耳介療法は学生の試験前後の不安を改善する責任がありますか?
調査の概要
詳細な説明
不安を治療するために、従来の医学は、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、バルビツール酸系薬剤、抗ヒスタミン薬などの薬剤に依存しています。 しかし、何人かの著者は、西洋医学がすべての不安症を解決できるわけではなく、副作用のリスクや薬物療法に対する抵抗性が不安障害患者の約3人に1人に影響を及ぼしていると報告しています。
あるいは、耳介療法は、リフレクソロジーに似た技術です。 多能性細胞のグループには、体の特定の領域に特化したより多くの皮質細胞を動員することによって、体のさまざまな部分を表す局所組織センターを作成する生物全体からの情報が含まれているため、この技術は不安に効果があるのではないかと推測されています。 したがって、耳の反射点は、網様体形成と交感神経系および副交感神経系の刺激によって体の反応を引き起こす可能性があります。 熱刺激、感覚刺激、および固有受容刺激から得られる情報は、耳介パビリオンから神経線維によって伝達されます。大耳介および小後頭(頚神経叢の敏感な枝)および迷走神経。 迷走神経は、肺、心臓、胃、小腸、咽頭筋、喉頭筋の副交感神経支配を担っており、重要な脳領域(青斑核、眼窩前頭皮質、海馬、脳など)にも情報を送ります。扁桃体)不安の調節に。 次に、三叉神経は主に咀嚼筋と顔面の感度を制御し、頸神経叢神経は首の筋肉、横隔膜、胸部を担当します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル、4050-313 Porto
- ICBAS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大学生たち
- 耳介療法に詳しくない方、
- Brief Symptom Inventory スケールで測定された心理的障害はありません。
除外基準:
- 神経疾患、心血管疾患、腎臓疾患、または糖尿病や高血圧などの慢性疾患を患っている学生。
- 妊娠中の方。
- 精神科で投薬治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:耳介療法
肌色の粘着テープに埋め込まれた固定半永久針を迷走神経刺激領域周囲の活動点に使用します。
|
9年以上の経験を持つ鍼灸師(民事賠償責任保険加入者)が耳介療法を行います。
皮膚色の粘着テープに埋め込まれた固定半永久針が、迷走神経領域周囲の活性耳介ポイントで使用されます。
|
介入なし:介入なし
耳介療法は適用されません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
スピルバーガーの状態特性不安目録(STAI)の変更
時間枠:ベースラインから 8 時間後および 24 時間後に変化します。
|
1970 年に Spielberger らによって開発され、不安症状を分析する目的でポルトガル人を対象に検証されました。
STAIは、不安の状態と特性を測定するためのツールであり、各20項目からなる2つの自動回答アンケートで構成されています。
スコアの範囲は両方のスケールで 20 から 80 ポイントで、20 から 35 ポイントは不安がないことを意味し、36 から 50 ポイントはほとんど不安がないことを意味します。 51 ~ 65 点は中程度の不安を意味します。そして最後に、66 ~ 80 点の場合、参加者は非常に不安であると考えられます。
|
ベースラインから 8 時間後および 24 時間後に変化します。
|
唾液アミラーゼの変化 (U/ml)
時間枠:ベースラインから 16 時間後に変更します。
|
この方法は、膵臓および唾液のアミラーゼアイソザイムの両方に反応します。
サンプルは分析前に希釈され、すべての測定は国の法的要件に準拠します。
|
ベースラインから 16 時間後に変更します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不安に対する視覚的アナログスケール(VAS)の変化
時間枠:ベースラインの 1 週間前から 8 時間後および 24 時間後に変更します。
|
長さ 100 mm の水平または垂直の線で構成され、一方の端には「完全に穏やかでリラックスした」という分類が示され、もう一方の端には「想像できる最悪の恐怖」という分類が示されています。
回答者は、不安の強さの程度を表す点をマークする必要があります。
ゼロに対応する線の先頭とマークされた位置の間の距離がセンチメートル単位で測定され、数値による分類が得られます。
このスケールは信頼性が高く、不安のレベルに関して STAI-Y1 (p <0.0001) と相関しており、以前の研究でも使用されました。
|
ベースラインの 1 週間前から 8 時間後および 24 時間後に変更します。
|
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインの 1 週間前から 8 時間後および 24 時間後に変更します。
|
参加者は、前夜の睡眠の質について次のように質問されます: 1-変化なし、2-前週の睡眠の質より良い、または 3-悪い。
|
ベースラインの 1 週間前から 8 時間後および 24 時間後に変更します。
|
血糖値の変化
時間枠:ベースラインから 30 分後および 24 時間後に変化します。
|
コルチゾールは 2 つの異なる面で作用し、血流中のグルコース量の増加をもたらします。
肝臓での糖新生を刺激し、生成されたブドウ糖が血流に放出され、グリコーゲンとして貯蔵されます。
さらに、エピネフリンの効果を増強することにより、肝臓でのグリコーゲン分解が促進され、数分以内に大量のグルコースが血流に放出されます。
|
ベースラインから 30 分後および 24 時間後に変化します。
|
テストパフォーマンス
時間枠:検査から1週間後
|
試験後、テストの成績 (合格または不合格) も記録されます。
|
検査から1週間後
|
有害な影響
時間枠:ベースラインから最大1週間
|
私たちは、耳介療法の副作用(痛み、血腫の存在、迷走神経反応、感染など)に関するデータを、処置後および実験セッション終了後 1 週間後に副作用アンケートに回答して収集します。
|
ベースラインから最大1週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Jorge Machado, Ph.D、Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。