Czy aurikuloterapia jest odpowiedzialna za poprawę wyników przed i po egzaminach uczniów z lękiem?
31 października 2022 zaktualizowane przez: Andreia Vieira, Universidade do Porto
Czy aurikuloterapia jest odpowiedzialna za poprawę stanu lękowego uczniów przed i po egzaminach?
Jak wykazali wcześniej badacze, po 30 minutach stosowania aurikuloterapii przed rozpoczęciem egzaminów zaobserwowano tendencję do obniżenia poziomu lęku u studentów.
Jednak efekt był skuteczny i klinicznie istotny po 48 godzinach, porównując aurikuloterapię z placebo i brakiem leczenia.
W tym sensie badacze zamierzają przeprowadzić nowe badanie na dużej próbie i wprowadzić nową hipotezę.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu wykrycie wpływu klinicznego dwóch technik aurikuloterapii na poziom lęku studentów uniwersyteckich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W leczeniu lęku medycyna konwencjonalna opiera się na lekach, takich jak benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, barbiturany i leki przeciwhistaminowe. Jednak kilku autorów zgłosiło, że zachodnia medycyna nie może rozwiązać wszystkich chorób lękowych, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, oporność na leczenie farmakologiczne dotyka około jednego na trzech pacjentów z zaburzeniami lękowymi.
Alternatywnie, aurikuloterapia jest techniką podobną do refleksologii. Spekuluje się, że technika może działać w przypadku lęku, ponieważ grupy komórek pluripotencjalnych zawierają informacje z całego organizmu, tworząc regionalne centra organizacji reprezentujące różne części ciała, poprzez rekrutację większej liczby komórek kory mózgowej dedykowanych określonym obszarom ciała. W ten sposób punkty odruchowe w uchu mogą wywoływać reakcje organizmu poprzez stymulację tworzenia siateczki oraz współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Informacje pochodzące z bodźców termicznych, algicznych i proprioceptywnych są przekazywane z pawilonu usznego przez włókna nerwów: trójdzielnego; Uszny wielki i potyliczny mniejszy (wrażliwa gałąź splotu szyjnego) oraz nerw błędny. Nerw błędny jest odpowiedzialny za przywspółczulne unerwienie płuc, serca, żołądka i jelita cienkiego, a także mięśnie gardła i krtani, a także przesyła informacje do ważnych obszarów mózgu (np. ciało migdałowate) w regulacji lęku. Z kolei nerw trójdzielny kontroluje głównie mięśnie żucia i wrażliwość twarzy, podczas gdy nerw splotu szyjnego odpowiada za mięśnie szyi, przepony i klatki piersiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4050-313 Porto
- ICBAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studenci
- Nieznający aurikuloterapii,
- Brak zaburzeń psychicznych mierzonych za pomocą skali Krótkiego Inwentarza Objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci z jakąkolwiek chorobą neurologiczną, chorobą układu krążenia, chorobą nerek lub jakąkolwiek chorobą przewlekłą, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie.
- w ciąży.
- Pod wpływem leków psychiatrycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aurikuloterapia
W aktywne punkty wokół obszaru stymulacji nerwu błędnego zostaną użyte zamocowane na stałe półtrwałe igły osadzone w taśmie samoprzylepnej w kolorze skóry.
|
Aurikuloterapię zastosuje licencjonowany akupunkturzysta (posiadacz ubezpieczenia OC) z ponad dziewięcioletnim doświadczeniem w tej technice.
W aktywne punkty przeduszne wokół nerwu błędnego zostaną użyte zamocowane na stałe półtrwałe igły zatopione w taśmie samoprzylepnej w kolorze skóry.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Nie będzie stosowana aurikuloterapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu-Cechy-Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po 8 i 24 godzinach.
|
Został opracowany przez Spielbergera i współpracowników w 1970 roku, zatwierdzony dla populacji portugalskiej, w celu analizy objawów lękowych.
STAI jest narzędziem do pomiaru stanu i cechy lęku, składającym się z dwóch kwestionariuszy z autoodpowiedzią, z których każdy zawiera 20 pozycji.
Wynik waha się od 20 do 80 punktów na obu skalach, gdzie od 20 do 35 punktów oznacza brak lęku, od 36 do 50 punktów za mało niespokojny; 51 do 65 punktów oznacza umiarkowanie niespokojny; i wreszcie, od 66 do 80 punktów, uczestnik jest uważany za bardzo niespokojnego.
|
Zmiana od wartości początkowej do po 8 i 24 godzinach.
|
|
Zmiana amylazy ślinowej (j./ml)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 16 godzinach.
|
Metoda reaguje na izoenzymy amylazy trzustkowej i ślinowej.
Próbki zostaną rozcieńczone przed analizą, a wszystkie pomiary będą zgodne z krajowymi wymogami prawnymi.
|
Zmiana od linii podstawowej do po 16 godzinach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na wizualnej skali analogowej (VAS) dla lęku
Ramy czasowe: Zmiana z jednego tygodnia przed linią bazową na po 8 i 24 godzinach.
|
Składa się z poziomej lub pionowej linii o długości 100 mm, która z jednej strony oznaczyła klasyfikację „całkowicie spokojny i zrelaksowany”, az drugiej klasyfikację „Najgorszy strach, jaki można sobie wyobrazić”.
Respondent powinien zaznaczyć punkt, który reprezentuje stopień nasilenia jego niepokoju.
Odległość między początkiem linii, która odpowiada zeru, a zaznaczoną lokalizacją jest następnie mierzona w centymetrach, uzyskując w ten sposób klasyfikację numeryczną.
Skala jest wiarygodna i skorelowana ze STAI-Y1 (p <0,0001) dla poziomu lęku i była stosowana w naszym poprzednim badaniu
|
Zmiana z jednego tygodnia przed linią bazową na po 8 i 24 godzinach.
|
|
Zmień jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana z jednego tygodnia przed linią bazową na po 8 i 24 godzinach.
|
Badani zostaną zapytani o jakość snu poprzedniej nocy jako: 1-brak zmian, 2-lepsza lub 3-gorsza niż jakość snu w poprzednim tygodniu.
|
Zmiana z jednego tygodnia przed linią bazową na po 8 i 24 godzinach.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 30 minutach i 24 godzinach.
|
Kortyzol działa na dwóch różnych frontach, co powoduje zwiększenie ilości glukozy we krwi.
Stymuluje glukoneogenezę w wątrobie, a wyprodukowana glukoza jest uwalniana do krwioobiegu i magazynowana w postaci glikogenu.
Ponadto, nasilając działanie epinefryny, zwiększa glikogenolizę w wątrobie, uwalniając w ten sposób dużą ilość glukozy do krwioobiegu w ciągu kilku minut.
|
Zmiana od linii podstawowej do po 30 minutach i 24 godzinach.
|
|
Wydajność testu
Ramy czasowe: tydzień po egzaminach
|
Po egzaminie zostanie również odnotowany wynik testu (zaliczenie lub niepowodzenie).
|
tydzień po egzaminach
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do jednego tygodnia po linii podstawowej
|
Będziemy gromadzić dane dotyczące skutków ubocznych aurikuloterapii (np. ból, obecność krwiaka, reakcja nerwu błędnego i infekcja), wypełniając kwestionariusz działań niepożądanych po zabiegu, a także 1 tydzień po zakończeniu sesji eksperymentalnej.
|
do jednego tygodnia po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESSSMUporto
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki mogą być rozpowszechniane poprzez warsztaty, seminaria lub biuletyny, aby dotrzeć do jak największej liczby osób.
Wśród instytucji edukacyjnych można zorganizować warsztaty na temat znaczenia wdrażania strategii zmniejszania lęku sytuacyjnego.
Komunikacja może być szeptana na spotkaniach naukowych i publikacjach w czasopismach, aby przyczynić się do efektów aurikuloterapii, mechanizmów fizjologicznych i bezpieczeństwa.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .