervsystemen. Informationen som kommer från de termiska, algiska och proprioceptiva stimulierna överförs från öronpaviljongen av nervernas fibrer: trigeminus; Auricular magnum och minor occipital (känslig gren av cervical plexus) och vagusnerven. Vagusnerven är ansvarig för den parasympatiska innerveringen av lungan, hjärtat, magen och tunntarmen, såväl som svalget och struphuvudets muskler och den skickar också information till viktiga hjärnregioner (t.ex. locus coeruleus, orbitofrontal cortex, hippocampus och kl. amygdala) vid reglering av ångest. I sin tur styr trigeminusnerven främst tuggmusklerna och ansiktskänsligheten medan plexusnerven cervikal är ansvarig för nackmuskler, diafragma och bröstkorg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-313 Porto
- ICBAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- universitetsstudenter
- Inte bekant med aurikuloterapi,
- Inga psykologiska störningar mätt med kort symtominventering.
Exklusions kriterier:
- Studenter som har någon neurologisk sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom eller någon kronisk sjukdom, såsom diabetes eller högt blodtryck.
- Gravida.
- Under psykiatrisk medicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auriculoterapi
Fasta fasta semipermanenta nålar inbäddade i en hudfärgad tejp kommer att användas i aktiva punkter runt vagusnervens stimuleringsområde.
|
En legitimerad akupunktör (innehavare av ansvarsförsäkring) med mer än nio års erfarenhet av denna teknik kommer att tillämpa aurikuloterapi.
Inbyggda fasta semipermanenta nålar inbäddade i en hudfärgad tejp kommer att användas vid de aktiva öronpunkterna runt vagusnerven.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Ingen aurikuloterapi kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Spielbergers State-Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 8 och 24 timmar.
|
Utvecklades av Spielberger och kollegor 1970, validerad för den portugisiska befolkningen, med syftet att analysera ångestsymtom.
STAI är ett instrument för att mäta tillstånd och drag av ångest, bestående av två autosvarsfrågeformulär, vardera bestående av 20 artiklar.
Poängen sträcker sig från 20 till 80 poäng på båda skalorna, där 20 till 35 poäng betyder inte orolig, 36 till 50 poäng anses vara lite orolig; 51 till 65 poäng betyder måttligt orolig; och slutligen, 66 till 80 poäng anses deltagaren vara mycket orolig.
|
Ändra från baslinjen till efter 8 och 24 timmar.
|
|
Förändring på salivamylas (U/ml)
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 16 timmar.
|
Metoden svarar på både pankreas- och salivamylasisoenzymer.
Proverna kommer att spädas ut före analys och alla mätningar kommer att vara i överensstämmelse med de nationella lagkraven.
|
Ändra från baslinjen till efter 16 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring på visuell analog skala (VAS) för ångest
Tidsram: Ändra från en vecka före baslinjen till efter 8 och 24 timmar.
|
Består av en horisontell eller vertikal linje, 100 mm lång, som har markerat klassificeringen "totalt lugn och avslappnad" i ena änden och, i den andra, klassificeringen "Värsta rädsla man kan tänka sig".
Respondenten bör markera den punkt som representerar graden av intensitet av hans ångest.
Avståndet mellan början av linjen, som motsvarar noll och den markerade platsen, mäts sedan i centimeter, och får på så sätt en numerisk klassificering.
Skalan är tillförlitlig och korrelerad med STAI-Y1 (p <0,0001) för nivån av ångest och användes i vår tidigare studie
|
Ändra från en vecka före baslinjen till efter 8 och 24 timmar.
|
|
Förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: Ändra från en vecka före baslinjen till efter 8 och 24 timmar.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om kvaliteten på sömnen under natten innan som: 1-ingen förändring, 2-bättre eller 3- sämre än sömnkvaliteten under föregående vecka.
|
Ändra från en vecka före baslinjen till efter 8 och 24 timmar.
|
|
Förändring av blodsockernivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 30 minuter och 24 timmar.
|
Kortisol verkar på två distinkta fronter som resulterar i ökade mängder glukos i blodomloppet.
Det stimulerar glukoneogenesen i levern, och den producerade glukosen släpps ut i blodomloppet och lagras som glykogen.
Dessutom, genom att förstärka effekterna av adrenalin, höjer det glykogenolysen i levern, vilket frigör en stor mängd glukos i blodomloppet inom några minuter.
|
Ändra från baslinjen till efter 30 minuter och 24 timmar.
|
|
Testa prestanda
Tidsram: en vecka efter undersökningen
|
Efter tentamen kommer även provprestationer (godkänd eller underkänd) att registreras.
|
en vecka efter undersökningen
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: upp till en vecka efter baslinjen
|
Vi kommer att samla in data relaterade till aurikuloterapins biverkningar (t.ex. smärta, förekomst av hematom, vagala reaktioner och infektion), genom att besvara frågeformuläret om biverkningar efter proceduren, såväl som 1 vecka efter avslutad experimentsession.
|
upp till en vecka efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESSSMUporto
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .